タウオパシー・パーキンソニズム症候群の診断のための 18F PMPBB3 (APN 1607) PET イメージングマーカーの確立
18F PMPBB3 (APN 1607) タウオパシー関連パーキンソニズム症候群のリスク同定、疾患進行および予後のための PET イメージング、遺伝子および血漿バイオマーカーの確立
パーキンソン病 (PD) は、最も一般的な神経変性疾患の 1 つです。 PD の診断は、主に臨床症状に基づいていますが、α-シヌクレイン含有レビー小体沈着の病理段階はすでに進行しています。 PD に加えて、他の神経変性症状と混合したパーキンソニズムの特徴を示す別の患者グループがあります。 病理学的には、パーキンソニズムを伴う/伴わない進行性核上性麻痺（PSP）、皮質基底核変性症（CBGD）および前頭側頭型認知症（FTD）などのこれらの PD 模倣パーキンソニズム症候群の患者は、タウタンパク質（4R PHF -tau) ニューロンの凝集。 これらのタウオパシーに関連するパーキンソニズム プラス症候群の患者は、最初は PD 症状として現れる可能性がありますが、より慎重な疾患経過をたどり、他のシステムの変性と組み合わされます。 これらの患者は、多くの場合、臨床医にとって実質的な診断上の課題です。 したがって、PD と可変パーキンソニズム プラス症候群患者を区別するための信頼性の高い画像と生体液バイオ マーカーを開発する緊急の必要性があります。
最近、顕著なオフターゲット結合なしに 4R PHF-タウで標識できる新世代の新規放射性トレーサー 18F-PMPBB3 (APN-1607) の開発に成功しました。 したがって、この研究では、30 人の健常対照者、30 人の PD 患者、および異なるパーキンソニズム プラス症候群の 60 人の患者 (多系統萎縮症の患者 10 人、進行性核上性麻痺の患者 10 人、皮質基底症候群の患者 10 人、および30 人の前頭側頭型認知症の患者)、および 30 人の軽度認知機能低下 (MCI) またはアルツハイマー病 (AD) の患者。 すべての参加者は、完全な神経学的検査、18F-PMPBB3 (APN-1607) PET、脳 MRI スキャン、総/リン酸化タウ、α-シヌクレイン、Ab42/Ab40 の血漿マーカー、および MAPT、SNCA、LRRK2、GBA、APOE をカバーする遺伝子マーカーを受け取ります。遺伝子。 私たちは探求することを目指しています：
- 18F-PMPBB3 (APN-1607) がタウオパシー (PSP、CBGD、FTD、MCI、および AD) とシヌクレイノパシー (PD、MSA) の患者を区別できるかどうか。
- 18F-PMPBB3 (APN-1607) によって検出されるタウ沈着の分布が、タウオパシー患者の疾患の重症度、進行、および予後と相関するかどうか。
- 18F-PMPBB3 (APN-1607) によって検出されたタウ沈着の負荷が、総/リン酸化タウの血漿レベルと相関するかどうか。
- 特定の遺伝的感受性サブグループが、タウオパシー患者で 18F-PMPBB3 (APN-1607) によって検出されるタウ沈着に対してより脆弱であると判断します。
この研究結果は、タウオパシー患者の診断、重症度、および治療評価ツールの画像バイオマーカーとしての 18F-PMPBB3 (APN-1607) の可能性を理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -患者は、「可能性がある」または「おそらく」PDの英国ブレインバンク診断基準の基準を満たしています。
- 患者は、「可能性がある」または「おそらく」MSAのMDSコンセンサス基準の基準を満たしています。
- 患者は、PSPの診断に関するNINDS-SPSP臨床基準の基準を満たし、「可能な限り」または「おそらく」PSPであり、スクリーニング訪問時の身体検査で臨床的に関連する所見がない健康なボランティア。
- -患者は、前頭側頭型認知症およびピック病に関するワークグループの「可能性がある」または「おそらく」FTDの基準を満たしています。
- 患者は、アームストロングの「可能性がある」または「おそらく」CBGD の基準を満たしています。
- 患者は、MCI の臨床診断ガイドライン (NIA-AA-C) のための老化-アルツハイマー病協会 (NIA-AA) ワークグループに関する国立研究所を満たしています。
- 患者は、AD の臨床診断ガイドライン (NIA-AA-C) のための老化-アルツハイマー病協会 (NIA-AA) ワークグループに関する国立研究所を満たしています。
- 神経学的に正常なコントロール。
- 年齢層 20 ～ 90 歳
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、血管内金属デバイスなどの金属デバイスの埋め込み。
- 冠動脈疾患、心不全、尿毒症、肝不全、著名な脳卒中、急性心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、以前の頭部外傷、頭蓋内手術、低酸素症、敗血症または重度の感染症を含む主要な全身性疾患
- 重度の精神障害、薬物またはアルコール乱用、重度のうつ病
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-PMPBB3 (APN-1607) PET イメージングを受ける参加者
シングルアーム、オープンラベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価された標準化取り込み値比 (SUVR) によって測定されたタウの分布
時間枠：1.5年
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パーキンソニズムプラス症候群、パーキンソン病 (PD)、アルツハイマー病 (AD) スペクトル、および 18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価された標準化取り込み値比 (SUVR) によって測定された正常対照の患者間のタウ分布
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タウオパチー・パーキンソニズム・プラス症候群患者の疾患重症度としての 18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価される、SUVR によって測定されたタウの量
時間枠：1.5年
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タウオパチー・パーキンソニズムプラス症候群の患者におけるタウ分布と臨床的重症度との相関。
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1.5年
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18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価された、SUVR によって測定されたタウの量は、タウオパチー パーキンソニズム プラス シンドロームの患者における疾患の進行として示されます。
時間枠：1.5年
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タウオパチー・パーキンソニズムプラス症候群患者におけるタウ分布と臨床進行速度との相関。
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1.5年
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18F-PMPBB3 (APN-1607) によって検出されたタウ沈着の負荷を相関させるには、総/リン酸化タウの血漿レベルと相関させます。
時間枠：1.5年
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タウオパチー・パーキンソニズム・プラス症候群の患者におけるタウ分布と、総/リン酸化タウの血漿レベルとの相関。
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1.5年
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特定の遺伝的感受性サブグループを決定するために、タウオパシー患者の 18F-PMPBB3 (APN-1607) によって検出されるタウ沈着に対してより脆弱です。
時間枠：1.5年
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タウオパシー パーキンソニズム プラス症候群の患者におけるタウ分布と候補遺伝子の遺伝的バリアントとの相関関係。
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1.5年
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安全性評価項目 - ECG
時間枠：1.5年
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18F-PMPBB3 (APN-1607) スキャンを受ける前後の心電図 (ECG) QT 間隔の変化。
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1.5年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1.5年
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18F-PMPBB3 (APN-1607) スキャンを受けた後の不快感。
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1.5年
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安全性評価項目 - バイタル サイン
時間枠：1.5年
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18F-PMPBB3 (APN-1607) スキャンを受ける前後の血圧の変化 (SBP の変化 >=20 mmHg)。
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1.5年
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安全性評価項目 - 有害事象評価
時間枠：1.5年
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18F-PMPBB3 (APN-1607) スキャンを受けた後の不快感。
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1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chin-Hsien Lin, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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