Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL151 in volontari sani

18 febbraio 2022 aggiornato da: Denali Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL151 in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD), a dose ascendente multipla (MAD) e di 28 giorni sulla sicurezza di DNL151 somministrato per via orale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della Sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle Sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728
        • PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,5 a 35,0 kg/m² inclusi e peso corporeo di almeno 50,0 kg allo screening
  • In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico e misurazioni dei segni vitali
  • Donne in età non fertile e uomini che usano misure contraccettive

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattie ematologiche, renali, pancreatiche, gastrointestinali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, endocrine, immunologiche, allergiche clinicamente significative o altri disturbi importanti
  • Storia di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema
  • Disturbo neurologico clinicamente significativo
  • Storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale
  • Storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DNL151
Parte A: coorti a dose singola ascendente; Parte B: Coorti di dosi multiple ascendenti (10 giorni); Parte C: coorte monodose; Parte D: coorte aggiuntiva a dose multipla (28 giorni); Parte E Coorti con dosi multiple ascendenti (14 giorni)
Droga: DNL151
dose(i) orale(i)
Comparatore placebo: Placebo
Parte A: coorti a dose singola ascendente; Parte B: Coorti di dosi multiple ascendenti (10 giorni); Parte C: coorte monodose; Parte D: coorte aggiuntiva a dose multipla (28 giorni); Parte E Coorti con dosi multiple ascendenti (14 giorni)
Droga: Placebo
dose(i) orale(i)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di DNL151 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di DNL151 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di DNL151 nel plasma (solo dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) di DNL151 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico: l'area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC0-τ) di DNL151 nel plasma (solo dosaggio multiplo)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di DNL151 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di DNL151 nel liquido cerebrospinale (CSF) (a seguito di dosi singole e multiple selezionate)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
La farmacodinamica di DNL151 nel sangue intero misurata dalla variazione percentuale rispetto al basale in pS935
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andres Cruz-Herranz, Denali Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNLI-C-0001
  • 2017-003730-82 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DNL151

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi