- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04557865
Etablering av 18F PMPBB3 (APN 1607) PET-avbildningsmarkörer för diagnos av tauopati Parkinsons syndrom
Etablering av 18F PMPBB3 (APN 1607) PET-avbildning, genetiska och plasmabiomarkörer för riskidentifiering, sjukdomsprogression och prognos för tauopatirelaterad parkinsonisms yndromer
Parkinsons sjukdom (PD) är en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna. Diagnosen av PD baseras primärt på kliniska presentationer medan patologistadiet för a-synuklein innehållande Lewy-kroppsdeposition redan har avancerat. Förutom PD finns det en annan grupp patienter som uppvisar parkinsonism blandat med andra neurodegenerativa symtom. Patologiskt har patienter med dessa PD-liknande parkinsonismsyndrom, såsom progressiv supranukleär pares (PSP), kortikobasala degenerationsstörningar (CBGD) och frontotemporal demens (FTD) med/utan parkinsonism, 4 upprepade parade spiralformade filamentformer av tau-protein (4R PHF) -tau) aggregationer i neuronerna. Patienter med dessa tauopatirelaterade parkinsonism-plus-syndrom kan initialt uppträda som PD-symtom men kommer att ha ett mer övervägande sjukdomsförlopp och kombineras med andra systemdegeneration. Dessa patienter är ofta en betydande diagnostisk utmaning för läkare. Därför finns det ett akut behov av att utveckla tillförlitlig avbildning och biofluidbiomarkörer för att skilja patienter med PD och variabla parkinsonism-plus-syndrom.
Nyligen har en ny generation av nya radiospårämnen 18F-PMPBB3 (APN-1607), som kan märkas med 4R PHF-tau utan signifikant off-target-bindning, framgångsrikt utvecklats. Därför kommer denna studie att registrera 150 deltagare, inklusive 30 friska kontroller, 30 PD-patienter och 60 patienter med olika parkinsonism-plus-syndrom (inklusive 10 patienter med multipel systematrofi, 10 patienter med progressiv supranukleär pares, 10 patienter med kortikalt basalt syndrom och 30 patienter med frontotemporal demens) och 30 patienter med mild kognitiv försämring (MCI) eller Alzheimers sjukdom (AD). Alla deltagare kommer att få fullständig neurologisk undersökning, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET, hjärn-MRI-skanningar, plasmamarkörer för total/fosforylerad tau, a-synuklein och Ab42/Ab40 och genetiska markörer som täcker MAPT、SNCA、LRRK2、GBA och APOE gener. Vi strävar efter att utforska:
- Huruvida 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan skilja patienter med tauopati (PSP, CBGD, FTD, MCI och AD) och synukleinopati (PD, MSA).
- Huruvida fördelningen av tau-deposition detekterad av 18F-PMPBB3 (APN-1607) korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad, progression och prognos hos patienter med tauopati.
- Huruvida laddningen av tau-deposition detekterad av 18F-PMPBB3 (APN-1607) korrelerar med plasmanivåer av total/fosforylerad tau.
- Bestäm specifika genetiska känslighetsundergrupper är mer känsliga för tau-avsättning som detekteras av 18F-PMPBB3 (APN-1607) hos patienter med tauopati.
Forskningsresultaten kommer att hjälpa till att förstå potentialen hos 18F-PMPBB3 (APN-1607) som en avbildningsbiomarkör för diagnos, svårighetsgrad och terapeutisk bedömningsverktyg för patienter med tauopati.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Patienter uppfyller kriterierna för Storbritanniens hjärnbanksdiagnostiska kriterier för "möjlig" eller "förmodligen" PD.
- Patienter uppfyller kriterierna för MDS-konsensuskriterier "möjlig" eller "troligen" MSA.
- Patienter uppfyller kriterierna för NINDS-SPSP kliniska kriterier för diagnos av PSP "som möjligt" eller "troligtvis" PSP, och friska frivilliga utan kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning vid screeningbesök.
- Patienterna uppfyller kriterierna för arbetsgruppen för frontotempotal demens och Picks sjukdom av "möjlig" eller "förmodligen" FTD.
- Patienter uppfyller Armstrongs kriterier för "möjligt" eller "förmodligen" CBGD.
- Patienter uppfyller National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbetsgrupp för kliniska diagnostiska riktlinjer (NIA-AA-C) för MCI.
- Patienter uppfyller National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbetsgrupp för kliniska diagnostiska riktlinjer (NIA-AA-C) för AD.
- Neurologiskt normala kontroller.
- Åldersintervall 20-90 år
Exklusions kriterier:
- Implantation av metallenheter inklusive pacemaker, intravaskulära metallenheter.
- Stora systemiska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, uremi, leversvikt, framträdande stroke, akut hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad diabetes, tidigare huvudskada, intrakraniell operation, hypoxi, sepsis eller allvarliga infektionssjukdomar
- Stora psykiatriska störningar, drog- eller alkoholmissbruk och allvarlig depression
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som får 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-avbildning
Enkelarm, öppen etikett
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelningen av tau mätt med Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) som bedömts av 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
Tidsram: 1,5 år
|
Tau Fördelning bland patienter med parkinsonism-plus-syndrom, Parkinsons sjukdom (PD), Alzheimers sjukdom (AD) spektrum och normala kontroller mätt med standardiserad upptagsvärde (SUVR) enligt bedömning av 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden tau uppmätt med SUVR bedömd med 18F-PM-PBB3 tau PET Scan som sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med tauopati parkinsonism-plus syndrom
Tidsram: 1,5 år
|
Korrelationen mellan Tau-fördelning bland patienter med tauopati parkinsonism-plus-syndrom med klinisk svårighetsgrad.
|
1,5 år
|
|
Mängden tau uppmätt med SUVR bedömd med 18F-PM-PBB3 tau PET Scan som sjukdomsprogression hos patienter med tauopati parkinsonism-plus syndrom.
Tidsram: 1,5 år
|
Korrelationen mellan Tau-fördelning bland patienter med tauopati parkinsonism-plus-syndrom med klinisk progressionshastighet.
|
1,5 år
|
|
För att korrelera belastningen av tau-deposition detekterad av 18F-PMPBB3 (APN-1607) korrelera till plasmanivåer av total/fosforylerad tau.
Tidsram: 1,5 år
|
Korrelationen mellan Tau-fördelning bland patienter med tauopati parkinsonism-plus-syndrom med plasmanivåer av total/fosforylerad tau.
|
1,5 år
|
|
För att bestämma specifik genetisk känslighet är undergrupper mer sårbara för tau-avsättning som detekteras av 18F-PMPBB3 (APN-1607) hos patienter med tauopati.
Tidsram: 1,5 år
|
Korrelationen mellan Tau-fördelning bland patienter med tauopati parkinsonism-plus-syndrom med genetiska varianter av kandidatgener.
|
1,5 år
|
|
Säkerhetsändpunkter - EKG
Tidsram: 1,5 år
|
Ändringar av elektrokardiografi (EKG) QT-intervall före och efter mottagande av 18F-PMPBB3 (APN-1607) skanningar.
|
1,5 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1,5 år
|
Eventuellt obehag efter att ha mottagit 18F-PMPBB3 (APN-1607) skanningar.
|
1,5 år
|
|
Säkerhetsslutpunkter-Vitala tecken
Tidsram: 1,5 år
|
Förändringar av blodtryck (förändringar av SBP >=20 mmHg) före och efter mottagande av 18F-PMPBB3 (APN-1607) skanningar.
|
1,5 år
|
|
Säkerhet endpoints-bedömningar av negativa händelser
Tidsram: 1,5 år
|
Eventuellt obehag efter att ha mottagit 18F-PMPBB3 (APN-1607) skanningar.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202006181MINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .