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Bewertung von zwei Interventionen zur Prävention von Essstörungen bei gefährdeten Studentinnen mit körperlicher Unzufriedenheit (HEIDI-BP-HW)

23. November 2023 aktualisiert von: School of Health Sciences Geneva

Prävention von Essstörungen bei gefährdeten Studentinnen: Anpassung und Evaluation von zwei Interventionen in der Westschweiz

Essstörungen sind Psychopathologien mit schwerwiegenden Auswirkungen auf somatischer, psychischer und sozialer Ebene. Derzeit verfügbare Behandlungen sind leider noch nicht voll wirksam, daher haben Forscher empfohlen, Präventionsinitiativen zu entwickeln. Bisher wurde in der Schweiz keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Intervention zur Prävention von Essstörungen zu evaluieren.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zwei Interventionen zur Prävention von Essstörungen zu evaluieren, die in den USA weitgehend validiert wurden, nämlich das Body Project (BP) und das Healthy Weight Program (HW). Beide Interventionen zielen auf die körperliche Unzufriedenheit ab, die ein bekannter Risikofaktor für Essstörungen ist. Sie werden mit einer einmonatigen Warteliste verglichen. Aufgrund der Pandemiesituation aufgrund des Coronavirus (COVID-19) mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom werden beide Interventionen virtuell über eine kollaborative Plattform durchgeführt. Die Sitzungen werden aufgezeichnet, um eine Qualitätskontrolle durchzuführen.

Um die BP- und HW-Eingriffe mit einer Warteliste abzugleichen, wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie unter Einbeziehung von Studentinnen aus der Westschweiz durchgeführt. Die Rekrutierung umfasst 90 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme der Studie zugeteilt. Sie werden vor (T0) und nach (T1) den Interventionen oder der Warteliste ausgewertet. Nach den Interventionen haben die Teilnehmer einen Monat Nachsorge vor einer abschließenden Bewertung (T2). Teilnehmer auf der Warteliste erhalten nach Ablauf der einmonatigen Wartezeit den BP und werden anschließend ausgewertet (T2).

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der drei Studienarme zugeteilt. Die Interventionen werden in Gruppen von sechs Teilnehmern durchgeführt. Die Randomisierung wird blockiert, um sicherzustellen, dass Gruppen gleich groß sind, und dass regelmäßig Gruppen von sechs Teilnehmern pro Arm gebildet werden. Die Blöcke haben eine variable Größe (3, 6, 9), um die Verhüllung zu schützen.

Die Hypothesen lauten wie folgt:

  1. Die beiden Interventionen BP und HW wirken sich im Vergleich zur Warteliste auf die Körperunzufriedenheit (primäres Outcome) sowie auf die Dünnidealverinnerlichung, diätetische Zurückhaltung, negative Affekte und Essstörungspsychopathologie (sekundäre Outcomes) aus;
  2. Es wird keine Unterschiede zwischen dem BP und dem HW bei den primären und sekundären Ergebnissen geben;
  3. Die dank der Interventionen beobachteten Wirkungen werden nach einem Monat Nachbeobachtung aufrechterhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Carouge
      • Genève, Carouge, Schweiz, 1227
        • School of Health Sciences (HES-SO Geneva)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studentin;
  • Alter zwischen 18 und 25 Jahren;
  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
  • Französisch sprechen (oder Französisch ausreichend verstehen, um an der Intervention teilzunehmen) und seit mindestens sechs Monaten in der Schweiz leben;
  • Sie leidet unter körperlicher Unzufriedenheit und erreicht eine Punktzahl von mindestens 26 im Body Shape Questionnaire 8-Item (BSQ-8C), was eine mäßige Sorge um ihr Körperbild darstellt;
  • Akzeptieren der Nutzung einer kollaborativen Plattform zur Teilnahme an der Interventionsgruppe, was bedeutet, dass ihr Name preisgegeben werden kann, und Akzeptieren, dass die Sitzungen aufgezeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Essstörung gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) (früher oder aktuell);
  • Diagnose einer Stimmungsstörung oder Angststörung;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperprojekt (BP)
Die BP-Intervention umfasst vier einstündige Sitzungen, die über einen Monat hinweg von zwei Moderatoren durchgeführt werden. Die Sitzungen finden auf einer kollaborativen Plattform in Gruppen von sechs Personen statt.
Die BP-Intervention bietet Diskussionen und Übungen, um den Teilnehmern die Kosten bewusst zu machen, die es kostet, soziale Ideale zu verfolgen, die Schlankheit wertschätzen. Dies erzeugt "kognitive Dissonanz", ein kognitives Unbehagen aufgrund eines Widerspruchs zwischen Sprache und Überzeugungen, das dazu motiviert, seine Überzeugungen zu ändern. Auf dem Lehrplan stehen Diskussionen über Techniken der Werbeindustrie und das einzigartige Schönheitsideal, das weltweit propagiert wird, sowie über die Kosten der Verfolgung des Dünn-Ideals. Die Teilnehmer werden auch aufgefordert, Verhaltensweisen auszuprobieren, die sie vermeiden, weil ihr Aussehen sie stört. Auch gesellschaftliche Aktivismusaktionen werden diskutiert.
Experimental: Gesundes Gewichtsprogramm (HW)
Die HW-Intervention umfasst vier einstündige Sitzungen, die über einen Monat hinweg von zwei Moderatoren durchgeführt werden. Die Sitzungen finden auf einer kollaborativen Plattform in Gruppen von sechs Personen statt.
Die HW-Intervention ermöglicht es den Teilnehmern, jede Woche nach und nach personalisierte Änderungen in ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität vorzunehmen, um ein Gesundheitsideal und kein Schlankheitsideal anzustreben. Die Intervention basiert auf kleinen Veränderungen, basierend auf Verhaltensänderungstechniken. Es wird beraten, welche Art von Veränderungen gesundheitsförderlich sind und wie Veränderungen nachhaltig umgesetzt werden können. Schwierigkeiten werden in der Gruppe mit einem Problemlösungsansatz besprochen. Die letzte Sitzung stellt eine langfristige Sicht auf die Änderung des Lebensstils vor.
Kein Eingriff: Warteliste (WL)
Die Warteliste besteht aus zwei Beurteilungen, die jeweils im Abstand von einem Monat stattfinden. Nach dieser Wartezeit erhalten die Teilnehmer die BP-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit auf dem Körperform-Fragebogen 8C (Punktzahl von 8 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen) von der Grundlinie bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
ein Monat (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Dünn-Ideal-Internalisierung im soziokulturellen Einstellungsfragebogen zum Aussehen (Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Dünn-Ideal-Internalisierung anzeigen) von der Grundlinie bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der dünn-idealen Internalisierung nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
ein Monat (Monat 1)
Mittlere Änderung der Ernährungszurückhaltung im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ernährungszurückhaltung anzeigen) von der Grundlinie bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Diätetischen Zurückhaltung nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Angst auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (Score im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine höhere Angst anzeigen) von der Baseline bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Angst nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Depression auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Score im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine stärkere Depression anzeigen) von der Baseline bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Depression nach Interventionen im Vergleich zur Warteliste
ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Psychopathologie von Essstörungen im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (Punktzahl von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Psychopathologie von Essstörungen hinweisen) von der Baseline bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Essstörungspsychopathologie nach Interventionen im Vergleich zur Warteliste
ein Monat (Monat 1)
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit auf dem Body Shape Questionnaire 8C (Punktzahl von 8 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit zwischen Postintervention und Follow-up
ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Dünn-Ideal-Internalisierung im soziokulturellen Einstellungsfragebogen zum Aussehen (Score von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Dünn-Ideal-Internalisierung anzeigen) von der Post-Intervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Thin-Ideal Internalization zwischen Post-Intervention und Follow-up
ein Monat (Monat 2)
Mittlere Änderung der Ernährungszurückhaltung im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ernährungszurückhaltung anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Ernährungsbeschränkung zwischen Postintervention und Follow-up
ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Angst auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Score im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine höhere Angst anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Angst zwischen Postintervention und Follow-up
ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine stärkere Depression anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Depression zwischen Postintervention und Follow-up
ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Essstörungspsychopathologie auf dem Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (Punktzahl von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Essstörungspsychopathologie anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
Mittlere Veränderung der Psychopathologie von Essstörungen zwischen Postintervention und Follow-up
ein Monat (Monat 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert von vier 5-Punkte-Likert-Skalen, die die Nützlichkeit des Programms, Hilfe, Verständlichkeit, Nützlichkeit der Übungen (Bewertung von 1 bis 5, wobei 5 eine höhere Zufriedenheit anzeigt) nach Interventionen bewerten
Zeitfenster: Monat 1 oder Monat 2
Mittelwert der Zufriedenheit mit BP und HW, bewertet mit vier Likert-Skalen nach Interventionen
Monat 1 oder Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten in einem Repository gespeichert, das die Archivierung und den Datenaustausch gemäß den Grundsätzen der Auffindbarkeit, Zugänglichkeit, Interoperabilität und Wiederverwendung digitaler Assets (FAIR) gewährleistet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Unzufriedenheit

Klinische Studien zur Körperprojekt (BP)

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