通常の治療で進行した転移性黒色腫に対する通常の治療（ダブラフェニブおよびトラメチニブ）への抗がん剤タゼメトスタットの追加の試験
2026年8月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
BRAF/MEK 阻害剤療法で進行した BRAF 変異転移性黒色腫患者における EZH2 阻害剤（タゼメトスタット）と BRAF/MEK 二重阻害剤の併用に関する第 1/2 相試験
この第 I/II 相試験では、BRAF 遺伝子 (BRAFV600) に特定の変異があり、他の場所に広がっている黒色腫患者の治療における、ダブラフェニブおよびトラメチニブと組み合わせたタゼメトスタットの最良の用量、考えられる利点および/または副作用を調査します。体内で（転移性）。
タゼメトスタット、ダブラフェニブ、およびトラメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
タゼメトスタットをダブラフェニブおよびトラメチニブと組み合わせて投与すると、BRAFV600 変異黒色腫が安定する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. EZH2 阻害剤であるタゼメトスタット臭化水素酸塩（タゼメトスタット）の最大耐用量を特定すること。阻害剤耐性、BRAF^V600変異転移性黒色腫。 （フェーズ１） Ⅱ． EZH2 変異を有する BRAF/MEK 阻害剤耐性の BRAF^V600 変異黒色腫患者において、BRAF および MEK 阻害剤療法への EZH2 阻害剤であるタゼメトスタットの追加が、単剤 EZH2 阻害剤療法よりも無増悪生存期間を改善するかどうかを判断する. （フェーズ2）
副次的な目的:
I. 抗腫瘍活性を観察し、記録する。 （フェーズ１） Ⅱ． BRAF/MEK阻害剤耐性BRAF^V600変異患者における単剤EZH2阻害剤療法（タゼメトスタット）およびトリプレットEZH2阻害剤（タゼメトスタット）、BRAF阻害剤（ダブラフェニブ）およびMEK阻害剤（トラメチニブ）療法の全体的な反応率を決定するEZH2の変化を伴う黒色腫。 （フェーズ2）
探索目的:
I. 遺伝子発現プロファイル (リボ核酸 [RNA] シーケンス)、H3K27 メチローム (免疫組織化学 [IHC]、クロマチン免疫沈降 [ChIP] シーケンス)、およびオープンクロマチンランドスケープ (トランスポザーゼアクセス可能クロマチン [ATAC] のアッセイ) の変化を調査する-シーケンシング) 新鮮な臨床または患者由来の異種移植片 (PDX) 由来の腫瘍サンプルにおける EZH2 阻害による、治療への応答を媒介する根底にある転写/エピジェネティック経路を明らかにする可能性があります。
概要: これは、第 I 相、タゼメトスタットの用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。 第 I 相試験の患者は、第 II 群と同様の治療を受けます。 第 II 相試験の患者は、Arm I または Arm II に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回 (BID)、経口 (PO) でタゼメトスタットを受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 進行時には、患者は放射線療法の完了後にアーム II にクロスオーバーすることがあります。
ARM II: 患者は、タゼメトスタットの PO BID、ダブラフェニブの PO BID、およびトラメチニブの PO を、各サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はBRAF ^ V600E / K変異転移性黒色腫の診断を受けている必要があります
- -患者は、併用BRAF / MEK阻害剤療法を受けている間、進行性疾患のX線写真または臨床的証拠を文書化していたに違いありません。 フェーズ 2 の場合のみ、BRAF/MEK 阻害剤療法で進行したため、介入療法は 1 つまで許可されます。 -アジュバント設定でBRAF / MEK阻害剤併用療法中、または完了後4週間以内に進行の証拠がある被験者は適格です
- フェーズ 2 のみ: 患者は EZH2 変異 (体細胞変異またはコピー数変異) を持っている必要があります。 アーカイブまたは新鮮な標本のいずれかで実行できます。 EZH2 の変更は、Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)/Clinical Laboratory Improvement Program (CLIP) 認定の次世代シーケンス プラットフォーム (Foundation One、Tempus、Guardant360 など) によって文書化する必要があります。
- フェーズ 2 のみ: 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- フェーズ 2 のみ: 患者には、生検に適した腫瘍病変が少なくとも 1 つある必要があります。 可能であれば、この病変は次の腫瘍測定に使用される病変とは異なるはずですが、必須ではありません
- フェーズ 2 のみ: 患者は、計画された治療前および計画された治療中の生検に同意する必要があります。 評価に適切であると見なされる適格な EZH2 変化の存在を文書化するために使用される標本から入手可能なアーカイブ組織ブロックまたは 5 枚のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) スライドが患者にある場合、治療前の生検はオプションとなります。
患者は18歳以上でなければなりません
- 18歳未満の患者におけるダブラフェニブおよびトラメチニブとの併用でのタゼメトスタットの使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2（カルノフスキー> = 50％）
- -症候性中枢神経系（CNS）転移のある患者は、以前に手術および/または放射線で治療され、4週間放射線学的CNS再発または進行の証拠がなく、開始前の少なくとも1週間はステロイドの安定/漸減用量で治療されている場合に適格です治験薬の。 -新規または進行性の無症候性CNS転移を有する患者は適格です
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- アルブミン >= 2.5 g/dL
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -血清ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN） 既知のギルバート症候群の被験者を除く
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x 制度上のULN
- クレアチニン =< 1.5 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式) >= 50 mL/分
- 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 m^2
- -以前の（またはフェーズ1に登録する場合は同時の）悪性腫瘍の自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者は、この試験に適格です
- -患者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があり、吸収不良症候群や胃や腸の大切除などの吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常があってはなりません
- プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1.3 x 機関の ULN。 中心カテーテルの開存性を維持するために、低用量ワルファリンの予防投与が行われる場合があります。
発育中のヒト胎児に対するタゼメトスタット、およびタゼメトスタット、ダブラフェニブ、トラメチニブの組み合わせの効果は不明です。 出産の可能性のある女性およびすべての男性患者は、以下に同意する必要があります。
出産の可能性のある女性の場合：治療期間中、タゼメトスタット中止後6か月間、または中止後6か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1％未満になる避妊方法を使用することに同意するタゼメトスタット、ダブラフェニブ、トラメチニブの組み合わせの。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 女性は、初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣の除去および/または子宮）
- 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性の不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の確立された適切な使用、ホルモン放出子宮内避妊器具、および銅子宮内避妊器具が含まれます。
- タゼメトスタットによる酵素誘導の可能性があるため、ホルモン避妊薬を使用する女性被験者は、研究治療中およびタゼメトスタットまたはタゼメトスタット、ダブラフェニブおよびトラメチニブの組み合わせの中止後 6 か月間、避妊のための追加のバリア法を使用する必要があります。
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と、患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、以下に定義するように精子提供を控えることに同意します。
妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーと一緒にいる男性は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも4か月間は禁欲を続けるか、コンドームを使用する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。 さらに、男性被験者の女性パートナーは、以下を遵守する必要があります。
- 子宮内避妊器具 (IUD) (IUD の医療文書を提供する必要があります)
- -ホルモン避妊薬（パートナーは、治験薬を受け取る前に少なくとも4週間、同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があります）およびコンドーム（ホルモン避妊薬にはコンドームを追加する必要があります）
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と、患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲と離脱は避妊の方法として受け入れられません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります
- -進行している、不寛容である、不適格である、または以前の標準治療の抗PD-1ベースの免疫療法を拒否した
除外基準:
- 脱メチル化剤（すなわち、 デシタビン）またはEZH2阻害剤による以前の治療
- 治癒目的で治療されていない二次悪性腫瘍の病歴
- -BRAFまたはMEK阻害剤療法に関連する過敏症を含む生命を脅かす毒性の病歴、または研究に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異性 治療、その賦形剤、および/またはジメチルスルホキシド（DMSO）
- -静脈内療法を必要とする活動性感染症
- -未治療または進行性の症候性CNS黒色腫転移の存在。 びまん性軟膜癌腫症または脊髄圧迫を引き起こす転移は除外されます。 以前に治療された病変は、>= 4 週間安定している必要があります (画像で記録する必要があります)。 -コルチコステロイドの安定した用量を1週間以上服用している被験者は登録できます。 -被験者はまた、4週間以上酵素誘発性抗けいれん薬を服用していない必要があります
- 過去 14 日間の放射線療法。 残留毒性のない局所領域への緩和放射線には、少なくとも 7 日間のウォッシュアウトが必要です
- -以前の全身抗がん療法（化学療法、標的療法、免疫療法、生物学的療法、またはワクチン療法） 研究治療の最初の投与前の3週間以内。 第 2 相のみ、以前の化学療法レジメンは許可されていません
- -28日以内の他の治験薬の使用（または5つの半減期のいずれか短い方;最後の投与から最低14日） 研究治療の最初の投与前および研究中
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）の未解決の毒性は、無作為化時の脱毛症を除く以前の抗がん療法からのグレード2以上です
- 禁止薬物の現在の使用。 患者は、CYP3A の強力または中程度の阻害剤または誘導剤、または CYP2C8 の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質で治療してはなりません。 薬草療法（セントジョンズワートなど）、またはP糖タンパク質（Pgp）または乳がん耐性タンパク質1（Bcrp1）の強力な阻害剤または誘導剤の現在の使用、または継続中の治療を意図しているものも除外する必要があります。
- ダブラフェニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴（許可されるHBVおよびHCV感染のクリアを除く）
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴
- -既知の血小板機能障害を含む、臨床的に重要な出血素因または凝固障害。 -低分子量ヘパリンまたは低用量ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者は許可されます
- 骨髄異形成症候群（MDS）を含む骨髄性悪性腫瘍の病歴
- MDSに関連することが知られている異常があります（例： del 5q、chr 7 abn) および複数の原発性新生物 (MPN) (例: JAK2 V617F) は、細胞遺伝学的検査およびデオキシリボ核酸 (DNA) 配列決定で観察されます
- -Tリンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）/ T細胞性急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）の病歴
- RAS変異陽性腫瘍の既往歴のある患者は、現在の研究からの間隔に関係なく適格ではありません。 注: 前向き RAS テストは必要ありません。 ただし、以前の RAS テストの結果がわかっている場合は、適格性の評価に使用する必要があります。
-次のいずれかを含む心血管リスクの履歴または証拠：
- フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (フリデリシアによって補正された QT [QTcF]) >= 450 ミリ秒
- -無作為化前の過去24週間以内の急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術の病歴
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムで定義されている現在のクラスII、III、またはIVの心不全の病歴または証拠
- 心臓内除細動器
- -心エコー図（ECHO）によって記録された異常な心臓弁の形態（> =グレード2）; (グレード 1 の異常 [すなわち、軽度の逆流/狭窄] を持つ被験者は、研究に参加できます)。 中等度の弁肥厚のある被験者は研究に参加しないでください
- -現在の臨床的に重要な制御されていない心不整脈の病歴または証拠;明確化：投与前に30日以上制御された心房細動のある被験者は適格です
- -収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧として定義される治療不応性高血圧 降圧療法では制御できない
- 左心室駆出率 (LVEF) < ECHO またはマルチゲート取得スキャン (MUGA) による正常の機関下限 (LLN)
- 既知の心臓転移
- コントロールされていない合併症のある患者
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
- 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 タゼメトスタット/ダブラフェニブ/トラメチニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、治療前に授乳を中止する必要があります。
- コントロール不良の糖尿病患者
- -網膜静脈閉塞症（RVO）、網膜色素上皮剥離（RPED）またはその他の眼科的毒性の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズII、アーム1（TazeMetostat）
患者は、各サイクルの1〜28日目にTazemetostat PO入札を受けます。
サイクルは、病気の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返します。
患者は研究を通じてCTスキャンとMRIを受けます。
進行の時点で、患者は放射線療法の完了後に腕2にクロスオーバーすることがあります。
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MRIを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：Phase I; Dose Level 1 (tazemetostat, dabrafenib, trametinib)
Patients receive tazemetostat 400mg PO BID, dabrafenib 150mg PO BID, and trametinib 2mg PO QD on days 1-28 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo tumor biopsy, CT scan, MRI, and MUGA or ECHO throughout the study.
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与えられたPO
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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実験的：Phase I; Dose Level 2 (tazemetostat, dabrafenib, trametinib)
Patients receive tazemetostat 600mg PO BID, dabrafenib 150mg PO BID, and trametinib 2mg PO QD on days 1-28 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo tumor biopsy, CT scan, MRI, and MUGA or ECHO throughout the study.
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与えられたPO
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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実験的：Phase I; Dose Level 3 (tazemetostat, dabrafenib, trametinib)
Patients receive tazemetostat 800mg PO BID, dabrafenib 150mg PO BID, and trametinib 2mg PO QD on days 1-28 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo tumor biopsy, CT scan, MRI, and MUGA or ECHO throughout the study.
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与えられたPO
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Phase II, Arm 2 (tazemetostat, dabrafenib, trametinib)
Patients receive tazemetostat PO BID, dabrafenib PO BID, and trametinib PO QD on days 1-28 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo tumor biopsy, CT scan, MRI, and MUGA or ECHO throughout the study.
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与えられたPO
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recommended Phase 2 Dose (Phase I)
時間枠：The DLT observation window is 30 days
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In the phase I portion of the study, eligible patients with dual BRAF/MEK inhibitor-resistant BRAFV600-mutated metastatic melanoma will be treated with escalating doses of tazemetostat plus dabrafenib and trametinib.
The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the highest dose level at which ≤1 out of 6 subjects experience a Dose Limiting Toxicity (DLT).
The MTD will be the recommended phase 2 dose (RP2D) for the expansion cohort.
The RP2D will be determined using the standard 3+3 algorithm.
Toxicities by grade, number of cycles administered, and response to treatment will be listed for each dose level.
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The DLT observation window is 30 days
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Median Progression-free Survival (PFS) (Phase II)
時間枠：At 6 and 12 months
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Median PFS in each arm will be assessed using Kaplan-Meier product limit methods and the randomized arms will be compared using log-rank test (at 0.15 one-sided significance level) when 36 PFS events are observed.
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At 6 and 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rates (Complete Response, Partial Response)
時間枠：Up to 3 years
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Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, and 95% confidence intervals will be calculated.
Response assessments were performed every 3 months.
Responses were categorized as follows: Complete Response (CR); disappearance of all target lesions, Partial Response (PR); at least a 30% decrease in the sum of target lesions, Progressive Disease (PD); at least a 20% increase in the sum of target lesions, Stable Disease (SD); to enough increase to be PR, nor enough decrease to be PD.
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Up to 3 years
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Overall Survival
時間枠：Up to 3 years
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Will be estimated in each arm using Kaplan-Meier product limit methods, and its 95% confidence interval will be calculated.
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Up to 3 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events
時間枠：Up to 3 years
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Toxicity evaluation will be descriptive, and standard toxicity definitions and criteria will be used as outlined in the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
The number and percentage of subjects experiencing each type of adverse event will be tabulated by severity.
If appropriate, confidence intervals will be used to characterize the precision of the estimate.
A complete listing of adverse events will also be tabulated, and will provide details including severity, relationship to treatment, onset, duration, and outcome.
Laboratory data measured on a continuous scale will be characterized by summary statistics (mean and standard deviation).
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Up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanner M Johanns、Yale University Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-07044 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186704 (米国 NIH グラント/契約)
- 10285 (その他の識別子：CTEP)
- 202103077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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