Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie 18F PMPBB3 (APN 1607) markerów obrazowych PET do diagnostyki tauopatii i parkinsonizmu

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ustanowienie 18F PMPBB3 (APN 1607) obrazowania PET, biomarkerów genetycznych i biomarkerów osocza w celu identyfikacji ryzyka, progresji choroby i prognozowania zespołów parkinsonizmu związanych z tauopatią

Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych. Rozpoznanie PD opiera się głównie na objawach klinicznych, podczas gdy stadium patologii złogów ciałek Lewy'ego zawierających a-synukleinę jest już zaawansowane. Oprócz choroby Parkinsona istnieje jeszcze jedna grupa pacjentów z cechami parkinsonizmu połączonymi z innymi objawami neurodegeneracyjnymi. Patologicznie, pacjenci z tymi zespołami parkinsonizmu naśladującymi PD, takimi jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), zaburzenia zwyrodnieniowe korowo-podstawne (CBGD) i otępienie czołowo-skroniowe (FTD) z/bez parkinsonizmu, mają 4 powtarzające się sparowane spiralne formy białka tau (4R PHF -tau) skupisk w neuronach. Pacjenci z tymi zespołami parkinsonizmu plus związanymi z tauopatią mogą początkowo prezentować objawy PD, ale będą mieli bardziej przemyślany przebieg choroby i będą łączyć się z innymi degeneracjami układów. Tacy pacjenci często stanowią poważne wyzwanie diagnostyczne dla klinicystów. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania wiarygodnych biomarkerów obrazowania i biomarkerów do różnicowania pacjentów z PD i zmiennymi zespołami parkinsonizmu plus.

Ostatnio z powodzeniem opracowano nową generację nowego radioznacznika 18F-PMPBB3 (APN-1607), który może być znakowany 4R PHF-tau bez znaczącego wiązania poza celem. Dlatego do tego badania zostanie włączonych 150 uczestników, w tym 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej, 30 pacjentów z chorobą Parkinsona i 60 pacjentów z różnymi zespołami parkinsonizmu plus (w tym 10 pacjentów z atrofią wielonarządową, 10 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym, 10 pacjentów z korowym zespołem podstawy i 30 pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym) i 30 pacjentów z łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych (MCI) lub chorobą Alzheimera (AD). Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne badanie neurologiczne, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET, skany MRI mózgu, markery osocza dla całkowitego/fosforylowanego tau, a-synukleiny i Ab42/Ab40 oraz markery genetyczne obejmujące MAPT, SNCA, LRRK2, GBA i APOE geny. Naszym celem jest zbadanie:

  1. Czy 18F-PMPBB3 (APN-1607) może różnicować pacjentów z tauopatią (PSP, CBGD, FTD, MCI i AD) i synukleinopatią (PD, MSA).
  2. Czy dystrybucja odkładania tau wykryta przez 18F-PMPBB3 (APN-1607) koreluje z ciężkością choroby, postępem i rokowaniem u pacjentów z tauopatią.
  3. Czy obciążenie odkładania tau wykryte przez 18F-PMPBB3 (APN-1607) koreluje z poziomami całkowitego/fosforylowanego tau w osoczu.
  4. Określenie określonych podgrup podatności genetycznej, które są bardziej podatne na odkładanie tau wykrywane przez 18F-PMPBB3 (APN-1607) u pacjentów z tauopatią.

Wyniki badań pomogą zrozumieć potencjał 18F-PMPBB3 (APN-1607) jako biomarkera obrazowego do diagnozy, ciężkości i oceny terapeutycznej pacjentów z tauopatią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Numer telefonu: +886223123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hsien Lin
          • Numer telefonu: 265335 882-23123456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci spełniają kryteria brytyjskich kryteriów diagnostycznych Brain Bank „możliwej” lub „prawdopodobnej” PD.
  3. Pacjenci spełniają kryteria konsensusu MDS dotyczące „możliwego” lub „prawdopodobnego” MSA.
  4. Pacjenci spełniają kryteria kryteriów klinicznych NINDS-SPSP dla rozpoznania PSP „jak możliwe” lub „prawdopodobne” PSP, a zdrowy ochotnik bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej.
  5. Pacjenci spełniają kryteria grupy roboczej ds. otępienia czołowo-skroniowego i choroby Picka „możliwego” lub „prawdopodobnego” FTD.
  6. Pacjenci spełniają kryteria Armstronga dotyczące „możliwej” lub „prawdopodobnej” CBGD.
  7. Pacjenci wypełniają zadania grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) zajmującej się wytycznymi diagnostyki klinicznej (NIA-AA-C) dla MCI.
  8. Pacjenci wypełniają zadania grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) zajmującej się klinicznymi wytycznymi diagnostycznymi (NIA-AA-C) AD.
  9. Neurologicznie normalne kontrole.
  10. Przedział wiekowy 20-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepianie metalowych urządzeń, w tym rozruszników serca, wewnątrznaczyniowych metalowych urządzeń.
  2. Główne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba wieńcowa, niewydolność serca, mocznica, niewydolność wątroby, wybitne udary, ostry zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana cukrzyca, przebyty uraz głowy, operacja wewnątrzczaszkowa, niedotlenienie, posocznica lub ciężkie choroby zakaźne
  3. Poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu i duża depresja
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący obrazowanie PET 18F-PMPBB3 (APN-1607).
Jedno ramię, otwarta etykieta
Test diagnostyczny: 18F-PMPBB3 (APN-1607) Obrazowanie PET
  1. Nazwa: 18F-PMPBB3 (APN-1607, MNI-958 lub APN-0000455)
  2. Postać dawkowania: postać do wstrzykiwań
  3. Siła: 5mCi/dawkę
  4. Dawkowanie i sposób podawania: 5mCi, wstrzyknięcie dożylne
  5. Mechanizm działania (jeśli jest znany): wiąże się z białkiem tau w mózgu
  6. Kategoria farmakologiczna: radiofarmaceutyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja tau mierzona za pomocą standardowego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) oceniana za pomocą skanu PET 18F-PM-PBB3 tau
Ramy czasowe: 1,5 roku
Rozkład Tau wśród pacjentów z zespołami parkinsonizmu plus, chorobą Parkinsona (PD), chorobą Alzheimera (AD) i normalnymi kontrolami mierzony za pomocą standardowego współczynnika wychwytu (SUVR) oceniany za pomocą 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość tau mierzona za pomocą SUVR oceniana za pomocą 18F-PM-PBB3 tau PET Scan jako ciężkość choroby u pacjentów z zespołem tauopatii parkinsonizm-plus
Ramy czasowe: 1,5 roku
Korelacja między dystrybucją Tau wśród pacjentów z zespołem parkinsonizmu plus tauopatii a ciężkością kliniczną.
1,5 roku
Ilość tau mierzona za pomocą SUVR oceniana za pomocą 18F-PM-PBB3 tau PET Scan jako progresja choroby u pacjentów z zespołem tauopatii parkinsonizm-plus.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Korelacja między dystrybucją Tau wśród pacjentów z zespołem tauopatii parkinsonizm-plus a szybkością progresji klinicznej.
1,5 roku
Aby skorelować obciążenie odkładania tau wykryte przez 18F-PMPBB3 (APN-1607), skorelować z poziomami całkowitego/fosforylowanego tau w osoczu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Korelacja między dystrybucją Tau wśród pacjentów z zespołem tauopatii parkinsonizm-plus a poziomami całkowitego/fosforylowanego tau w osoczu.
1,5 roku
Aby określić specyficzną podatność genetyczną, podgrupy są bardziej podatne na odkładanie tau wykrywane przez 18F-PMPBB3 (APN-1607) u pacjentów z tauopatią.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Korelacja między dystrybucją Tau wśród pacjentów z zespołem tauopatii parkinsonizm-plus a genetycznymi wariantami genów kandydujących.
1,5 roku
Punkty końcowe bezpieczeństwa - EKG
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany odstępu QT w elektrokardiografii (EKG) przed i po otrzymaniu skanów 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1,5 roku
Jakikolwiek dyskomfort po otrzymaniu skanów 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku
Punkty końcowe bezpieczeństwa — oznaki życia
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany ciśnienia krwi (zmiany SBP >=20 mmHg) przed i po skanowaniu 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku
Punkty końcowe bezpieczeństwa – oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Jakikolwiek dyskomfort po otrzymaniu skanów 18F-PMPBB3 (APN-1607).
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006181MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-PMPBB3 (APN-1607) Obrazowanie PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj