- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04558073
Bewertung von zwei Interventionen zur Prävention von Essstörungen bei gefährdeten Studentinnen mit körperlicher Unzufriedenheit (HEIDI-BP-HW)
Prävention von Essstörungen bei gefährdeten Studentinnen: Anpassung und Evaluation von zwei Interventionen in der Westschweiz
Essstörungen sind Psychopathologien mit schwerwiegenden Auswirkungen auf somatischer, psychischer und sozialer Ebene. Derzeit verfügbare Behandlungen sind leider noch nicht voll wirksam, daher haben Forscher empfohlen, Präventionsinitiativen zu entwickeln. Bisher wurde in der Schweiz keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Intervention zur Prävention von Essstörungen zu evaluieren.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zwei Interventionen zur Prävention von Essstörungen zu evaluieren, die in den USA weitgehend validiert wurden, nämlich das Body Project (BP) und das Healthy Weight Program (HW). Beide Interventionen zielen auf die körperliche Unzufriedenheit ab, die ein bekannter Risikofaktor für Essstörungen ist. Sie werden mit einer einmonatigen Warteliste verglichen. Aufgrund der Pandemiesituation aufgrund des Coronavirus (COVID-19) mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom werden beide Interventionen virtuell über eine kollaborative Plattform durchgeführt. Die Sitzungen werden aufgezeichnet, um eine Qualitätskontrolle durchzuführen.
Um die BP- und HW-Eingriffe mit einer Warteliste abzugleichen, wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie unter Einbeziehung von Studentinnen aus der Westschweiz durchgeführt. Die Rekrutierung umfasst 90 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme der Studie zugeteilt. Sie werden vor (T0) und nach (T1) den Interventionen oder der Warteliste ausgewertet. Nach den Interventionen haben die Teilnehmer einen Monat Nachsorge vor einer abschließenden Bewertung (T2). Teilnehmer auf der Warteliste erhalten nach Ablauf der einmonatigen Wartezeit den BP und werden anschließend ausgewertet (T2).
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der drei Studienarme zugeteilt. Die Interventionen werden in Gruppen von sechs Teilnehmern durchgeführt. Die Randomisierung wird blockiert, um sicherzustellen, dass Gruppen gleich groß sind, und dass regelmäßig Gruppen von sechs Teilnehmern pro Arm gebildet werden. Die Blöcke haben eine variable Größe (3, 6, 9), um die Verhüllung zu schützen.
Die Hypothesen lauten wie folgt:
- Die beiden Interventionen BP und HW wirken sich im Vergleich zur Warteliste auf die Körperunzufriedenheit (primäres Outcome) sowie auf die Dünnidealverinnerlichung, diätetische Zurückhaltung, negative Affekte und Essstörungspsychopathologie (sekundäre Outcomes) aus;
- Es wird keine Unterschiede zwischen dem BP und dem HW bei den primären und sekundären Ergebnissen geben;
- Die dank der Interventionen beobachteten Wirkungen werden nach einem Monat Nachbeobachtung aufrechterhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Carouge
-
Genève, Carouge, Schweiz, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentin;
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren;
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
- Französisch sprechen (oder Französisch ausreichend verstehen, um an der Intervention teilzunehmen) und seit mindestens sechs Monaten in der Schweiz leben;
- Sie leidet unter körperlicher Unzufriedenheit und erreicht eine Punktzahl von mindestens 26 im Body Shape Questionnaire 8-Item (BSQ-8C), was eine mäßige Sorge um ihr Körperbild darstellt;
- Akzeptieren der Nutzung einer kollaborativen Plattform zur Teilnahme an der Interventionsgruppe, was bedeutet, dass ihr Name preisgegeben werden kann, und Akzeptieren, dass die Sitzungen aufgezeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Essstörung gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) (früher oder aktuell);
- Diagnose einer Stimmungsstörung oder Angststörung;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Körperprojekt (BP)
Die BP-Intervention umfasst vier einstündige Sitzungen, die über einen Monat hinweg von zwei Moderatoren durchgeführt werden.
Die Sitzungen finden auf einer kollaborativen Plattform in Gruppen von sechs Personen statt.
|
Die BP-Intervention bietet Diskussionen und Übungen, um den Teilnehmern die Kosten bewusst zu machen, die es kostet, soziale Ideale zu verfolgen, die Schlankheit wertschätzen.
Dies erzeugt "kognitive Dissonanz", ein kognitives Unbehagen aufgrund eines Widerspruchs zwischen Sprache und Überzeugungen, das dazu motiviert, seine Überzeugungen zu ändern.
Auf dem Lehrplan stehen Diskussionen über Techniken der Werbeindustrie und das einzigartige Schönheitsideal, das weltweit propagiert wird, sowie über die Kosten der Verfolgung des Dünn-Ideals.
Die Teilnehmer werden auch aufgefordert, Verhaltensweisen auszuprobieren, die sie vermeiden, weil ihr Aussehen sie stört.
Auch gesellschaftliche Aktivismusaktionen werden diskutiert.
|
|
Experimental: Gesundes Gewichtsprogramm (HW)
Die HW-Intervention umfasst vier einstündige Sitzungen, die über einen Monat hinweg von zwei Moderatoren durchgeführt werden.
Die Sitzungen finden auf einer kollaborativen Plattform in Gruppen von sechs Personen statt.
|
Die HW-Intervention ermöglicht es den Teilnehmern, jede Woche nach und nach personalisierte Änderungen in ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität vorzunehmen, um ein Gesundheitsideal und kein Schlankheitsideal anzustreben.
Die Intervention basiert auf kleinen Veränderungen, basierend auf Verhaltensänderungstechniken.
Es wird beraten, welche Art von Veränderungen gesundheitsförderlich sind und wie Veränderungen nachhaltig umgesetzt werden können.
Schwierigkeiten werden in der Gruppe mit einem Problemlösungsansatz besprochen.
Die letzte Sitzung stellt eine langfristige Sicht auf die Änderung des Lebensstils vor.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste (WL)
Die Warteliste besteht aus zwei Beurteilungen, die jeweils im Abstand von einem Monat stattfinden.
Nach dieser Wartezeit erhalten die Teilnehmer die BP-Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit auf dem Körperform-Fragebogen 8C (Punktzahl von 8 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen) von der Grundlinie bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
|
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
|
ein Monat (Monat 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Dünn-Ideal-Internalisierung im soziokulturellen Einstellungsfragebogen zum Aussehen (Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Dünn-Ideal-Internalisierung anzeigen) von der Grundlinie bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
|
Mittlere Veränderung der dünn-idealen Internalisierung nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
|
ein Monat (Monat 1)
|
|
Mittlere Änderung der Ernährungszurückhaltung im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ernährungszurückhaltung anzeigen) von der Grundlinie bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
|
Mittlere Veränderung der Diätetischen Zurückhaltung nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
|
ein Monat (Monat 1)
|
|
Mittlere Veränderung der Angst auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (Score im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine höhere Angst anzeigen) von der Baseline bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
|
Mittlere Veränderung der Angst nach Eingriffen im Vergleich zur Warteliste
|
ein Monat (Monat 1)
|
|
Mittlere Veränderung der Depression auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Score im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine stärkere Depression anzeigen) von der Baseline bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
|
Mittlere Veränderung der Depression nach Interventionen im Vergleich zur Warteliste
|
ein Monat (Monat 1)
|
|
Mittlere Veränderung der Psychopathologie von Essstörungen im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (Punktzahl von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Psychopathologie von Essstörungen hinweisen) von der Baseline bis nach der Intervention oder nach dem Warten
Zeitfenster: ein Monat (Monat 1)
|
Mittlere Veränderung der Essstörungspsychopathologie nach Interventionen im Vergleich zur Warteliste
|
ein Monat (Monat 1)
|
|
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit auf dem Body Shape Questionnaire 8C (Punktzahl von 8 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
|
Mittlere Veränderung der Körperunzufriedenheit zwischen Postintervention und Follow-up
|
ein Monat (Monat 2)
|
|
Mittlere Veränderung der Dünn-Ideal-Internalisierung im soziokulturellen Einstellungsfragebogen zum Aussehen (Score von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Dünn-Ideal-Internalisierung anzeigen) von der Post-Intervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
|
Mittlere Veränderung der Thin-Ideal Internalization zwischen Post-Intervention und Follow-up
|
ein Monat (Monat 2)
|
|
Mittlere Änderung der Ernährungszurückhaltung im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ernährungszurückhaltung anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
|
Mittlere Veränderung der Ernährungsbeschränkung zwischen Postintervention und Follow-up
|
ein Monat (Monat 2)
|
|
Mittlere Veränderung der Angst auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Score im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine höhere Angst anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
|
Mittlere Veränderung der Angst zwischen Postintervention und Follow-up
|
ein Monat (Monat 2)
|
|
Mittlere Veränderung der Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine stärkere Depression anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
|
Mittlere Veränderung der Depression zwischen Postintervention und Follow-up
|
ein Monat (Monat 2)
|
|
Mittlere Veränderung der Essstörungspsychopathologie auf dem Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (Punktzahl von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Essstörungspsychopathologie anzeigen) von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: ein Monat (Monat 2)
|
Mittlere Veränderung der Psychopathologie von Essstörungen zwischen Postintervention und Follow-up
|
ein Monat (Monat 2)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert von vier 5-Punkte-Likert-Skalen, die die Nützlichkeit des Programms, Hilfe, Verständlichkeit, Nützlichkeit der Übungen (Bewertung von 1 bis 5, wobei 5 eine höhere Zufriedenheit anzeigt) nach Interventionen bewerten
Zeitfenster: Monat 1 oder Monat 2
|
Mittelwert der Zufriedenheit mit BP und HW, bewertet mit vier Likert-Skalen nach Interventionen
|
Monat 1 oder Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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