Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établissement de marqueurs d'imagerie TEP 18F PMPBB3 (APN 1607) pour le diagnostic des syndromes de tauopathie parkinsonienne

24 novembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Établir 18F PMPBB3 (APN 1607) Imagerie TEP, biomarqueurs génétiques et plasmatiques pour l'identification des risques, la progression de la maladie et le pronostic des syndromes parkinsoniens liés à la tauopathie

La maladie de Parkinson (MP) est l'une des maladies neurodégénératives les plus courantes. Le diagnostic de MP est principalement basé sur les présentations cliniques alors que le stade pathologique de l'a-synucléine contenant des dépôts de corps de Lewy a déjà avancé. En plus de la MP, il existe un autre groupe de patients présentant des caractéristiques parkinsoniennes associées à d'autres symptômes neurodégénératifs. Sur le plan pathologique, les patients atteints de ces syndromes parkinsoniens imitant la MP, tels que la paralysie supranucléaire progressive (PSP), les troubles de dégénérescence corticobasale (CBGD) et la démence frontotemporale (FTD) avec/sans parkinsonisme, ont 4 formes répétées de filaments hélicoïdaux appariés de protéine tau (4R PHF -tau) agrégations dans les neurones. Les patients atteints de ces syndromes parkinsoniens plus liés à la tauopathie pourraient initialement se présenter comme des symptômes de la maladie de Parkinson, mais auront une évolution plus délibérée de la maladie et se combineront avec une dégénérescence d'autres systèmes. Ces patients représentent souvent un défi diagnostique important pour les cliniciens. Par conséquent, il est urgent de développer des biomarqueurs d'imagerie et de biofluides fiables pour différencier les patients atteints de MP et de syndromes parkinsoniens plus variables.

Récemment, une nouvelle génération de nouveau radiotraceur 18F-PMPBB3 (APN-1607), qui peut être marqué avec 4R PHF-tau sans liaison significative hors cible, a été développée avec succès. Par conséquent, cette étude recrutera 150 participants, dont 30 témoins sains, 30 patients parkinsoniens et 60 patients atteints de différents syndromes parkinsoniens plus (dont 10 patients atteints d'atrophie multisystématisée, 10 patients atteints de paralysie supranucléaire progressive, 10 patients atteints du syndrome basal cortical et 30 patients atteints de démence frontotemporale) et 30 patients atteints de déclin cognitif léger (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer (MA). Tous les participants recevront un examen neurologique complet, une TEP 18F-PMPBB3 (APN-1607), des IRM cérébrales, des marqueurs plasmatiques pour tau total/phosphorylé, a-synucléine et Ab42/Ab40 et des marqueurs génétiques couvrant MAPT、SNCA、LRRK2、GBA et APOE gènes. Nous visons à explorer :

  1. Si 18F-PMPBB3 (APN-1607) peut différencier les patients atteints de tauopathie (PSP, CBGD, FTD, MCI et AD) et de synucléinopathie (PD, MSA).
  2. Si la distribution des dépôts de tau détectés par 18F-PMPBB3 (APN-1607) est corrélée à la gravité, à la progression et au pronostic de la maladie chez les patients atteints de tauopathie.
  3. Si la charge de dépôt de tau détectée par 18F-PMPBB3 (APN-1607) est corrélée aux niveaux plasmatiques de tau total/phosphorylé.
  4. Déterminer que les sous-groupes de susceptibilité génétique spécifiques sont plus vulnérables au dépôt de tau détecté par 18F-PMPBB3 (APN-1607) chez les patients atteints de tauopathie.

Les résultats de la recherche aideront à comprendre le potentiel du 18F-PMPBB3 (APN-1607) en tant que biomarqueur d'imagerie pour le diagnostic, la gravité et l'outil d'évaluation thérapeutique pour les patients atteints de tauopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +886223123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Hsien Lin
          • Numéro de téléphone: 265335 882-23123456

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Les patients remplissent les critères de United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria de MP "possible" ou "probablement".
  3. Les patients remplissent les critères des critères consensuels MDS d'AMS « possible » ou « probablement ».
  4. Les patients remplissent les critères des critères cliniques NINDS-SPSP pour le diagnostic de PSP « possible » ou « probablement » PSP, et volontaires en bonne santé sans résultat cliniquement pertinent à l'examen physique lors de la visite de dépistage.
  5. Les patients remplissent les critères du groupe de travail sur la démence fronto-tempotale et la maladie de Pick de "possible" ou "probablement" DFT.
  6. Les patients remplissent les critères d'Armstrong de CBGD "possible" ou "probablement".
  7. Les patients remplissent le groupe de travail du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pour les directives de diagnostic clinique (NIA-AA-C) pour le MCI.
  8. Les patients remplissent le groupe de travail du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pour les directives de diagnostic clinique (NIA-AA-C) pour la MA.
  9. Témoins neurologiquement normaux.
  10. Tranche d'âge 20-90 ans

Critère d'exclusion:

  1. Implantation de dispositifs métalliques, y compris stimulateur cardiaque, dispositifs métalliques intravasculaires.
  2. Maladies systémiques majeures, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, urémie, insuffisance hépatique, accidents vasculaires cérébraux importants, infarctus aigu du myocarde, diabète mal contrôlé, traumatisme crânien antérieur, opération intracrânienne, hypoxie, septicémie ou maladies infectieuses graves
  3. Troubles psychiatriques majeurs, toxicomanie ou alcoolisme et dépression majeure
  4. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant une imagerie TEP 18F-PMPBB3 (APN-1607)
Bras unique, étiquette ouverte
Test diagnostique: Imagerie TEP 18F-PMPBB3 (APN-1607)
  1. Nom : 18F-PMPBB3 (APN-1607, MNI-958 ou APN-0000455)
  2. Forme posologique : forme injectable
  3. Force : 5mCi/dose
  4. Dosage et administration : 5 mCi, injection intraveineuse
  5. Mécanisme d'action (si connu) : se lier à la protéine tau dans le cerveau
  6. Catégorie pharmacologique : radiopharmaceutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distribution de tau mesurée par le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) tel qu'évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
Délai: 1,5 ans
Distribution Tau parmi les patients atteints de syndromes parkinsoniens-plus, de la maladie de Parkinson (MP), du spectre de la maladie d'Alzheimer (MA) et des témoins normaux mesurés par le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) tel qu'évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de tau mesurée par SUVR telle qu'évaluée par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan en tant que gravité de la maladie chez les patients atteints de tauopathie syndrome parkinsonien plus
Délai: 1,5 ans
La corrélation entre la distribution Tau chez les patients atteints de tauopathie syndrome parkinsonien-plus avec la gravité clinique.
1,5 ans
La quantité de tau mesurée par SUVR telle qu'évaluée par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan en tant que progression de la maladie chez les patients atteints de tauopathie parkinsonisme plus syndrome.
Délai: 1,5 ans
La corrélation entre la distribution Tau chez les patients atteints de tauopathie syndrome parkinsonien-plus avec la vitesse de progression clinique.
1,5 ans
Pour corréler la charge de dépôt de tau détectée par 18F-PMPBB3 (APN-1607) corréler aux niveaux plasmatiques de tau total/phosphorylé.
Délai: 1,5 ans
La corrélation entre la distribution de Tau chez les patients atteints de tauopathie syndrome parkinsonien-plus avec les taux plasmatiques de tau total/phosphorylé.
1,5 ans
Pour déterminer la susceptibilité génétique spécifique, les sous-groupes sont plus vulnérables au dépôt de tau détecté par 18F-PMPBB3 (APN-1607) chez les patients atteints de tauopathie.
Délai: 1,5 ans
La corrélation entre la distribution de Tau chez les patients atteints de tauopathie syndrome parkinsonien-plus avec des variantes génétiques de gènes candidats.
1,5 ans
Paramètres de sécurité - ECG
Délai: 1,5 ans
Modifications de l'intervalle QT de l'électrocardiographie (ECG) avant et après la réception des scans 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1,5 ans
Tout inconfort après avoir reçu des scans 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 ans
Paramètres de sécurité-Signes vitaux
Délai: 1,5 ans
Modifications de la pression artérielle (modifications de la PAS > = 20 mmHg) avant et après avoir reçu des scans 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 ans
Évaluations des paramètres d'innocuité et des événements indésirables
Délai: 1,5 ans
Tout inconfort après avoir reçu des scans 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006181MINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie TEP 18F-PMPBB3 (APN-1607)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner