身体的不満のあるリスクのある女子学生における2つの摂食障害予防介入の評価 (HEIDI-BP-HW)
2023年11月23日 更新者：School of Health Sciences Geneva
危険にさらされている女子学生の摂食障害の予防: フランス語圏のスイスにおける 2 つの介入の適応と評価
摂食障害は、身体的、心理的、社会的レベルで深刻な影響を与える精神病理です。 現在利用可能な治療法は残念ながら現時点では完全に効果的ではないため、研究者は予防の取り組みを開発することを推奨しています. これまで、摂食障害予防のための介入の有効性を評価するための研究がスイスで実施されたことはありません。
本研究の目的は、ボディ プロジェクト (BP) とヘルシー ウェイト プログラム (HW) と呼ばれる、米国で広く検証されている 2 つの摂食障害予防介入を評価することです。 どちらの介入も、摂食障害の危険因子としてよく知られている体の不満を対象としています。 それらは、1か月の待機リストと比較されます。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (COVID-19) によるパンデミックの状況のため、両方の介入は共同プラットフォームを介して仮想的に配信されます。 セッションは品質管理のために記録されます。
BP と HW の介入を順番待ちリストと比較するために、フランス語を話すスイスの女子学生を含む 3 アームの無作為化対照研究が実施されます。 募集定員は90名です。 参加者は、研究の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 それらは、介入または待機リストの前 (T0) および後 (T1) に評価されます。 介入後、参加者は最終評価 (T2) の前に 1 か月のフォローアップを受けます。 待機リストの参加者は、1 か月の待機期間の後に BP を受け取り、評価されます (T2)。
同意書に署名した後、参加者は 1:1:1 の割り当て比率で 3 つの研究部門のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、6 人の参加者のグループで行われます。 無作為化はブロックされ、同じサイズのグループを確保し、各アームの6人の参加者のグループが定期的に形成されます. ブロックは、隠蔽を保護するために可変サイズ (3、6、9) になります。
仮説は次のとおりです。
- 2 つの介入 BP と HW は、待機リストと比較して、身体の不満 (一次結果) だけでなく、薄い理想の内在化、食事制限、負の影響、および摂食障害の精神病理学 (二次結果) にも影響を与えます。
- 一次結果と二次結果では、BP と HW の間に違いはありません。
- 介入のおかげで観察された効果は、1か月のフォローアップ後も維持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Carouge
-
Genève、Carouge、スイス、1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女子学生;
- 18 歳から 25 歳までの年齢。
- BMI が 18.5 ～ 30 kg/m2 である。
- フランス語を話す（または介入に参加するのに十分なほどフランス語を理解する）、スイスに少なくとも6か月住んでいる。
- 体型に不満があり、体型アンケート 8 項目 (BSQ-8C) で少なくとも 26 点を獲得し、体型イメージに中等度の懸念があることを表す。
- 介入グループに参加するための共同プラットフォームの使用を受け入れます。これは、彼女の名前が明らかになる可能性があることを意味し、セッションが記録されることを受け入れます。
除外基準:
- -精神障害の診断および統計マヌエル第5版（DSM-5）の診断基準（過去または現在）による摂食障害;
- 気分障害または不安障害の診断;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボディプロジェクト（BP）
血圧介入には、2 人のファシリテーターによって 1 か月にわたって行われる 1 時間のセッションが 4 回含まれます。
セッションは、6 人のグループによる共同プラットフォームで開催されます。
|
BP介入は、参加者が薄さを重視する社会的理想を追求するコストを認識させるための議論と演習を提供します.
これは「認知的不協和」を生み出します。これは、言論と信念の間の矛盾による認知的不快感であり、信念を修正する動機となります。
カリキュラムには、広告業界のテクニックと、世界中で推進されている独自の美の理想、および薄い理想を追求するためのコストに関する議論が含まれています。
参加者はまた、外見が気になるので避けている行動を試すように求められます。
社会活動の行動についても議論されています。
|
|
実験的：健康体重プログラム (HW)
HW 介入には、2 人のファシリテーターが 1 か月にわたって行う 4 つの 1 時間のセッションが含まれます。
セッションは、6 人のグループによる共同プラットフォームで開催されます。
|
HW の介入により、参加者は、痩せた理想ではなく健康の理想を目指すために、毎週の食事と身体活動を個別に変更することができます。
介入は、行動変容テクニックに基づいた小さな変化に基づいています。
健康を促進するために導入する変更の種類と、変更を持続的に実施する方法についてアドバイスが与えられます。
難しさについては、問題解決のアプローチでグループ内で話し合います。
最後のセッションでは、ライフスタイルの変化に関する長期的な視点を紹介します。
|
|
介入なし：順番待ちリスト (WL)
待機リストは、それぞれ 1 か月の間隔で区切られた 2 つの評価で構成されます。
この待ち時間の後、参加者は血圧介入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後または待機後までの体型アンケート 8C (8 から 48 の範囲のスコアで、スコアが高いほど身体への不満が高いことを示します) における身体の不満の平均変化
時間枠：1ヶ月（月1）
|
待機リストと比較した、介入後の身体の不満の平均変化
|
1ヶ月（月1）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後または待機後までの、外見に対する社会文化的態度に関する質問票（スコアが 1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど薄い理想的な内在化が高いことを示す）における薄い理想的な内在化の平均変化
時間枠：1ヶ月（月1）
|
待機リストと比較した、介入後の薄い理想的な内在化の平均変化
|
1ヶ月（月1）
|
|
ベースラインから介入後または待機後までの、オランダの摂食行動アンケートの食事制限の平均変化 (1 から 5 の範囲のスコアで、スコアが高いほど食事制限が高いことを示します)
時間枠：1ヶ月（月1）
|
待機リストと比較した介入後の食事制限の平均変化
|
1ヶ月（月1）
|
|
ベースラインから介入後または待機後までのHospital Anxiety and Depression Scale（スコアが0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が高いことを示す）での不安の平均変化
時間枠：1ヶ月（月1）
|
待機リストと比較した介入後の不安の平均変化
|
1ヶ月（月1）
|
|
ベースラインから介入後または待機後までのHospital Anxiety and Depression Scale（スコアが0から21の範囲で、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します）でのうつ病の平均変化
時間枠：1ヶ月（月1）
|
待機リストと比較した介入後のうつ病の平均変化
|
1ヶ月（月1）
|
|
ベースラインから介入後または待機後までの、摂食障害試験の精神病理学の平均変化 (0 から 6 の範囲のスコアで、スコアが高いほど摂食障害の精神病理学が高いことを示します)
時間枠：1ヶ月（月1）
|
待機リストと比較した介入後の摂食障害精神病理学の平均変化
|
1ヶ月（月1）
|
|
介入後からフォローアップまでの体型アンケート 8C (8 から 48 までのスコアで、スコアが高いほど身体への不満が高いことを示します) における身体の不満の平均変化
時間枠：1ヶ月（月2）
|
介入後とフォローアップの間の身体の不満の平均変化
|
1ヶ月（月2）
|
|
介入後からフォローアップまでの、外見アンケートに対する社会文化的態度に関する薄い理想的な内在化の平均変化（スコアが1から5の範囲で、より高いスコアが薄い理想的な内在化が高いことを示します）
時間枠：1ヶ月（月2）
|
介入後とフォローアップの間の薄い理想的な内在化の平均変化
|
1ヶ月（月2）
|
|
介入後からフォローアップまでのオランダの摂食行動アンケートにおける食事制限の平均変化 (スコアが 1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど食事制限が高いことを示します)
時間枠：1ヶ月（月2）
|
介入後とフォローアップの間の食事制限の平均変化
|
1ヶ月（月2）
|
|
介入後からフォローアップまでの、病院の不安および抑うつ尺度（スコアが高いほど不安が高いことを示し、0から21の範囲のスコア）での不安の平均変化
時間枠：1ヶ月（月2）
|
介入後とフォローアップの間の不安の平均変化
|
1ヶ月（月2）
|
|
介入後からフォローアップまでの、病院の不安およびうつ病スケール（スコアが 0 から 21 の範囲でスコアが高いほどうつ病が高いことを示す）でのうつ病の平均変化
時間枠：1ヶ月（月2）
|
介入後とフォローアップの間のうつ病の平均変化
|
1ヶ月（月2）
|
|
介入後からフォローアップまでの、摂食障害試験の精神病理学の平均変化 (0 から 6 の範囲のスコアで、スコアが高いほど摂食障害の精神病理学が高いことを示します)
時間枠：1ヶ月（月2）
|
介入後とフォローアップの間の摂食障害精神病理学の平均変化
|
1ヶ月（月2）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後のプログラムの有用性、ヘルプ、理解可能性、演習の有用性を評価する 4 つの 5 ポイント リッカート スケールの平均 (1 ～ 5 のスコアで、5 がより高い満足度を示す)
時間枠：月1または月2
|
介入後に4つのリッカートスケールで評価されたBPとHWの満足度の平均
|
月1または月2
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Carrard, PhD、School of Health Sciences Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。