Establecimiento de marcadores de imagen PET 18F PMPBB3 (APN 1607) para el diagnóstico de síndromes de tauopatía parkinsonismo
Establecimiento de 18F PMPBB3 (APN 1607) PET Imaging, biomarcadores genéticos y plasmáticos para la identificación de riesgos, la progresión de la enfermedad y el pronóstico de los síndromes de parkinsonismo relacionados con la tauopatía
La enfermedad de Parkinson (EP) es uno de los trastornos neurodegenerativos más comunes. El diagnóstico de la EP se basa principalmente en las presentaciones clínicas, mientras que la etapa patológica de la deposición de cuerpos de Lewy que contiene a-sinucleína ya ha avanzado. Además de la EP, existe otro grupo de pacientes que presentan características de parkinsonismo combinadas con otros síntomas neurodegenerativos. Patológicamente, los pacientes con estos síndromes de parkinsonismo que simulan la EP, como la parálisis supranuclear progresiva (PSP), los trastornos de degeneración corticobasal (CBGD) y la demencia frontotemporal (FTD) con/sin parkinsonismo, tienen 4 formas de filamentos helicoidales pareados repetidos de proteína tau (4R PHF -tau) agregaciones en las neuronas. Los pacientes con estos síndromes de parkinsonismo-plus relacionados con tauopatía podrían presentarse inicialmente como síntomas de EP, pero tendrán un curso de la enfermedad más deliberado y se combinarán con la degeneración de otros sistemas. Estos pacientes son a menudo un desafío de diagnóstico sustancial para los médicos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar imágenes confiables y biomarcadores de biofluidos para diferenciar a los pacientes con EP y síndromes variables de parkinsonismo plus.
Recientemente, se ha desarrollado con éxito una nueva generación de radiotrazador novedoso 18F-PMPBB3 (APN-1607), que se puede marcar con 4R PHF-tau sin una unión significativa fuera del objetivo. Por lo tanto, este estudio inscribirá a 150 participantes, incluidos 30 controles sanos, 30 pacientes con EP y 60 pacientes con diferentes síndromes de parkinsonismo plus (incluidos 10 pacientes con atrofia multisistémica, 10 pacientes con parálisis supranuclear progresiva, 10 pacientes con síndrome cortical basal y 30 pacientes con demencia frontotemporal) y 30 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA). Todos los participantes recibirán un examen neurológico completo, PET con 18F-PMPBB3 (APN-1607), resonancias magnéticas cerebrales, marcadores de plasma para tau total/fosforilada, a-sinucleína y Ab42/Ab40 y marcadores genéticos que cubren MAPT, SNCA, LRRK2, GBA y APOE genes Nuestro objetivo es explorar:
- Si 18F-PMPBB3 (APN-1607) puede diferenciar pacientes con tauopatía (PSP, CBGD, FTD, MCI y AD) y sinucleinopatía (PD, MSA).
- Si la distribución del depósito de tau detectado por 18F-PMPBB3 (APN-1607) se correlaciona con la gravedad, la progresión y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con tauopatía.
- Si la carga de depósito de tau detectada por 18F-PMPBB3 (APN-1607) se correlaciona con los niveles plasmáticos de tau total/fosforilada.
- Determinar los subgrupos de susceptibilidad genética específicos que son más vulnerables al depósito de tau detectado por 18F-PMPBB3 (APN-1607) en pacientes con tauopatía.
Los resultados de la investigación ayudarán a comprender el potencial de 18F-PMPBB3 (APN-1607) como biomarcador de imágenes para el diagnóstico, la gravedad y la herramienta de evaluación terapéutica para pacientes con tauopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
- Número de teléfono: +886223123456
- Correo electrónico: chlin@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chin-Hsien Lin
- Número de teléfono: 265335 882-23123456
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Los pacientes cumplen con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido de EP "posible" o "probable".
- Los pacientes cumplen los criterios de consenso de MDS de "posible" o "probablemente" MSA.
- Los pacientes cumplen con los criterios clínicos de NINDS-SPSP para el diagnóstico de PSP "como posible" o "probablemente" PSP, y son voluntarios sanos sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la visita de selección.
- Los pacientes cumplen con los criterios del Grupo de Trabajo de Demencia Frontotempotal y Enfermedad de Pick de DFT "posible" o "probable".
- Los pacientes cumplen los criterios de Armstrong de "posible" o "probablemente" CBGD.
- Los pacientes cumplen con el grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para las pautas de diagnóstico clínico (NIA-AA-C) para MCI.
- Los pacientes cumplen con el grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para las pautas de diagnóstico clínico (NIA-AA-C) para la EA.
- Controles neurológicamente normales.
- Rango de edad 20-90 años
Criterio de exclusión:
- Implantación de dispositivos metálicos, incluidos marcapasos cardíacos, dispositivos metálicos intravasculares.
- Principales enfermedades sistémicas que incluyen enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, uremia, insuficiencia hepática, accidentes cerebrovasculares prominentes, infarto agudo de miocardio, diabetes mal controlada, traumatismo craneoencefálico previo, operación intracraneal, hipoxia, sepsis o enfermedades infecciosas graves
- Trastornos psiquiátricos mayores, abuso de drogas o alcohol y depresión mayor
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron imágenes PET con 18F-PMPBB3 (APN-1607)
Brazo único, etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distribución de tau medida por la relación de valor de captación estandarizada (SUVR) según lo evaluado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Distribución de tau entre pacientes con síndromes de parkinsonismo plus, enfermedad de Parkinson (EP), espectro de la enfermedad de Alzheimer (EA) y controles normales medidos por el índice de valor de captación estandarizado (SUVR) según lo evaluado por exploración PET con 18F-PM-PBB3 tau
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de tau medida por SUVR según lo evaluado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan como gravedad de la enfermedad en pacientes con síndrome de tauopatía parkinsonismo-plus
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La correlación entre la distribución de Tau entre pacientes con síndrome de tauopatía parkinsonismo-plus con la gravedad clínica.
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1,5 años
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La cantidad de tau medida por SUVR según lo evaluado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan como progresión de la enfermedad en pacientes con síndrome de tauopatía parkinsonismo-plus.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La correlación entre la distribución de Tau entre pacientes con síndrome de tauopatía parkinsonismo-plus con la velocidad de progresión clínica.
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1,5 años
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Para correlacionar la carga de depósito de tau detectada por 18F-PMPBB3 (APN-1607) correlacionar con los niveles plasmáticos de tau total/fosforilada.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La correlación entre la distribución de Tau entre pacientes con síndrome de tauopatía parkinsonismo-plus con niveles plasmáticos de tau total/fosforilada.
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1,5 años
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Para determinar la susceptibilidad genética específica, los subgrupos son más vulnerables al depósito de tau detectado por 18F-PMPBB3 (APN-1607) en pacientes con tauopatía.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La correlación entre la distribución de Tau entre pacientes con tauopatía parkinsonismo-plus síndrome con variantes genéticas de genes candidatos.
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1,5 años
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Puntos finales de seguridad - ECG
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cambios en el intervalo QT de electrocardiografía (ECG) antes y después de recibir exploraciones con 18F-PMPBB3 (APN-1607).
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1,5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cualquier molestia después de recibir exploraciones con 18F-PMPBB3 (APN-1607).
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1,5 años
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Puntos finales de seguridad-Signos vitales
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cambios en la presión arterial (cambios en la PAS >=20 mmHg) antes y después de recibir exploraciones con 18F-PMPBB3 (APN-1607).
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1,5 años
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Evaluaciones de puntos finales de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cualquier molestia después de recibir exploraciones con 18F-PMPBB3 (APN-1607).
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006181MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imágenes TEP 18F-PMPBB3 (APN-1607)
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoParálisis Supranuclear ProgresivaTaiwán
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InvicroReclutamientoVoluntarios Saludables | Parálisis Supranuclear ProgresivaEstados Unidos
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamientoEnfermedad de AlzheimerPorcelana
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APRINOIA TherapeuticsReclutamientoVoluntarios Saludables | Enfermedad de alzheimer | Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de AlzheimerPorcelana
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APRINOIA Therapeutics, LLCActivo, no reclutandoVoluntarios Saludables | Enfermedad de alzheimer | Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
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Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalReclutamientoHiperinsulinismoEstados Unidos