Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DNL151 em voluntários saudáveis
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego para Determinar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do DNL151 em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única (SAD), dose ascendente múltipla (MAD) e estudo de segurança de 28 dias de DNL151 administrado por via oral em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas de acordo com a Seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas Seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal 18,5 a 35,0 kg/m², inclusive, e peso corporal de pelo menos 50,0 kg na triagem
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico e medições de sinais vitais
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens em uso de métodos contraceptivos
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doenças hematológicas, renais, pancreáticas, gastrointestinais, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endócrinas, imunológicas, alérgicas ou outras doenças graves clinicamente significativas
- História de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou enfisema
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
- História de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DNL151
Parte A: Coortes de dose única ascendente; Parte B: Coortes de doses ascendentes múltiplas (10 dias); Parte C: Coorte de dose única; Parte D: Coorte adicional de dose múltipla (28 dias); Parte E Coortes de doses ascendentes múltiplas (14 dias)
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dose(s) oral(is)
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Comparador de Placebo: Placebo
Parte A: Coortes de dose única ascendente; Parte B: Coortes de doses ascendentes múltiplas (10 dias); Parte C: Coorte de dose única; Parte D: Coorte adicional de dose múltipla (28 dias); Parte E Coortes de doses ascendentes múltiplas (14 dias)
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dose(s) oral(is)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a TEAEs
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax) de DNL151 no plasma
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Parâmetro PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de DNL151 no plasma
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Parâmetro PK: A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-∞) de DNL151 no plasma (somente dosagem única)
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-último]) de DNL151 no plasma
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Parâmetro PK: A área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (AUC0-τ) de DNL151 no plasma (somente dosagem múltipla)
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Parâmetro PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de DNL151 no plasma
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de DNL151 no líquido cefalorraquidiano (LCR) (após doses únicas e múltiplas selecionadas)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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A farmacodinâmica de DNL151 em sangue total medida pela alteração percentual desde a linha de base em pS935
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .