Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van 18F PMPBB3 (APN 1607) PET-beeldvormingsmarkers voor de diagnose van tauopathie Parkinsonisme-syndromen

24 november 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vaststelling van 18F PMPBB3 (APN 1607) PET-beeldvorming, genetische en plasmabiomarkers voor risico-identificatie, ziekteprogressie en prognose van aan tauopathie gerelateerde ziektebeelden van parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve aandoeningen. De diagnose van PD is voornamelijk gebaseerd op klinische presentaties, terwijl het pathologiestadium van a-synucleïne-bevattende Lewy-body-afzetting al ver gevorderd is. Naast de ziekte van Parkinson is er nog een groep patiënten met parkinsonistische kenmerken vermengd met andere neurodegeneratieve symptomen. Pathologisch gezien hebben patiënten met deze PD-nabootsende parkinsonisme-syndromen, zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP), corticobasale degeneratiestoornissen (CBGD) en frontotemporale dementie (FTD) met/zonder parkinsonisme, 4 herhaalde gepaarde spiraalvormige filamentvormen van tau-eiwit (4R PHF -tau) aggregaties in de neuronen. Patiënten met deze aan tauopathie gerelateerde Parkinsonisme-plus-syndromen kunnen zich in eerste instantie presenteren als PD-symptomen, maar zullen een meer weloverwogen ziekteverloop hebben en gepaard gaan met degeneratie van andere systemen. Deze patiënten vormen vaak een grote diagnostische uitdaging voor clinici. Daarom is er een dringende behoefte aan de ontwikkeling van betrouwbare beeldvorming en biovloeistof biomarkers voor het differentiëren van patiënten met PD en variabele Parkinsonisme-plus syndromen.

Onlangs is met succes een nieuwe generatie van nieuwe radiotracer 18F-PMPBB3 (APN-1607) ontwikkeld, die kan worden gelabeld met 4R PHF-tau zonder significante off-target binding. Daarom zal deze studie 150 deelnemers inschrijven, waaronder 30 gezonde controles, 30 PD-patiënten en 60 patiënten met verschillende Parkinsonisme-plus-syndromen (waaronder 10 patiënten met meervoudige systeematrofie, 10 patiënten met progressieve supranucleaire verlamming, 10 patiënten met corticaal basaal syndroom en 30 patiënten met frontotemporale dementie) en 30 patiënten met milde cognitieve achteruitgang (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD). Alle deelnemers ondergaan een volledig neurologisch onderzoek, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET, MRI-scans van de hersenen, plasmamarkers voor totaal/gefosforyleerd tau, a-synucleïne en Ab42/Ab40 en genetische markers voor MAPT, SNCA, LRRK2, GBA en APOE genen. We willen verkennen:

  1. Of 18F-PMPBB3 (APN-1607) patiënten met tauopathie (PSP, CBGD, FTD, MCI en AD) en synucleinopathie (PD, MSA) kan onderscheiden.
  2. Of de verdeling van tau-afzetting gedetecteerd door 18F-PMPBB3 (APN-1607) correleert met de ernst, progressie en prognose van de ziekte bij patiënten met tauopathie.
  3. Of het laden van tau-afzetting gedetecteerd door 18F-PMPBB3 (APN-1607) correleert met plasmaniveaus van totaal/gefosforyleerd tau.
  4. Bepaal specifieke subgroepen van genetische gevoeligheid die kwetsbaarder zijn voor tau-afzetting gedetecteerd door 18F-PMPBB3 (APN-1607) bij patiënten met tauopathie.

De onderzoeksresultaten zullen helpen om het potentieel van 18F-PMPBB3 (APN-1607) te begrijpen als beeldvormende biomarker voor diagnose, ernst en therapeutisch beoordelingsinstrument voor patiënten met tauopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +886223123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Hsien Lin
          • Telefoonnummer: 265335 882-23123456

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Patiënten voldoen aan de criteria van de diagnostische criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk van "mogelijke" of "waarschijnlijke" PD.
  3. Patiënten voldoen aan de criteria van MDS-consensuscriteria van "mogelijk" of "waarschijnlijk" MSA.
  4. Patiënten voldoen aan de criteria van NINDS-SPSP klinische criteria voor de diagnose van PSP "mogelijk" of "waarschijnlijk" PSP, en gezonde vrijwilligers zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
  5. Patiënten voldoen aan de criteria van de Werkgroep Frontotempotale Dementie en de Ziekte van Pick van "mogelijk" of "waarschijnlijk" FTD.
  6. Patiënten voldoen aan de Armstrong-criteria van "mogelijk" of "waarschijnlijk" CBGD.
  7. Patiënten vervullen de werkgroep van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) voor klinische diagnostische richtlijnen (NIA-AA-C) voor MCI.
  8. Patiënten vervullen de werkgroep van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) voor klinische diagnostische richtlijnen (NIA-AA-C) voor AD.
  9. Neurologisch normale controles.
  10. Leeftijdscategorie 20-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie van metalen apparaten, waaronder pacemakers, intravasculaire metalen apparaten.
  2. Belangrijke systemische ziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, uremie, leverfalen, prominente beroertes, acuut myocardinfarct, slecht gecontroleerde diabetes, eerder hoofdletsel, intracraniale operatie, hypoxie, sepsis of ernstige infectieziekten
  3. Ernstige psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholmisbruik en ernstige depressie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers ontvangen 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-beeldvorming
Enkele arm, open label
Diagnostische toets: 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-beeldvorming
  1. Naam: 18F-PMPBB3 (APN-1607, MNI-958 of APN-0000455)
  2. Doseringsvorm: injectievorm
  3. Sterkte: 5mCi/dosis
  4. Dosering en toediening: 5mCi, intraveneuze injectie
  5. Werkingsmechanisme (indien bekend): binden aan tau-eiwit in de hersenen
  6. Farmacologische categorie: radiofarmaceutisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De distributie van tau gemeten door Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Tau Distributie onder patiënten met parkinsonisme-plus-syndromen, de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Alzheimer (AD) en normale controles gemeten door Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid tau gemeten door SUVR zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET Scan als ernst van de ziekte bij patiënten met tauopathie parkinsonism-plus syndroom
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De correlatie tussen Tau-distributie bij patiënten met tauopathie, parkinsonisme-plus-syndroom, en klinische ernst.
1,5 jaar
De hoeveelheid tau gemeten door SUVR zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET Scan als ziekteprogressie bij patiënten met tauopathie parkinsonism-plus syndroom.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De correlatie tussen Tau-distributie bij patiënten met tauopathie, parkinsonisme-plus-syndroom en klinische progressiesnelheid.
1,5 jaar
Om de belading van tau-afzetting gedetecteerd door 18F-PMPBB3 (APN-1607) te correleren met plasmaspiegels van totaal/gefosforyleerd tau.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De correlatie tussen Tau-verdeling bij patiënten met tauopathie, parkinsonisme-plus-syndroom en plasmaspiegels van totaal/gefosforyleerd tau.
1,5 jaar
Om specifieke genetische gevoeligheid te bepalen, zijn subgroepen kwetsbaarder voor tau-afzetting gedetecteerd door 18F-PMPBB3 (APN-1607) bij patiënten met tauopathie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De correlatie tussen Tau-distributie bij patiënten met tauopathie, parkinsonisme-plus-syndroom en genetische varianten van kandidaatgenen.
1,5 jaar
Veiligheidseindpunten - ECG
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Veranderingen van elektrocardiografie (ECG) QT-interval voor en na ontvangst van 18F-PMPBB3 (APN-1607) scans.
1,5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Elk ongemak na ontvangst van 18F-PMPBB3 (APN-1607) scans.
1,5 jaar
Veiligheidseindpunten - Vitale functies
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Veranderingen van bloeddruk (veranderingen van SBP >=20 mmHg) voor en na het ontvangen van 18F-PMPBB3 (APN-1607) scans.
1,5 jaar
Veiligheidseindpunten - beoordelingen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Elk ongemak na ontvangst van 18F-PMPBB3 (APN-1607) scans.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202006181MINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren