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Estabelecimento de marcadores de imagem PET 18F PMPBB3 (APN 1607) para diagnóstico de síndromes de tauopatia parkinsoniana

24 de novembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estabelecendo 18F PMPBB3 (APN 1607) PET Imaging, Biomarcadores Genéticos e Plasmáticos para Identificação de Risco, Progressão da Doença e Prognóstico de Síndromes de Parkinsonismo Relacionadas à Tauopatia

A doença de Parkinson (DP) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns. O diagnóstico de DP é baseado principalmente em apresentações clínicas, enquanto o estágio patológico de a-sinucleína contendo deposição de corpos de Lewy já avançou. Além da DP, há outro grupo de pacientes que apresentam características de parkinsonismo misturadas a outros sintomas neurodegenerativos. Patologicamente, os pacientes com essas síndromes de parkinsonismo que mimetizam a DP, como paralisia supranuclear progressiva (PSP), distúrbios de degeneração corticobasal (CBGD) e demência frontotemporal (FTD) com/sem parkinsonismo, têm 4 formas de filamentos helicoidais emparelhados repetidos da proteína tau (4R PHF -tau) agregações nos neurônios. Os pacientes com essas síndromes parkinsonismo-plus relacionadas à tauopatia podem inicialmente se apresentar como sintomas de DP, mas terão um curso de doença mais deliberado e combinarão com a degeneração de outros sistemas. Esses pacientes são muitas vezes um grande desafio diagnóstico para os médicos. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver imagens confiáveis ​​e biomarcadores de fluidos para diferenciar pacientes com DP e síndromes parkinsonismo-plus variáveis.

Recentemente, foi desenvolvida com sucesso uma nova geração do novo radiofármaco 18F-PMBB3 (APN-1607), que pode ser marcado com 4R PHF-tau sem ligação significativa fora do alvo. Portanto, este estudo incluirá 150 participantes, incluindo 30 controles saudáveis, 30 pacientes com DP e 60 pacientes com diferentes síndromes de parkinsonismo plus (incluindo 10 pacientes com atrofia de múltiplos sistemas, 10 pacientes com paralisia supranuclear progressiva, 10 pacientes com síndrome basal cortical e 30 pacientes com demência frontotemporal) e 30 pacientes com declínio cognitivo leve (CCL) ou doença de Alzheimer (DA). Todos os participantes receberão exame neurológico completo, PET 18F-PMBB3 (APN-1607), ressonância magnética cerebral, marcadores de plasma para tau total/fosforilada, a-sinucleína e Ab42/Ab40 e marcadores genéticos abrangendo MAPT, SNCA, LRRK2, GBA e APOE genes. Pretendemos explorar:

  1. Se o 18F-PMBB3 (APN-1607) pode diferenciar pacientes com tauopatia (PSP, CBGD, FTD, MCI e AD) e sinucleinopatia (PD, MSA).
  2. Se a distribuição da deposição de tau detectada por 18F-PMBB3 (APN-1607) se correlaciona com a gravidade, progressão e prognóstico da doença em pacientes com tauopatia.
  3. Se a carga de deposição de tau detectada por 18F-PMBB3 (APN-1607) se correlaciona com os níveis plasmáticos de tau total/fosforilada.
  4. Determinar subgrupos específicos de suscetibilidade genética são mais vulneráveis ​​à deposição de tau detectada por 18F-PMBB3 (APN-1607) em pacientes com tauopatia.

Os resultados da pesquisa ajudarão a entender o potencial do 18F-PMBB3 (APN-1607) como um biomarcador de imagem para diagnóstico, gravidade e ferramenta de avaliação terapêutica para pacientes com tauopatia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Número de telefone: +886223123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chin-Hsien Lin
          • Número de telefone: 265335 882-23123456

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Os pacientes preenchem os critérios do United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria de "possível" ou "provável" DP.
  3. Os pacientes preenchem os critérios de consenso MDS de "possível" ou "provável" MSA.
  4. Os pacientes preenchem os critérios clínicos do NINDS-SPSP para o diagnóstico de PSP "como possível" ou "provavelmente" PSP, e voluntários saudáveis ​​sem nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na consulta de triagem.
  5. Os pacientes preenchem os critérios do Grupo de Trabalho sobre Demência Frontotemporal e Doença de Pick de DFT "possível" ou "provável".
  6. Os pacientes preenchem os critérios de Armstrong de "possível" ou "provável" CBGD.
  7. Os pacientes preenchem o grupo de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para diretrizes de diagnóstico clínico (NIA-AA-C) para MCI.
  8. Os pacientes preenchem o grupo de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para diretrizes de diagnóstico clínico (NIA-AA-C) para DA.
  9. Controles neurologicamente normais.
  10. Faixa etária 20-90 anos

Critério de exclusão:

  1. Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
  2. Principais doenças sistêmicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlado, traumatismo craniano anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves
  3. Transtornos psiquiátricos maiores, abuso de drogas ou álcool e depressão maior
  4. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo imagens PET 18F-PMBB3 (APN-1607)
Braço único, etiqueta aberta
Teste de diagnostico: 18F-PMBB3 (APN-1607) PET
  1. Nome: 18F-PMBB3 (APN-1607, MNI-958 ou APN-0000455)
  2. Forma de dosagem: forma de injeção
  3. Força: 5mCi/dose
  4. Dosagem e administração: 5mCi, injeção intravenosa
  5. Mecanismo de ação (se conhecido): liga-se à proteína tau no cérebro
  6. Categoria farmacológica: radiofármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição de tau medida pela Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR) conforme avaliada por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
Prazo: 1,5 anos
Distribuição de Tau entre pacientes com síndromes de parkinsonismo mais, doença de Parkinson (PD), espectro da doença de Alzheimer (DA) e controles normais medidos pela Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR) conforme avaliado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de tau medida por SUVR conforme avaliada por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan como gravidade da doença em pacientes com síndrome tauopatia parkinsonismo-plus
Prazo: 1,5 anos
A correlação entre a distribuição de Tau entre pacientes com tauopatia parkinsonismo-plus síndrome com a gravidade clínica.
1,5 anos
A quantidade de tau medida por SUVR conforme avaliada por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan como progressão da doença em pacientes com síndrome tauopatia parkinsonismo-mais.
Prazo: 1,5 anos
A correlação entre a distribuição de Tau entre pacientes com tauopatia parkinsonismo-plus síndrome com velocidade de progressão clínica.
1,5 anos
Para correlacionar a carga de deposição de tau detectada por 18F-PMBB3 (APN-1607) correlacionar com os níveis plasmáticos de tau total/fosforilada.
Prazo: 1,5 anos
A correlação entre a distribuição de Tau entre pacientes com síndrome tauopatia parkinsonismo-plus com níveis plasmáticos de tau total/fosforilada.
1,5 anos
Para determinar a suscetibilidade genética específica, subgrupos são mais vulneráveis ​​à deposição de tau detectada por 18F-PMBB3 (APN-1607) em pacientes com tauopatia.
Prazo: 1,5 anos
A correlação entre a distribuição de Tau entre pacientes com síndrome tauopatia parkinsonismo-plus com variantes genéticas de genes candidatos.
1,5 anos
Pontos finais de segurança - ECG
Prazo: 1,5 anos
Alterações do intervalo QT do eletrocardiograma (ECG) antes e depois de receber exames de 18F-PMBB3 (APN-1607).
1,5 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1,5 anos
Qualquer desconforto após receber exames de 18F-PMBB3 (APN-1607).
1,5 anos
Pontos finais de segurança - Sinais vitais
Prazo: 1,5 anos
Alterações da pressão arterial (alterações de PAS >=20 mmHg) antes e depois de receber exames de 18F-PMBB3 (APN-1607).
1,5 anos
Pontos finais de segurança - avaliações de eventos adversos
Prazo: 1,5 anos
Qualquer desconforto após receber exames de 18F-PMBB3 (APN-1607).
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202006181MINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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