통상적인 치료에서 진행된 전이성 흑색종에 대한 통상적인 치료(다브라페닙 및 트라메티닙)에 대한 항암제인 타제메토스타트의 추가 시험
2026년 4월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전 BRAF/MEK 억제제 요법으로 진행된 BRAF-돌연변이 전이성 흑색종 환자를 대상으로 이중 BRAF/MEK 억제와 병용한 EZH2 억제제(Tazemetostat)의 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 BRAF 유전자(BRAFV600)에 특정 돌연변이가 있고 다른 곳으로 퍼진 흑색종 환자를 치료하는 데 있어 다브라페닙 및 트라메티닙과 병용한 타제메토스타트의 최상의 용량, 가능한 이점 및/또는 부작용을 조사합니다. 체내(전이성).
Tazemetostat, dabrafenib 및 trametinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
다브라페닙 및 트라메티닙과 함께 타제메토스타트를 투여하면 BRAFV600 돌연변이 흑색종을 안정화시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. BRAF/MEK에서 이중 BRAF 억제제(다브라페닙 메실레이트[다브라페닙]) 및 MEK 억제제(트라메티닙 디메틸 설폭사이드[트라메티닙]) 요법과 병용할 때 EZH2 억제제, 타제메토스타트 하이드로브로마이드(타제메토스타트)의 최대 허용 용량을 확인하기 위해 억제제 내성, BRAF^V600 돌연변이 전이성 흑색종. (1단계) II. BRAF 및 MEK 억제제 요법에 EZH2 억제제인 타제메토스타트를 추가하면 EZH2 변이가 있는 BRAF/MEK 억제제 내성 BRAF^V600 변이 흑색종 환자의 단일 제제 EZH2 억제제 요법보다 무진행 생존이 개선되는지 확인하기 위해 . (2 단계)
2차 목표:
I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. (1단계) II. BRAF/MEK 억제제 내성 BRAF^V600 돌연변이 환자에서 단일 제제 EZH2 억제제 요법(tazemetostat) 및 삼중 EZH2 억제제(tazemetostat), BRAF 억제제(dabrafenib) 및 MEK 억제제(trametinib) 요법의 전체 반응률을 결정하기 위해 EZH2 변경이 있는 흑색종. (2 단계)
탐색 목적:
I. 유전자 발현 프로필(리보핵산[RNA]-시퀀싱), H3K27 메틸롬(면역조직화학[IHC], 염색질 면역침전[ChIP]-시퀀싱) 및 개방 염색질 지형(전위효소 접근 가능 염색질[ATAC]에 대한 분석)의 변경을 탐색하기 위해 -시퀀싱) 새로운 임상 또는 환자 유래 이종이식(PDX) 유래 종양 샘플에서 EZH2 억제로 치료에 대한 반응을 매개하는 기본 전사/후성유전 경로를 밝힐 수 있습니다.
개요: 이것은 tazemetostat의 1상 용량 증량 시험에 이어 2상 시험입니다. 1상 시험의 환자는 Arm II에서와 같이 치료를 받습니다. 2상 시험의 환자는 Arm I 또는 Arm II에 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각 주기의 1-28일에 1일 2회(BID) 타제메토스타트를 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 진행 시점에 환자는 방사선 요법 완료 후 Arm II로 전환할 수 있습니다.
ARM II: 환자는 각 주기의 1-28일에 1일 1회(QD) 타제메토스타트 PO BID, 다브라페닙 PO BID 및 트라메티닙 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 후속 조치를 취하고 그 후 매년 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 BRAF^V600E/K-변이 전이성 흑색종 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 BRAF/MEK 억제제 병용 요법을 받는 동안 진행성 질환의 문서화된 방사선학적 또는 임상적 증거가 있어야 합니다. 2상에 한해 BRAF/MEK 억제제 요법으로 진행되기 때문에 하나 이상의 개입 요법이 허용되지 않습니다. 보조 환경에서 BRAF/MEK 억제제 병용 요법을 진행하는 동안 또는 완료 후 4주 이내에 진행의 증거가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 2상에만 해당: 환자는 EZH2 변경(체세포 돌연변이 또는 복제 수 변경)이 있어야 합니다. 보관 또는 새 표본에서 수행할 수 있습니다. EZH2 변경은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act)/CLIP(Clinical Laboratory Improvement Program) 인증 차세대 시퀀싱 플랫폼(Foundation One, Tempus, Guardant360 등)에 의해 문서화되어야 합니다.
- 2단계만 해당: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 2상에만 해당: 환자는 생검이 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 가능하면 이 병변은 다음 종양 측정에 사용되는 병변과 달라야 하지만 필수 사항은 아닙니다.
- 2단계에만 해당: 환자는 계획된 전처리 및 계획된 치료 중 생검에 동의해야 합니다. 환자가 평가에 적합하다고 판단되는 적격 EZH2 변경의 존재를 문서화하는 데 사용되는 표본에서 사용할 수 있는 보관 조직 블록 또는 5개의 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 슬라이드가 있는 경우 치료 전 생검은 선택 사항입니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 18세 미만의 환자에서 타제메토스타트와 다브라페닙 및 트라메티닙을 병용한 투여량 또는 이상반응 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 =< 2(Karnofsky >= 50%)여야 합니다.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 4주 동안 방사선학적 CNS 재발 또는 진행의 증거 없이 이전에 수술 및/또는 방사선 치료를 받았고 시작 전 최소 1주 동안 안정적/점감 용량의 스테로이드를 투여받은 경우 자격이 있습니다. 연구 약물의. 신규 또는 진행성 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 알부민 >= 2.5g/dL
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >= 50mL/분
- 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전(또는 1상에 등록하는 경우 동시) 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.3 x 기관 ULN. 중앙 카테터 개통을 유지하기 위해 예방적 저용량 와파린을 투여할 수 있습니다.
발달중인 인간 태아에 대한 타제메토스타트 및 타제메토스타트, 다브라페닙 및 트라메티닙의 조합의 효과는 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 모든 남성 환자는 다음에 동의해야 합니다.
가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안, 타제메토스타트 중단 후 6개월 동안 또는 중단 후 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕(이성간 성교를 삼가)하거나 사용하는 데 동의 tazemetostat, dabrafenib 및 trametinib의 조합. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(>= 폐경 이외의 확인된 원인이 없는 지속적인 무월경 상태가 12개월 이상 지속됨) 외과적 불임 수술(난소 제거 및/또는 자궁)
- 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.
- 타제메토스타트에 의한 효소 유도 가능성으로 인해, 호르몬 피임제를 사용하는 여성 피험자는 연구 치료를 받는 동안과 타제메토스타트 중단 후 6개월 동안 또는 타제메토스타트, 다브라페닙 및 트라메티닙의 병용 요법을 추가로 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)에 동의하거나 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 또한 남성 피험자의 여성 파트너는 다음 사항을 준수해야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD)(IUD에 대한 의료 문서를 제공해야 함)
- 호르몬 피임제(파트너는 연구 약물을 받기 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적 용량으로 복용해야 함) 및 콘돔(호르몬 피임제에는 콘돔이 보충되어야 함)
- 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
- 이전 표준 치료 항 PD-1 기반 면역 요법을 진행했거나, 내성이 없거나, 부적격하거나 거부한 경우
제외 기준:
- 탈메틸화제(즉, 데시타빈) 또는 EZH2 억제제를 사용한 이전 요법
- 치료 목적으로 치료되지 않은 2차 악성 종양의 병력
- BRAF 또는 MEK 억제제 요법과 관련된 과민증을 포함한 생명을 위협하는 독성의 병력, 또는 연구 치료제, 그 부형제 및/또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성
- 정맥 요법을 요하는 활동성 감염
- 치료되지 않았거나 진행성 증상이 있는 CNS 흑색종 전이의 존재. 미만성 연수막 암종증 또는 척수 압박을 유발하는 전이는 제외됩니다. 이전에 치료한 병변은 >= 4주 동안 안정적이어야 합니다(영상 촬영으로 문서화해야 함). > 1주 동안 안정한 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 등록할 수 있습니다. 피험자는 또한 > 4주 동안 효소 유도 항경련제를 복용하지 않아야 합니다.
- 지난 14일 동안의 방사선 요법. 잔류 독성이 없는 국소 부위에 대한 완화 방사선은 최소 7일의 세척이 필요합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내의 이전 전신 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 백신 요법). 2상에 한해 이전 화학요법은 허용되지 않습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 28일(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 짧은 것, 마지막 투여로부터 최소 14일) 이내에 다른 연구 약물 사용
- 무작위 배정 당시 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 미해결 독성 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0) 2등급 이상
- 금지된 약물의 현재 사용. 환자는 첫 번째 치료 전 14일 동안 연구 종료 시까지 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 억제제나 유도제 또는 CYP2C8의 강력한 억제제나 유도제인 약물이나 물질로 치료를 받아서는 안 됩니다. 약초 요법(예: St. John's wort), P-당단백(Pgp) 또는 유방암 저항성 단백질 1(Bcrp1)의 강력한 억제제 또는 유도제의 현재 사용 또는 의도된 지속적인 치료도 제외되어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 다브라페닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력(허용되는 HBV 및 HCV 감염이 제거된 경우 제외)
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
- 알려진 혈소판 기능 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애. 저분자량 헤파린 또는 저용량 와파린으로 항응고제를 복용하는 환자는 허용됩니다.
- 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수성 악성종양의 병력
- MDS와 관련된 것으로 알려진 이상이 있음(예: del 5q, chr 7 abn) 및 다발성 원발성 신생물(MPN)(예: JAK2 V617F) 세포유전학적 검사 및 디옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱에서 관찰됨
- T-림프구성 림프종(T-LBL)/T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)의 병력
- RAS 돌연변이 양성 종양 병력이 있는 환자는 현재 연구와의 간격에 관계없이 자격이 없습니다. 참고: 예상 RAS 테스트는 필요하지 않습니다. 단, 이전 RAS 검사 결과를 알고 있는 경우 적격성 평가에 활용해야 함
다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:
- Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(Fridericia[QTcF]에 의해 보정된 QT) >= 450msec
- 무작위 배정 전 지난 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 현재 클래스 II, III 또는 IV 심부전의 병력 또는 증거
- 심장 내 제세동기
- 심초음파(ECHO)에 의해 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(>= 등급 2); (1등급 이상[즉, 가벼운 역류/협착증]이 있는 피험자는 연구에 입력할 수 있습니다). 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 입력해서는 안 됩니다.
- 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력 또는 증거; 설명: 투약 전 > 30일 동안 조절된 심방세동이 있는 피험자는 적격입니다.
- 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압
- 좌심실 박출률(LVEF) < ECHO 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan)에 의한 기관 정상 하한(LLN)
- 알려진 심장 전이
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모를 타제메토스타트/다브라페닙/트라메티닙으로 치료한 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 치료 전에 모유수유를 중단해야 합니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 망막정맥폐쇄(RVO), 망막색소상피박리(RPED) 또는 기타 안과적 독성의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 단계; 2 단계 ARM 2 (Tazemetostat, Dabrafenib, Trametinib)
환자는 각주기의 1-28 일에 tazemetostat po bid, dabrafenib po bid 및 trametinib po qd를받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 종양 생검, CT 스캔, MRI 및 Muga 또는 Echo를 겪습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 2 단계, 팔 1 (tazemetostat)
환자는 각주기의 1-28 일에 Tazemetostat PO 입찰을받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.
환자는 연구 내내 CT 스캔 및 MRI를 겪습니다.
진행시, 환자는 방사선 요법이 완료된 후 ARM 2로 교차 할 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 무진행 생존(PFS)(제2상)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 각 부문의 PFS 중앙값을 평가하고 무작위 부문은 36 PFS 이벤트가 관찰될 때 로그 순위 테스트(0.15 단측 유의 수준)를 사용하여 비교합니다.
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생후 6개월 및 12개월
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권장 2 상 용량 (Phase I)
기간: 최대 30 일
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데이터 분석은 본질적으로 설명 적이며 표준 3+3 알고리즘을 사용하여 결정됩니다.
등급별 독성, 투여 된주기 수 및 치료에 대한 반응은 각 복용량 수준에 대해 나열됩니다.
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최대 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 각 부문에서 추정하고 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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최대 3년
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이상반응의 발생
기간: 최대 3년
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독성 평가는 서술적이며 표준 독성 정의 및 기준은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 요약된 대로 사용됩니다.
부작용의 각 유형을 경험한 피험자의 수와 백분율은 심각도별로 표로 작성됩니다.
적절한 경우 추정치의 정밀도를 특성화하기 위해 신뢰 구간이 사용됩니다.
부작용의 전체 목록도 표로 작성되며 심각도, 치료와의 관계, 발병, 기간 및 결과를 포함한 세부 정보를 제공합니다.
연속 척도에서 측정된 실험실 데이터는 요약 통계(평균 및 표준 편차)로 특성화됩니다.
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최대 3년
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전체 응답 속도 (완전한 응답, 부분 응답)
기간: 최대 3 년
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고형 종양 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanner M Johanns, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-07044 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10285 (기타 식별자: CTEP)
- 202103077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다브라페닙 메실레이트에 대한 임상 시험
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