Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DNL151 u zdravých dobrovolníků

18. února 2022 aktualizováno: Denali Therapeutics Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DNL151 u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a 28denní bezpečnostní studie perorálně podávaného DNL151 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle § 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v § 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kg/m² včetně a tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí
  • Ženy v nefertilním věku a muži užívající antikoncepční opatření

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných hematologických, ledvinových, pankreatických, gastrointestinálních, jaterních, kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních, imunologických, alergických onemocnění nebo jiných závažných poruch
  • Anamnéza astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo emfyzému
  • Klinicky významná neurologická porucha
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  • Historie malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DNL151
Část A: Skupiny s jednou vzestupnou dávkou; Část B: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (10 dní); Část C: Jednodávková kohorta; Část D: Další kohorta s více dávkami (28 dní); Část E Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (14 dní)
Lék: DNL151
orální dávka(y)
Komparátor placeba: Placebo
Část A: Skupiny s jednou vzestupnou dávkou; Část B: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (10 dní); Část C: Jednodávková kohorta; Část D: Další kohorta s více dávkami (28 dní); Část E Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (14 dní)
Lék: Placebo
orální dávka(y)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby kvůli TEAE
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DNL151 v plazmě
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
PK parametr: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) DNL151 v plazmě
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) DNL151 v plazmě (pouze jednorázové dávkování)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
PK parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) DNL151 v plazmě
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC0-τ) DNL151 v plazmě (pouze vícenásobné dávkování)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
PK parametr: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) DNL151 v plazmě
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace DNL151 v mozkomíšním moku (CSF) (po vybraných jednorázových a opakovaných dávkách)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakodynamika DNL151 v plné krvi měřená procentuální změnou od výchozí hodnoty v pS935
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denali Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DNLI-C-0001
  • 2017-003730-82 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DNL151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit