En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos DNL151 hos friska frivilliga
18 februari 2022 uppdaterad av: Denali Therapeutics Inc.
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos DNL151 hos friska frivilliga
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dos (SAD), multipel stigande dos (MAD) och 28-dagars säkerhetsstudie av oralt administrerat DNL151 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt Section 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i Sections 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,5 till 35,0 kg/m², inklusive, och kroppsvikt på minst 50,0 kg vid screening
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning och mätningar av vitala tecken
- Kvinnor i icke fertil ålder och män som använder preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta hematologiska sjukdomar, njursjukdomar, bukspottkörtelsjukdomar, gastrointestinala, hepatiska, kardiovaskulära, metabola, endokrina, immunologiska, allergiska eller andra allvarliga sjukdomar
- Anamnes med astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller emfysem
- Kliniskt signifikant neurologisk störning
- Historik om mag- eller tarmkirurgi eller resektion
- Historia om malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DNL151
Del A: Enkelstigande doskohorter; Del B: Flera stigande doskohorter (10 dagar); Del C: Enkeldoskohort; Del D: Ytterligare flerdoskohort (28 dagar); Del E Flera stigande doskohorter (14 dagar)
|
oral dos(er)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: Enkelstigande doskohorter; Del B: Flera stigande doskohorter (10 dagar); Del C: Enkeldoskohort; Del D: Ytterligare flerdoskohort (28 dagar); Del E Flera stigande doskohorter (14 dagar)
|
oral dos(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax) av DNL151 i plasma
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
PK-parameter: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av DNL151 i plasma
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
PK-parameter: Arean under koncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av DNL151 i plasma (endast enstaka dosering)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
PK-parameter: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-last]) av DNL151 i plasma
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
PK-parameter: Arean under koncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall (AUC0-τ) av DNL151 i plasma (endast flera doseringar)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
PK-parameter: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för DNL151 i plasma
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av DNL151 i cerebrospinalvätska (CSF) (efter utvalda enstaka och multipla doser)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
Farmakodynamiken för DNL151 i helblod mätt med procentuell förändring från baslinjen i pS935
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .