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Etablierung von 18F PMPBB3 (APN 1607) PET-Bildgebungsmarkern zur Diagnose von Tauopathie-Parkinson-Syndromen

24. November 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Etablierung von 18F PMPBB3 (APN 1607) PET-Bildgebung, genetischen und Plasma-Biomarkern zur Risikoidentifikation, Krankheitsprogression und Prognose von Tauopathie-assoziierten Parkinson-Syndromen

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen. Die Diagnose von PD basiert hauptsächlich auf klinischen Präsentationen, während das pathologische Stadium der a-Synuclein-haltigen Lewy-Körperchen-Ablagerung bereits fortgeschritten ist. Zusätzlich zur Parkinson-Erkrankung gibt es eine weitere Gruppe von Patienten, die Parkinson-Symptome aufweisen, die mit anderen neurodegenerativen Symptomen gemischt sind. Pathologisch haben Patienten mit diesen PD-imitierenden Parkinson-Syndromen, wie z -tau) Aggregationen in den Neuronen. Patienten mit diesen mit Tauopathie in Verbindung stehenden Parkinsonismus-Plus-Syndromen könnten anfänglich als PD-Symptome auftreten, werden aber einen bewussteren Krankheitsverlauf haben und sich mit einer Degeneration anderer Systeme kombinieren. Diese Patienten stellen Kliniker oft vor große diagnostische Herausforderungen. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung zuverlässiger Bildgebungs- und Biofluid-Biomarker zur Unterscheidung von Patienten mit Parkinson und variablen Parkinson-Plus-Syndromen.

Kürzlich wurde erfolgreich eine neue Generation des neuartigen Radiotracers 18F-PMPBB3 (APN-1607) entwickelt, der mit 4R PHF-tau ohne signifikante Off-Target-Bindung markiert werden kann. Daher werden in diese Studie 150 Teilnehmer aufgenommen, darunter 30 gesunde Kontrollpersonen, 30 PD-Patienten und 60 Patienten mit verschiedenen Parkinsonismus-Plus-Syndromen (darunter 10 Patienten mit multipler Systematrophie, 10 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung, 10 Patienten mit kortikalem Basalsyndrom und 30 Patienten mit frontotemporaler Demenz) und 30 Patienten mit leichtem kognitivem Verfall (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD). Alle Teilnehmer erhalten eine vollständige neurologische Untersuchung, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET, Gehirn-MRT-Scans, Plasmamarker für Gesamt-/Phosphoryliertes Tau, a-Synuclein und Ab42/Ab40 und genetische Marker, die MAPT, SNCA, LRRK2, GBA und APOE abdecken Gene. Wir wollen erforschen:

  1. Ob 18F-PMPBB3 (APN-1607) Patienten mit Tauopathie (PSP, CBGD, FTD, MCI und AD) und Synucleinopathie (PD, MSA) unterscheiden kann.
  2. Ob die von 18F-PMPBB3 (APN-1607) nachgewiesene Verteilung der Tau-Ablagerung mit der Schwere, dem Fortschreiten und der Prognose der Erkrankung bei Patienten mit Tauopathie korreliert.
  3. Ob die durch 18F-PMPBB3 (APN-1607) nachgewiesene Belastung der Tau-Ablagerung mit den Plasmaspiegeln von Gesamt-/phosphoryliertem Tau korreliert.
  4. Bestimmung spezifischer genetischer Anfälligkeit Untergruppen sind anfälliger für Tau-Ablagerungen, die durch 18F-PMPBB3 (APN-1607) bei Patienten mit Tauopathie nachgewiesen werden.

Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, das Potenzial von 18F-PMPBB3 (APN-1607) als bildgebender Biomarker für die Diagnose, den Schweregrad und das therapeutische Bewertungsinstrument für Patienten mit Tauopathie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +886223123456
  • E-Mail: chlin@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hsien Lin
          • Telefonnummer: 265335 882-23123456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Die Patienten erfüllen die Kriterien der United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria für „mögliche“ oder „wahrscheinlich“ PD.
  3. Die Patienten erfüllen die Kriterien der MDS-Konsensuskriterien für „mögliche“ oder „wahrscheinlich“ MSA.
  4. Patienten erfüllen die Kriterien der klinischen NINDS-SPSP-Kriterien für die Diagnose von PSP „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ PSP und gesunde Freiwillige ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch.
  5. Die Patienten erfüllen die Kriterien der Work Group on Frontotempotal Dementia and Morbus Pick für „mögliche“ oder „wahrscheinlich“ FTD.
  6. Die Patienten erfüllen die Kriterien von Armstrong für „mögliche“ oder „wahrscheinlich“ CBGD.
  7. Patienten erfüllen die Arbeitsgruppe für klinische Diagnoserichtlinien (NIA-AA-C) der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für MCI.
  8. Die Patienten erfüllen die Arbeitsgruppe für klinische Diagnoserichtlinien (NIA-AA-C) der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für AD.
  9. Neurologisch normale Kontrollen.
  10. Altersspanne 20-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.
  2. Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten
  3. Schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwere Depressionen
  4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-Bildgebung erhalten
Einarmig, offenes Etikett
Diagnosetest: 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-Bildgebung
  1. Name: 18F-PMPBB3 (APN-1607, MNI-958 oder APN-0000455)
  2. Darreichungsform: Injektionsform
  3. Stärke: 5mCi/Dosis
  4. Dosierung und Verabreichung: 5 mCi, intravenöse Injektion
  5. Wirkmechanismus (falls bekannt): Bindung an Tau-Protein im Gehirn
  6. Pharmakologische Kategorie: Radiopharmazeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung von Tau, gemessen durch das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR), wie bewertet durch 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Tau-Verteilung bei Patienten mit Parkinsonismus-Plus-Syndrom, Parkinson-Krankheit (PD), Alzheimer-Krankheit (AD)-Spektrum und normalen Kontrollen, gemessen anhand des standardisierten Uptake-Value-Ratio (SUVR), bewertet durch 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durch SUVR gemessene Tau-Menge, bewertet durch 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan, als Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit Tauopathie-Parkinsonismus-Plus-Syndrom
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Tau-Verteilung bei Patienten mit Tauopathie-Parkinsonismus-Plus-Syndrom und klinischem Schweregrad.
1,5 Jahre
Die durch SUVR gemessene Tau-Menge, bewertet durch 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan als Krankheitsprogression bei Patienten mit Tauopathie-Parkinsonismus-Plus-Syndrom.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Tau-Verteilung bei Patienten mit Tauopathie-Parkinsonismus-Plus-Syndrom und der klinischen Progressionsgeschwindigkeit.
1,5 Jahre
Um die durch 18F-PMPBB3 (APN-1607) nachgewiesene Belastung der Tau-Ablagerung zu korrelieren, korrelieren Sie mit den Plasmaspiegeln von Gesamt-/phosphoryliertem Tau.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Tau-Verteilung bei Patienten mit Tauopathie-Parkinsonismus-Plus-Syndrom mit Plasmaspiegeln von Gesamt-/phosphoryliertem Tau.
1,5 Jahre
Um die spezifische genetische Anfälligkeit zu bestimmen, sind Untergruppen bei Patienten mit Tauopathie anfälliger für Tau-Ablagerungen, die durch 18F-PMPBB3 (APN-1607) nachgewiesen werden.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Tau-Verteilung bei Patienten mit Tauopathie-Parkinsonismus-Plus-Syndrom mit genetischen Varianten von Kandidatengenen.
1,5 Jahre
Sicherheitsendpunkte - EKG
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Änderungen des QT-Intervalls der Elektrokardiographie (EKG) vor und nach Erhalt von 18F-PMPBB3 (APN-1607)-Scans.
1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Jegliche Beschwerden nach Erhalt von 18F-PMPBB3 (APN-1607)-Scans.
1,5 Jahre
Sicherheitsendpunkte-Vitalzeichen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Änderungen des Blutdrucks (Änderungen des SBP >=20 mmHg) vor und nach Erhalt von 18F-PMPBB3 (APN-1607)-Scans.
1,5 Jahre
Bewertung von Sicherheitsendpunkten und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Jegliche Beschwerden nach Erhalt von 18F-PMPBB3 (APN-1607)-Scans.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006181MINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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