Tanulmány a DNL151 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2022. február 18. frissítette: Denali Therapeutics Inc.
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a DNL151 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására egészséges önkénteseknél
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD), többszörös növekvő dózisú (MAD) és 28 napos biztonsági vizsgálat a szájon át alkalmazott DNL151-ről egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,5-35,0 kg/m², beleértve a testtömeget is legalább 50,0 kg a szűréskor
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az életjel mérések klinikailag jelentős lelete nélkül
- Nem fogamzóképes korú nők és fogamzásgátló módszereket használó férfiak
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, máj-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, immunológiai, allergiás betegség vagy más jelentős rendellenesség a kórtörténetben
- Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy emfizéma a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DNL151
A. rész: Egyszeres növekvő dózisú kohorszok; B. rész: Többszörösen növekvő dózisú kohorszok (10 nap); C. rész: Egyszeri dózisú kohorsz; D rész: További többszörös dózisú kohorsz (28 nap); E. rész Többszörösen növekvő dózisú kohorsz (14 nap)
|
orális adag(ok)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A. rész: Egyszeres növekvő dózisú kohorszok; B. rész: Többszörösen növekvő dózisú kohorszok (10 nap); C. rész: Egyszeri dózisú kohorsz; D rész: További többszörös dózisú kohorsz (28 nap); E. rész Többszörösen növekvő dózisú kohorsz (14 nap)
|
orális adag(ok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), valamint a TEAE miatti megszakításokat
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
PK paraméter: A DNL151 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
PK paraméter: A DNL151 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
PK paraméter: A DNL151 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) a plazmában (csak egyszeri adagolás esetén)
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
PK paraméter: a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a plazma DNL151 utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
PK paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület a DNL151 adagolási intervallumán (AUC0-τ) a plazmában (csak többszöri adagolás esetén)
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
PK paraméter: a DNL151 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DNL151 koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (CSF) (a kiválasztott egyszeri és többszöri adagot követően)
Időkeret: Akár 13 napig
|
Akár 13 napig
|
|
A DNL151 farmakodinámiája teljes vérben a pS935 kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásával mérve
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .