건강한 지원자에서 DNL151의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2022년 2월 18일 업데이트: Denali Therapeutics Inc.
건강한 지원자에서 DNL151의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 DNL151에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 28일 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에서 정한 기한의 대상이 아닙니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수 18.5~35.0kg/m², 스크리닝 시 체중 50.0kg 이상
- 병력, 신체 검사 및 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호함
- 가임기 여성 및 피임법을 사용하는 남성
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 췌장, 위장, 간, 심혈관, 대사, 내분비, 면역, 알레르기 질환 또는 기타 주요 질환의 병력
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐기종의 병력
- 임상적으로 유의한 신경학적 장애
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 악성의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DNL151
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트(10일); 파트 C: 단일 용량 코호트; 파트 D: 추가 다중 용량 코호트(28일); 파트 E 다중 상승 용량 코호트(14일)
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경구 투여량
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위약 비교기: 위약
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트(10일); 파트 C: 단일 용량 코호트; 파트 D: 추가 다중 용량 코호트(28일); 파트 E 다중 상승 용량 코호트(14일)
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경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 중단을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 42일
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최대 42일
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PK 매개변수: 혈장 내 DNL151의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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PK 매개변수: 혈장 내 DNL151의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 42일
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최대 42일
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PK 매개변수: 혈장 내 DNL151의 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적(단일 투여만 해당)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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PK 매개변수: 혈장에서 DNL151의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 42일
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최대 42일
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PK 매개변수: 혈장 내 DNL151의 투여 간격(AUC0-τ)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(다중 투여만 해당)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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PK 매개변수: 혈장 내 DNL151의 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액(CSF)에서 DNL151의 농도(선택된 단일 및 다중 투여 후)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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PS935에서 베이스라인 대비 백분율 변화로 측정한 전혈 내 DNL151의 약력학
기간: 최대 42일
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DNL151에 대한 임상 시험
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Denali Therapeutics Inc.Biogen모집하지 않고 적극적으로
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한파킨슨병미국, 스페인, 네덜란드, 중국, 캐나다, 이탈리아, 폴란드, 이스라엘, 프랑스, 영국, 오스트리아, 일본, 독일
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BiogenDenali Therapeutics Inc.종료됨