Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL151 chez des volontaires sains
18 février 2022 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL151 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (SAD), à dose croissante multiple (MAD) et d'innocuité de 28 jours sur le DNL151 administré par voie orale chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 35,0 kg/m², inclus, et poids corporel d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique et des mesures des signes vitaux
- Femmes en âge de procréer et hommes utilisant des mesures contraceptives
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladies hématologiques, rénales, pancréatiques, gastro-intestinales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniennes, immunologiques, allergiques ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs
- Antécédents d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'emphysème
- Trouble neurologique cliniquement significatif
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
- Antécédents de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DNL151
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes (10 jours) ; Partie C : cohorte à dose unique ; Partie D : Cohorte supplémentaire à doses multiples (28 jours) ; Partie E Cohortes à doses croissantes multiples (14 jours)
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dose(s) orale(s)
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Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes (10 jours) ; Partie C : cohorte à dose unique ; Partie D : Cohorte supplémentaire à doses multiples (28 jours) ; Partie E Cohortes à doses croissantes multiples (14 jours)
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dose(s) orale(s)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIT), y compris les événements indésirables graves (EIG) et les abandons dus aux EIT
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Paramètre PK : Concentration maximale observée (Cmax) de DNL151 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Paramètre PK : temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de DNL151 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Paramètre PK : L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de DNL151 dans le plasma (dosage unique uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-dernier]) de DNL151 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (ASC0-τ) de DNL151 dans le plasma (dosage multiple uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Paramètre PK : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de DNL151 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de DNL151 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (après des doses uniques et multiples sélectionnées)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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La pharmacodynamique de DNL151 dans le sang total, mesurée par le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans pS935
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .