Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL151 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
18 februari 2022 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL151 bij gezonde vrijwilligers te bepalen
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis (SAD), meervoudige oplopende dosis (MAD) en 28 dagen durende veiligheidsstudie van oraal toegediend DNL151 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend op grond van sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index 18,5 tot en met 35,0 kg/m² en een lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg bij screening
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die anticonceptie gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, pancreas-, gastro-intestinale, hepatische, cardiovasculaire, metabolische, endocriene, immunologische, allergische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen
- Geschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte of emfyseem
- Klinisch significante neurologische aandoening
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie
- Geschiedenis van maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DNL151
Deel A: Cohorten met enkelvoudige oplopende dosis; Deel B: Cohorten met meerdere oplopende doses (10 dagen); Deel C: Cohort met enkelvoudige dosis; Deel D: Aanvullend cohort met meerdere doses (28 dagen); Deel E Cohorten met meerdere oplopende doses (14 dagen)
|
orale dosis(en)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A: Cohorten met enkelvoudige oplopende dosis; Deel B: Cohorten met meerdere oplopende doses (10 dagen); Deel C: Cohort met enkelvoudige dosis; Deel D: Aanvullend cohort met meerdere doses (28 dagen); Deel E Cohorten met meerdere oplopende doses (14 dagen)
|
orale dosis(en)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's), en stopzettingen als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
PK-parameter: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van DNL151 in plasma
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
PK-parameter: Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van DNL151 in plasma
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
PK-parameter: het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van DNL151 in plasma (alleen eenmalige dosering)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
PK-parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) van DNL151 in plasma
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
PK-parameter: het gebied onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC0-τ) van DNL151 in plasma (alleen meervoudige dosering)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
PK-parameter: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van DNL151 in plasma
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van DNL151 in cerebrospinale vloeistof (CSF) (na geselecteerde enkelvoudige en meervoudige doses)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
De farmacodynamiek van DNL151 in volbloed zoals gemeten door de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pS935
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .