- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04557865
Determinazione dei marcatori di imaging PET 18F PMPBB3 (APN 1607) per la diagnosi delle sindromi da tauopatia parkinsonismo
Definizione di 18F PMPBB3 (APN 1607) Imaging PET, biomarcatori genetici e plasmatici per l'identificazione del rischio, la progressione della malattia e la prognosi delle sindromi del parkinsonismo correlato alla tauopatia
La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più comuni. La diagnosi di PD si basa principalmente sulle presentazioni cliniche mentre lo stadio patologico della deposizione di corpi di Lewy contenente a-sinucleina è già avanzato. Oltre al morbo di Parkinson, esiste un altro gruppo di pazienti che presentano caratteristiche di parkinsonismo mescolate ad altri sintomi neurodegenerativi. Dal punto di vista patologico, i pazienti con queste sindromi parkinsoniste che mimano il morbo di Parkinson, come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), i disturbi della degenerazione corticobasale (CBGD) e la demenza frontotemporale (FTD) con/senza parkinsonismo, hanno 4 forme di filamenti elicoidali accoppiati ripetuti della proteina tau (4R PHF -tau) aggregazioni nei neuroni. I pazienti con queste sindromi parkinsonismo-plus correlate alla tauopatia potrebbero inizialmente presentarsi come sintomi di PD, ma avranno un decorso della malattia più deliberato e si combineranno con la degenerazione di altri sistemi. Questi pazienti rappresentano spesso una sfida diagnostica sostanziale per i medici. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare biomarcatori di imaging e biofluidi affidabili per differenziare i pazienti con PD e sindromi variabili di parkinsonismo-plus.
Recentemente, è stata sviluppata con successo una nuova generazione del nuovo radiotracciante 18F-PMPBB3 (APN-1607), che può essere etichettato con 4R PHF-tau senza un significativo legame fuori bersaglio. Pertanto, questo studio arruolerà 150 partecipanti, inclusi 30 controlli sani, 30 pazienti PD e 60 pazienti con diverse sindromi parkinsonismo-plus (inclusi 10 pazienti con atrofia multisistemica, 10 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva, 10 pazienti con sindrome corticale basale e 30 pazienti con demenza frontotemporale) e 30 pazienti con declino cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD). Tutti i partecipanti riceveranno un esame neurologico completo, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET, scansioni MRI cerebrali, marcatori plasmatici per tau totale/fosforilata, a-sinucleina e Ab42/Ab40 e marcatori genetici che coprono MAPT、SNCA、LRRK2、GBA e APOE geni. Ci proponiamo di esplorare:
- Se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può differenziare i pazienti con tauopatia (PSP, CBGD, FTD, MCI e AD) e sinucleinopatia (PD, MSA).
- Se la distribuzione della deposizione di tau rilevata da 18F-PMPBB3 (APN-1607) è correlata alla gravità, alla progressione e alla prognosi della malattia nei pazienti con tauopatia.
- Se il carico di deposizione di tau rilevato da 18F-PMPBB3 (APN-1607) è correlato ai livelli plasmatici di tau totale/fosforilata.
- Determinare specifici sottogruppi di suscettibilità genetica sono più vulnerabili alla deposizione di tau rilevata da 18F-PMPBB3 (APN-1607) nei pazienti con tauopatia.
I risultati della ricerca aiuteranno a comprendere il potenziale di 18F-PMPBB3 (APN-1607) come biomarcatore di imaging per la diagnosi, la gravità e lo strumento di valutazione terapeutica per i pazienti con tauopatia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
- Numero di telefono: +886223123456
- Email: chlin@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chin-Hsien Lin
- Numero di telefono: 265335 882-23123456
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- I pazienti soddisfano i criteri della United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria di "possibile" o "probabile" PD.
- I pazienti soddisfano i criteri dei criteri di consenso MDS di "possibile" o "probabile" MSA.
- I pazienti soddisfano i criteri dei criteri clinici NINDS-SPSP per la diagnosi di PSP "come possibile" o "probabilmente" PSP e volontario sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo alla visita di screening.
- I pazienti soddisfano i criteri del gruppo di lavoro sulla demenza frontotemporale e la malattia di Pick di "possibile" o "probabile" FTD.
- I pazienti soddisfano i criteri di Armstrong di "possibile" o "probabile" CBGD.
- I pazienti soddisfano il gruppo di lavoro del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per le linee guida diagnostiche cliniche (NIA-AA-C) per MCI.
- I pazienti soddisfano il gruppo di lavoro del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per le linee guida diagnostiche cliniche (NIA-AA-C) per l'AD.
- Controlli neurologicamente normali.
- Fascia d'età 20-90 anni
Criteri di esclusione:
- Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
- Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive
- Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono immagini PET 18F-PMPBB3 (APN-1607).
Braccio singolo, etichetta aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La distribuzione di tau misurata dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) come valutato dalla scansione PET 18F-PM-PBB3 tau
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Distribuzione della tau tra i pazienti con sindromi parkinsonismo-plus, morbo di Parkinson (PD), spettro del morbo di Alzheimer (AD) e controlli normali misurati dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) come valutato dalla scansione PET tau 18F-PM-PBB3
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La quantità di tau misurata da SUVR come valutata da 18F-PM-PBB3 tau PET Scan come gravità della malattia in pazienti con sindrome da tauopatia parkinsonismo-plus
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La correlazione tra la distribuzione Tau tra i pazienti con sindrome tauopatia parkinsonismo-plus con gravità clinica.
|
1,5 anni
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La quantità di tau misurata da SUVR come valutata da 18F-PM-PBB3 tau PET Scan come progressione della malattia in pazienti con sindrome da tauopatia parkinsonismo-plus.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La correlazione tra la distribuzione Tau tra i pazienti con sindrome da tauopatia parkinsonismo-plus con velocità di progressione clinica.
|
1,5 anni
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Per correlare il caricamento della deposizione di tau rilevata da 18F-PMPBB3 (APN-1607) correlare ai livelli plasmatici di tau totale/fosforilata.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La correlazione tra la distribuzione di Tau tra i pazienti con sindrome da tauopatia parkinsonismo-plus con livelli plasmatici di tau totale/fosforilata.
|
1,5 anni
|
Per determinare la specifica suscettibilità genetica, i sottogruppi sono più vulnerabili alla deposizione di tau rilevata da 18F-PMPBB3 (APN-1607) nei pazienti con tauopatia.
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La correlazione tra la distribuzione Tau tra i pazienti con sindrome da tauopatia parkinsonismo-plus con varianti genetiche dei geni candidati.
|
1,5 anni
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Endpoint di sicurezza - ECG
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Modifiche dell'intervallo QT dell'elettrocardiografia (ECG) prima e dopo aver ricevuto scansioni 18F-PMPBB3 (APN-1607).
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1,5 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Qualsiasi disagio dopo aver ricevuto scansioni 18F-PMPBB3 (APN-1607).
|
1,5 anni
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Endpoint di sicurezza-Segni vitali
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Cambiamenti della pressione sanguigna (cambiamenti di SBP >=20 mmHg) prima e dopo aver ricevuto scansioni 18F-PMPBB3 (APN-1607).
|
1,5 anni
|
Valutazioni degli eventi avversi degli endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Qualsiasi disagio dopo aver ricevuto scansioni 18F-PMPBB3 (APN-1607).
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006181MINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Imaging PET 18F-PMPBB3 (APN-1607).
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