Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F PMPBB3 (APN 1607) PET képalkotó markerek létrehozása Tauopathia Parkinson-szindrómák diagnosztizálására

2022. november 24. frissítette: National Taiwan University Hospital

18F PMPBB3 (APN 1607) PET képalkotó, genetikai és plazma biomarkerek létrehozása a tauopátiával összefüggő parkinsonizmus-indrómák kockázatazonosítására, a betegség progressziójára és prognózisára

A Parkinson-kór (PD) az egyik leggyakoribb neurodegeneratív betegség. A PD diagnózisa elsősorban klinikai megnyilvánulásokon alapul, míg az a-synuclein tartalmú Lewy-testlerakódás patológiás stádiuma már előrehaladott. A PD mellett a betegek egy másik csoportja is parkinsonizmust mutat, más neurodegeneratív tünetekkel keveredve. Patológiailag az ilyen PD-t utánzó parkinson-szindrómában szenvedő betegeknél, mint például a progresszív supranukleáris bénulás (PSP), a corticobasalis degenerációs rendellenességek (CBGD) és a frontotemporális demencia (FTD) parkinsonizmussal vagy anélkül, a tau fehérje 4 ismétlődő helikális filamentuma (4R PHF) fordul elő. -tau) aggregációk az idegsejtekben. Az ilyen tauopathiával összefüggő parkinsonizmus plusz szindrómában szenvedő betegek kezdetben PD-tünetekként jelentkezhetnek, de a betegség lefolyása megfontoltabb lesz, és más rendszerek degenerációjával kombinálódik. Ezek a betegek gyakran komoly diagnosztikai kihívást jelentenek a klinikusok számára. Ezért sürgősen szükség van megbízható képalkotó és biofluid biomarkerek kifejlesztésére a PD és a változó parkinsonizmus plusz szindrómában szenvedő betegek megkülönböztetésére.

A közelmúltban sikeresen kifejlesztették az új generációs radiotracer 18F-PMPBB3 (APN-1607), amely 4R PHF-tau-val jelölhető jelentős off-target kötődés nélkül. Ezért ebbe a vizsgálatba 150 résztvevőt vonnak be, köztük 30 egészséges kontrollt, 30 PD-beteget és 60 különböző parkinsonizmus plusz szindrómában szenvedő beteget (köztük 10 többszörös rendszersorvadásban szenvedő beteget, 10 progresszív supranukleáris bénulásban szenvedő beteget, 10 corticalis bazális szindrómában szenvedő beteget és 30 frontotemporális demenciában szenvedő beteg és 30 enyhe kognitív hanyatlásban (MCI) vagy Alzheimer-kórban (AD) szenvedő beteg. Minden résztvevő teljes neurológiai vizsgálatot, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-et, agyi MRI-vizsgálatot, teljes/foszforilált tau, a-synuklein és Ab42/Ab40 plazmamarkereket, valamint MAPT, SNCA, LRRK2, GBA és APOE genetikai markereket kap. gének. Célunk, hogy felfedezzük:

  1. A 18F-PMPBB3 (APN-1607) képes-e megkülönböztetni a tauopathiában (PSP, CBGD, FTD, MCI és AD) és a synucleinopathiában (PD, MSA) szenvedő betegeket.
  2. A 18F-PMPBB3 (APN-1607) által kimutatott tau-lerakódás eloszlása ​​összefüggésben van-e a betegség súlyosságával, progressziójával és prognózisával tauopathiában szenvedő betegeknél.
  3. A 18F-PMPBB3 (APN-1607) által kimutatott tau-lerakódás terhelés korrelál-e a teljes/foszforilált tau plazmaszintjével.
  4. Határozza meg, hogy a specifikus genetikai érzékenységi alcsoportok érzékenyebbek a tauopátiában szenvedő betegek 18F-PMPBB3 (APN-1607) által kimutatott tau-lerakódására.

A kutatási eredmények segítenek megérteni a 18F-PMPBB3 (APN-1607) potenciálját a tauopathiában szenvedő betegek diagnosztizálására, súlyosságára és terápiás értékelésére szolgáló képalkotó biomarkerként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Telefonszám: +886223123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chin-Hsien Lin
          • Telefonszám: 265335 882-23123456

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. A betegek megfelelnek az Egyesült Királyság Brain Bank Diagnostic Criteria „lehetséges” vagy „valószínűleg” PD kritériumainak.
  3. A betegek megfelelnek a „lehetséges” vagy „valószínűleg” MSA-konszenzus kritériumainak.
  4. A betegek megfelelnek a NINDS-SPSP klinikai kritériumainak a PSP „amennyire lehetséges” vagy „valószínűleg” PSP diagnosztizálására, és egészséges önkéntesek, akiknek nincs klinikailag releváns lelet a fizikális vizsgálat során a szűrővizsgálaton.
  5. A betegek megfelelnek a Frontotempotális demenciával és a Pick-kórral foglalkozó munkacsoport „lehetséges” vagy „valószínűleg” FTD kritériumainak.
  6. A betegek megfelelnek az Armstrong-féle „lehetséges” vagy „valószínűleg” CBGD-kritériumoknak.
  7. A betegek teljesítik a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) munkacsoportját az MCI klinikai diagnosztikai irányelveivel (NIA-AA-C).
  8. A betegek megfelelnek a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) munkacsoportjának az AD klinikai diagnosztikai irányelveiért (NIA-AA-C).
  9. Neurológiailag normális kontrollok.
  10. Korhatár 20-90 év

Kizárási kritériumok:

  1. Fém eszközök beültetése, beleértve a pacemakert, intravaszkuláris fémeszközöket.
  2. Főbb szisztémás betegségek, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, urémiát, májelégtelenséget, kiemelkedő stroke-okat, akut szívinfarktust, rosszul kontrollált cukorbetegséget, korábbi fejsérülést, koponyaűri műtétet, hipoxiát, szepszist vagy súlyos fertőző betegségeket
  3. Súlyos pszichiátriai rendellenességek, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás és súlyos depresszió
  4. Terhes nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET képalkotást kapó résztvevők
Egykarú, nyitott címke
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET képalkotás
  1. Név: 18F-PMPBB3 (APN-1607, MNI-958 vagy APN-0000455)
  2. Adagolási forma: injekciós forma
  3. Erősség: 5 mCi/adag
  4. Adagolás és alkalmazás: 5mCi, intravénás injekció
  5. Hatásmechanizmus (ha ismert): kötődik a tau fehérjéhez az agyban
  6. Farmakológiai kategória: radiofarmakon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tau eloszlása ​​standardizált felvételi értékaránnyal (SUVR) mérve, a 18F-PM-PBB3 tau PET-vizsgálattal mérve
Időkeret: 1,5 év
Tau megoszlása ​​a parkinsonizmus plusz szindrómában, Parkinson-kórban (PD), Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek között, és normál kontrollok között standardizált felvételi érték arány (SUVR) alapján, 18F-PM-PBB3 tau PET-vizsgálattal értékelve
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUVR-rel mért tau mennyisége a 18F-PM-PBB3 tau PET-vizsgálattal a betegség súlyosságaként tauopathiás parkinsonizmus-plus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1,5 év
Korreláció a Tau megoszlása ​​között tauopathiás parkinsonizmus-plusz szindrómában szenvedő betegek klinikai súlyosságával.
1,5 év
A SUVR-rel mért tau mennyisége, amelyet 18F-PM-PBB3 tau PET-vizsgálattal határoztunk meg, a betegség progressziójaként tauopathiás parkinsonizmus-plus szindrómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1,5 év
A tauopathiás parkinsonizmus-plus szindrómában szenvedő betegek Tau eloszlása ​​és a klinikai progresszió sebessége közötti összefüggés.
1,5 év
A 18F-PMPBB3 (APN-1607) által kimutatott tau-lerakódás terhelés korrelációja a teljes/foszforilált tau plazmaszintjével.
Időkeret: 1,5 év
A tauopathiás parkinsonizmus-plus szindrómában szenvedő betegek Tau eloszlása ​​és a teljes/foszforilált tau plazmaszintje közötti összefüggés.
1,5 év
A specifikus genetikai érzékenység meghatározásához az alcsoportok érzékenyebbek a tauopátiában szenvedő betegek 18F-PMPBB3 (APN-1607) által kimutatott tau-lerakódására.
Időkeret: 1,5 év
A tauopátiás parkinsonizmus-plus szindrómában szenvedő betegek Tau megoszlása ​​és a jelölt gének genetikai változatai közötti összefüggés.
1,5 év
Biztonsági végpontok – EKG
Időkeret: 1,5 év
Az elektrokardiográfia (EKG) QT-intervallumának változásai a 18F-PMPBB3 (APN-1607) szkennelés előtt és után.
1,5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1,5 év
Bármilyen kellemetlen érzés a 18F-PMPBB3 (APN-1607) beolvasása után.
1,5 év
Biztonsági végpontok – életjelek
Időkeret: 1,5 év
A vérnyomás változásai (az SBP változása >=20 Hgmm) a 18F-PMPBB3 (APN-1607) szkennelés előtt és után.
1,5 év
Biztonsági végpontok – nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1,5 év
Bármilyen kellemetlen érzés a 18F-PMPBB3 (APN-1607) beolvasása után.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202006181MINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel