Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę DNL151 u zdrowych ochotników

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DNL151 u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), wielokrotną dawką rosnącą (MAD) i 28-dniowe badanie bezpieczeństwa doustnie podawanego DNL151 zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kg/m² włącznie i masa ciała co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego
  • W dobrym zdrowiu, ustalonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego i pomiarów parametrów życiowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni stosujący metody antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, trzustkowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, alergicznych lub innych poważnych zaburzeń
  • Historia astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub rozedmy płuc
  • Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit
  • Historia nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DNL151
Część A: kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; Część B: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (10 dni); Część C: Kohorta z pojedynczą dawką; Część D: Dodatkowa kohorta z wielokrotnymi dawkami (28 dni); Część E Kohorty z rosnącą dawką (14 dni)
Lek: DNL151
dawka(y) doustna(e)
Komparator placebo: Placebo
Część A: kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; Część B: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (10 dni); Część C: Kohorta z pojedynczą dawką; Część D: Dodatkowa kohorta z wielokrotnymi dawkami (28 dni); Część E Kohorty z rosnącą dawką (14 dni)
Lek: Placebo
dawka(y) doustna(e)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz przerwania leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) DNL151 w osoczu
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Parametr PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) DNL151 w osoczu
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) DNL151 w osoczu (tylko pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-last]) DNL151 w osoczu
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (AUC0-τ) DNL151 w osoczu (tylko po podaniu wielokrotnym)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Parametr PK: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) DNL151 w osoczu
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie DNL151 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) (po wybranych dawkach pojedynczych i wielokrotnych)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Farmakodynamika DNL151 we krwi pełnej mierzona procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w pS935
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNLI-C-0001
  • 2017-003730-82 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na DNL151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj