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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL151 bei gesunden Freiwilligen

18. Februar 2022 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL151 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Sicherheitsstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD), aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) und einer 28-tägigen Sicherheitsstudie zu oral verabreichtem DNL151 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen) (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 35,0 kg/m² und Körpergewicht von mindestens 50,0 kg bei der Untersuchung
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichenmessungen
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer, die Verhütungsmaßnahmen anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, pankreatischer, gastrointestinaler, hepatischer, kardiovaskulärer, metabolischer, endokriner, immunologischer, allergischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Emphysem
  • Klinisch signifikante neurologische Störung
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektion
  • Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DNL151
Teil A: Einfach aufsteigende Dosiskohorten; Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosiskohorten (10 Tage); Teil C: Einzeldosis-Kohorte; Teil D: Zusätzliche Mehrfachdosis-Kohorte (28 Tage); Teil E Mehrfach aufsteigende Dosiskohorten (14 Tage)
Arzneimittel: DNL151
orale Dosis(en)
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Einfach aufsteigende Dosiskohorten; Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosiskohorten (10 Tage); Teil C: Einzeldosis-Kohorte; Teil D: Zusätzliche Mehrfachdosis-Kohorte (28 Tage); Teil E Mehrfach aufsteigende Dosiskohorten (14 Tage)
Arzneimittel: Placebo
orale Dosis(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), und Behandlungsabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DNL151 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von DNL151 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
PK-Parameter: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von DNL151 im Plasma (nur Einzeldosis)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von DNL151 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
PK-Parameter: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ) von DNL151 im Plasma (nur Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
PK-Parameter: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DNL151 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von DNL151 im Liquor cerebrospinalis (CSF) (nach ausgewählter Einzel- und Mehrfachgabe)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Die Pharmakodynamik von DNL151 in Vollblut, gemessen durch die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie in pS935
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNLI-C-0001
  • 2017-003730-82 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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