Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL151 у здоровых добровольцев
18 февраля 2022 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL151 у здоровых добровольцев
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой (SAD), многократным возрастанием дозы (MAD) и 28-дневным исследованием безопасности перорально вводимого DNL151 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м² включительно и масса тела не менее 50,0 кг при скрининге
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра и измерений основных показателей жизнедеятельности.
- Женщины недетородного возраста и мужчины, использующие противозачаточные средства
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых гематологических, почечных, поджелудочных, желудочно-кишечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных, иммунологических, аллергических или других серьезных заболеваний.
- История астмы, хронической обструктивной болезни легких или эмфиземы
- Клинически значимое неврологическое расстройство
- История хирургии или резекции желудка или кишечника
- История злокачественности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДНЛ151
Часть A: когорты с однократной восходящей дозой; Часть B: когорты с многократно возрастающей дозой (10 дней); Часть C: когорта с однократной дозой; Часть D: дополнительная когорта с несколькими дозами (28 дней); Часть E Когорты с многократно возрастающей дозой (14 дней)
|
пероральная доза (ы)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A: когорты с однократной восходящей дозой; Часть B: когорты с многократно возрастающей дозой (10 дней); Часть C: когорта с однократной дозой; Часть D: дополнительная когорта с несколькими дозами (28 дней); Часть E Когорты с многократно возрастающей дозой (14 дней)
|
пероральная доза (ы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ПНЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), и прекращение лечения из-за НЯЯ.
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) DNL151 в плазме
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
PK-параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) DNL151 в плазме.
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) DNL151 в плазме (только однократное введение).
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC[0-last]) DNL151 в плазме.
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC0-τ) DNL151 в плазме (только многократное введение)
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
Параметр PK: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) DNL151 в плазме.
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация DNL151 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (после отдельных однократных и многократных доз)
Временное ограничение: До 13 дней
|
До 13 дней
|
|
Фармакодинамика DNL151 в цельной крови, измеренная по процентному изменению pS935 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .