Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení 18F PMPBB3 (APN 1607) PET zobrazovacích markerů pro diagnostiku tauopatických parkinsonských syndromů

24. listopadu 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zavedení 18F PMPBB3 (APN 1607) PET zobrazování, genetické a plazmatické biomarkery pro identifikaci rizik, progresi onemocnění a prognózu syndromů parkinsonismu souvisejících s tauopatií

Parkinsonova nemoc (PD) je jednou z nejčastějších neurodegenerativních poruch. Diagnóza PD je primárně založena na klinických projevech, zatímco patologické stadium ukládání Lewyho tělísek obsahujících a-synuklein již pokročilo. Kromě PD existuje další skupina pacientů s rysy parkinsonismu smíchanými s dalšími neurodegenerativními symptomy. Patologicky mají pacienti s těmito syndromy parkinsonismu napodobujícími PD, jako je progresivní supranukleární obrna (PSP), kortikobazální degenerační poruchy (CBGD) a frontotemporální demence (FTD) s/bez parkinsonismu, 4 opakující se párové formy tau proteinu (4R PHF). -tau) agregace v neuronech. Pacienti s těmito syndromy parkinsonismus-plus související s tauopatií se mohou zpočátku projevovat jako symptomy PD, ale budou mít promyšlenější průběh onemocnění a budou se kombinovat s degenerací jiných systémů. Tito pacienti jsou pro klinické lékaře často podstatnou diagnostickou výzvou. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout spolehlivé zobrazovací a biofluidní biomarkery pro odlišení pacientů s PD a variabilními syndromy parkinsonismu plus.

Nedávno byla úspěšně vyvinuta nová generace nového radioaktivního indikátoru 18F-PMPBB3 (APN-1607), který může být značen pomocí 4R PHF-tau bez významné vazby mimo cíl. Do této studie se proto zapojí 150 účastníků, včetně 30 zdravých kontrol, 30 pacientů s PD a 60 pacientů s různými syndromy parkinsonismus-plus (včetně 10 pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií, 10 pacientů s progresivní supranukleární obrnou, 10 pacientů s kortikálním bazálním syndromem a 30 pacientů s frontotemporální demencí) a 30 pacientů s mírným poklesem kognitivních funkcí (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou (AD). Všichni účastníci obdrží kompletní neurologické vyšetření, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET, skeny MRI mozku, plazmatické markery pro celkový/fosforylovaný tau, a-synuklein a Ab42/Ab40 a genetické markery zahrnující MAPT, SNCA, LRRK2, GBA a APOE geny. Naším cílem je prozkoumat:

  1. Zda může 18F-PMPBB3 (APN-1607) odlišit pacienty s tauopatií (PSP, CBGD, FTD, MCI a AD) a synukleinopatií (PD, MSA).
  2. Zda distribuce depozice tau detekovaná pomocí 18F-PMPBB3 (APN-1607) koreluje se závažností, progresí a prognózou onemocnění u pacientů s tauopatií.
  3. Zda zatížení depozice tau detekované pomocí 18F-PMPBB3 (APN-1607) koreluje s hladinami celkového/fosforylovaného tau v plazmě.
  4. Určete konkrétní podskupiny genetické náchylnosti, které jsou náchylnější k ukládání tau detekované pomocí 18F-PMPBB3 (APN-1607) u pacientů s tauopatií.

Výsledky výzkumu pomohou pochopit potenciál 18F-PMPBB3 (APN-1607) jako zobrazovacího biomarkeru pro diagnostiku, závažnost a terapeutické hodnocení pacientů s tauopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +886223123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hsien Lin
          • Telefonní číslo: 265335 882-23123456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti splňují kritéria diagnostických kritérií Brain Bank Spojeného království „možná“ nebo „pravděpodobně“ PD.
  3. Pacienti splňují kritéria konsenzuálních kritérií MDS „možné“ nebo „pravděpodobně“ MSA.
  4. Pacienti splňují kritéria klinických kritérií NINDS-SPSP pro diagnózu PSP „jako možné“ nebo „pravděpodobně“ PSP a zdraví dobrovolníci bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě.
  5. Pacienti splňují kritéria pracovní skupiny pro frontotempotální demenci a Pickovu chorobu „možné“ nebo „pravděpodobně“ FTD.
  6. Pacienti splňují Armstrongova kritéria „možná“ nebo „pravděpodobně“ CBGD.
  7. Pacienti splňují pracovní skupinu National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro klinická diagnostická doporučení (NIA-AA-C) pro MCI.
  8. Pacienti splňují pracovní skupinu National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro klinická diagnostická doporučení (NIA-AA-C) pro AD.
  9. Neurologicky normální kontroly.
  10. Věkové rozmezí 20-90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
  2. Závažná systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, prominentních cévních mozkových příhod, akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění
  3. Závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu a těžká deprese
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET zobrazování
Jednoramenné, otevřený štítek
Diagnostický test: 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET zobrazování
  1. Název: 18F-PMPBB3 (APN-1607, MNI-958 nebo APN-0000455)
  2. Léková forma: injekční forma
  3. Síla: 5 mCi/dávka
  4. Dávkování a způsob podání: 5 mCi, intravenózní injekce
  5. Mechanismus účinku (pokud je znám): váže se na protein tau v mozku
  6. Farmakologická kategorie: radiofarmaka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tau měřená standardizovaným poměrem hodnoty vychytávání (SUVR) podle 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
Časové okno: 1,5 roku
Distribuce Tau mezi pacienty se syndromy parkinsonismu-plus, Parkinsonovou chorobou (PD), spektrem Alzheimerovy choroby (AD) a normálními kontrolami měřená standardizovaným poměrem hodnoty vychytávání (SUVR) podle hodnocení 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství tau měřené pomocí SUVR hodnocené pomocí 18F-PM-PBB3 tau PET Scan jako závažnost onemocnění u pacientů se syndromem tauopatie parkinsonismus-plus
Časové okno: 1,5 roku
Korelace mezi distribucí Tau mezi pacienty se syndromem tauopatie parkinsonismus-plus s klinickou závažností.
1,5 roku
Množství tau měřené pomocí SUVR hodnocené pomocí 18F-PM-PBB3 tau PET Scan jako progrese onemocnění u pacientů se syndromem tauopatie parkinsonismus-plus.
Časové okno: 1,5 roku
Korelace mezi distribucí Tau mezi pacienty se syndromem tauopatie parkinsonismus-plus s rychlostí klinické progrese.
1,5 roku
Pro korelaci zatížení depozice tau detekované pomocí 18F-PMPBB3 (APN-1607) korelujte s hladinami celkového/fosforylovaného tau v plazmě.
Časové okno: 1,5 roku
Korelace mezi distribucí Tau mezi pacienty se syndromem tauopatie parkinsonismus-plus s plazmatickými hladinami celkového/fosforylovaného tau.
1,5 roku
Pro stanovení specifické genetické náchylnosti jsou podskupiny náchylnější k ukládání tau detekované 18F-PMPBB3 (APN-1607) u pacientů s tauopatií.
Časové okno: 1,5 roku
Korelace mezi distribucí Tau mezi pacienty se syndromem tauopatie parkinsonismus-plus s genetickými variantami kandidátních genů.
1,5 roku
Bezpečnostní koncové body - EKG
Časové okno: 1,5 roku
Změny intervalu QT na elektrokardiografii (EKG) před a po obdržení skenů 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1,5 roku
Jakékoli nepohodlí po obdržení skenů 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku
Bezpečnostní koncové body-životně důležité znaky
Časové okno: 1,5 roku
Změny krevního tlaku (změny SBP >=20 mmHg) před a po obdržení skenů 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku
Bezpečnostní koncové body - hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 1,5 roku
Jakékoli nepohodlí po obdržení skenů 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202006181MINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit