Tutkimus DNL151:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Denali Therapeutics Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus DNL151:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD), moninkertainen nouseva annos (MAD) ja 28 päivän turvallisuustutkimus suun kautta annetusta DNL151:stä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole 402(j) pykälässä asetettujen määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5-35,0 kg/m² ja paino vähintään 50,0 kg seulonnassa
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta ja elintoimintojen mittauksista
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja miehet, jotka käyttävät ehkäisyä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, haiman, maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, endokriinisten, immunologisten, allergisten sairauksien tai muiden merkittävien häiriöiden historiaa
- Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai emfyseema
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
- Pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DNL151
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nousevat annoskohortit (10 päivää); Osa C: Yhden annoksen kohortti; Osa D: Ylimääräinen usean annoksen kohortti (28 päivää); Osa E Useita nousevia annoskohortteja (14 päivää)
|
oraaliset annokset
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nousevat annoskohortit (10 päivää); Osa C: Yhden annoksen kohortti; Osa D: Ylimääräinen usean annoksen kohortti (28 päivää); Osa E Useita nousevia annoskohortteja (14 päivää)
|
oraaliset annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja TEAE:n aiheuttamat lopetukset
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri: DNL151:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri: Aika DNL151:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri: plasmassa olevan DNL151:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) (vain kerta-annos)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen DNL151-pitoisuuteen (AUC[0-last]) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala DNL151:n annosvälillä (AUC0-τ) plasmassa (vain toistuva annostus)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri: DNL151:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DNL151:n pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) (valittujen kerta- ja useiden annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
|
Jopa 13 päivää
|
|
DNL151:n farmakodynamiikka kokoveressä mitattuna prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta pS935:ssä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .