一项在健康志愿者中评估 DNL151 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2022年2月18日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
一项 1 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，以确定 DNL151 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项在健康志愿者中口服 DNL151 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD)、多次递增剂量 (MAD) 和 28 天安全性研究。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
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South Holland
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Leiden、South Holland、荷兰、2333
- Centre For Human Drug Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 18.5 至 35.0 kg/m²（含），筛选时体重至少为 50.0 kg
- 健康状况良好，根据病史、体格检查和生命体征测量未发现具有临床意义的结果确定
- 无生育能力的女性和采取避孕措施的男性
关键排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、胰腺、胃肠道、肝脏、心血管、代谢、内分泌、免疫、过敏性疾病或其他主要疾病的病史
- 哮喘、慢性阻塞性肺病或肺气肿病史
- 有临床意义的神经系统疾病
- 胃或肠道手术或切除史
- 恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DNL151
A 部分：单递增剂量队列； B 部分：多次递增剂量队列（10 天）； C 部分：单剂量队列； D 部分：额外的多剂量队列（28 天）； E 部分多递增剂量队列（14 天）
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口服剂量
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安慰剂比较：安慰剂
A 部分：单递增剂量队列； B 部分：多次递增剂量队列（10 天）； C 部分：单剂量队列； D 部分：额外的多剂量队列（28 天）； E 部分多递增剂量队列（14 天）
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口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率，包括严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 导致的停药
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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PK 参数：血浆中 DNL151 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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PK 参数：血浆中 DNL151 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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PK 参数：血浆中 DNL151 从时间零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积（仅限单次给药）
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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PK 参数：血浆中 DNL151 从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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PK 参数：血浆中 DNL151 给药间隔 (AUC0-τ) 的浓度-时间曲线下面积（仅限多次给药）
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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PK 参数：血浆中 DNL151 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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DNL151 在脑脊液 (CSF) 中的浓度（在选定的单剂量和多剂量后）
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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DNL151 在全血中的药效学，通过 pS935 中相对于基线的百分比变化来衡量
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andres Cruz-Herranz、Denali Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月19日
研究完成 (实际的)
2021年2月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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