Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL151 en voluntarios sanos
18 de febrero de 2022 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL151 en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD), de dosis múltiple ascendente (MAD) y de seguridad de 28 días de DNL151 administrado por vía oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la Sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las Secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18,5 a 35,0 kg/m², inclusive, y peso corporal de al menos 50,0 kg en la selección
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico y las mediciones de los signos vitales
- Mujeres en edad fértil y hombres que utilizan métodos anticonceptivos
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, pancreáticas, gastrointestinales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endocrinas, inmunológicas, alérgicas u otros trastornos importantes clínicamente significativos
- Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema
- Trastorno neurológico clínicamente significativo
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
- Historia de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DNL151
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; Parte B: cohortes de dosis múltiples ascendentes (10 días); Parte C: cohorte de dosis única; Parte D: cohorte adicional de dosis múltiples (28 días); Parte E Cohortes de dosis múltiples ascendentes (14 días)
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dosis orales
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Comparador de placebos: Placebo
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; Parte B: cohortes de dosis múltiples ascendentes (10 días); Parte C: cohorte de dosis única; Parte D: cohorte adicional de dosis múltiples (28 días); Parte E Cohortes de dosis múltiples ascendentes (14 días)
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dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los eventos adversos graves (SAE) y las interrupciones debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Parámetro PK: Concentración máxima observada (Cmax) de DNL151 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Parámetro PK: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de DNL151 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de DNL151 en plasma (solo dosificación única)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Parámetro PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-last]) de DNL151 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ) de DNL151 en plasma (solo dosificación múltiple)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Parámetro farmacocinético: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de DNL151 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de DNL151 en líquido cefalorraquídeo (LCR) (después de dosis únicas y múltiples seleccionadas)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
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Hasta 13 días
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La farmacodinámica de DNL151 en sangre completa medida por el cambio porcentual desde el inicio en pS935
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .