En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL151 hos friske frivillige
18. februar 2022 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL151 hos friske frivillige
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose (SAD), multippel stigende dose (MAD) og 28-dagers sikkerhetsstudie av oralt administrert DNL151 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjon 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 35,0 kg/m², inkludert, og kroppsvekt på minst 50,0 kg ved screening
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse og målinger av vitale tegn
- Kvinner i ikke-fertil alder og menn som bruker prevensjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante hematologiske, nyre-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale, hepatiske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, immunologiske, allergiske eller andre alvorlige lidelser
- Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem
- Klinisk signifikant nevrologisk lidelse
- Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
- Historie om malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DNL151
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; Del B: Kohorter med flere stigende doser (10 dager); Del C: Enkeltdose-kohort; Del D: Ekstra flerdose-kohort (28 dager); Del E Multiple-ascending dose-kohorter (14 dager)
|
oral dose(r)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; Del B: Kohorter med flere stigende doser (10 dager); Del C: Enkeltdose-kohort; Del D: Ekstra flerdose-kohort (28 dager); Del E Multiple-ascending dose-kohorter (14 dager)
|
oral dose(r)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), og seponeringer på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DNL151 i plasma
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
PK-parameter: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av DNL151 i plasma
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
PK-parameter: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av DNL151 i plasma (kun enkeltdosering)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-last]) av DNL151 i plasma
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
PK-parameter: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUC0-τ) av DNL151 i plasma (kun multippel dosering)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
PK-parameter: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av DNL151 i plasma
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av DNL151 i cerebrospinalvæske (CSF) (etter utvalgte enkelt- og multiple doser)
Tidsramme: Inntil 13 dager
|
Inntil 13 dager
|
|
Farmakodynamikken til DNL151 i fullblod målt ved prosentvis endring fra baseline i pS935
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .