Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL151 hos raske frivillige

18. februar 2022 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL151 hos raske frivillige

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD), multipel stigende dosis (MAD) og 28-dages sikkerhedsundersøgelse af oralt administreret DNL151 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til Section 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i Sections 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,5 til 35,0 kg/m², inklusive, og kropsvægt på mindst 50,0 kg ved screening
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn
  • Kvinder i ikke-fertil alder og mænd, der bruger prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, pancreas-, gastrointestinal, hepatisk, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, immunologisk, allergisk sygdom eller andre større lidelser
  • Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Historie om malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DNL151
Del A: Enkeltstigende dosiskohorter; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter (10 dage); Del C: Enkeltdosis kohorte; Del D: Yderligere multiple-dosis kohorte (28 dage); Del E Multiple-ascending dosis kohorter (14 dage)
Medicin: DNL151
oral dosis(r)
Placebo komparator: Placebo
Del A: Enkeltstigende dosiskohorter; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter (10 dage); Del C: Enkeltdosis kohorte; Del D: Yderligere multiple-dosis kohorte (28 dage); Del E Multiple-ascending dosis kohorter (14 dage)
Medicin: Placebo
oral dosis(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af DNL151 i plasma
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
PK parameter: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af DNL151 i plasma
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
PK-parameter: Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af DNL151 i plasma (kun enkeltdosering)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af DNL151 i plasma
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
PK-parameter: Arealet under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval (AUC0-τ) af DNL151 i plasma (kun multiple doseringer)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
PK-parameter: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af DNL151 i plasma
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af DNL151 i cerebrospinalvæske (CSF) (efter udvalgte enkelt- og multiple doser)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakodynamikken af ​​DNL151 i fuldblod målt ved den procentvise ændring fra baseline i pS935
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-C-0001
  • 2017-003730-82 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNL151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner