Kahden syömishäiriön ehkäisytoimien arviointi riskiryhmissä olevilla naisopiskelijoilla, joilla on kehoon tyytymättömyys (HEIDI-BP-HW)
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: School of Health Sciences Geneva
Syömishäiriöiden ehkäisy riskiryhmään kuuluvilla naisopiskelijoilla: kahden intervention mukauttaminen ja arviointi ranskankielisessä Sveitsissä
Syömishäiriöt ovat psykopatologioita, joilla on vakavia vaikutuksia somaattisella, psykologisella ja sosiaalisella tasolla. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät valitettavasti toistaiseksi ole täysin tehokkaita, joten tutkijat ovat suositelleet ennaltaehkäisyaloitteiden kehittämistä. Toistaiseksi Sveitsissä ei ole suoritettu tutkimusta syömishäiriöiden ehkäisyn interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta Yhdysvalloissa suurelta osin validoitua syömishäiriöiden ehkäisytoimea, nimeltään Body Project (BP) ja Healthy Weight Program (HW). Molemmat toimenpiteet kohdistuvat kehon tyytymättömyyteen, joka on hyvin tunnistettu syömishäiriöiden riskitekijä. Niitä verrataan kuukauden pituiseen jonotuslistaan. Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (COVID-19) aiheuttaman pandemiatilanteen vuoksi molemmat interventiot toimitetaan virtuaalisesti yhteistyöalustan kautta. Istunnot tallennetaan laadunvalvontaa varten.
Vertaakseen BP- ja HW-interventioita jonotuslistaan suoritetaan kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana naisopiskelijoita ranskankielisistä Sveitsistä. Rekrytointi sisältää 90 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen kolmesta haarasta. Ne arvioidaan ennen (T0) ja jälkeen (T1) interventioita tai jonotuslistaa. Interventioiden jälkeen osallistujilla on kuukausi seurantaa ennen lopullista arviointia (T2). Jonotuslistalla olevat saavat BP:n kuukauden odotusajan jälkeen, minkä jälkeen heidät arvioidaan (T2).
Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen osallistuja satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta, jakosuhteella 1:1:1. Interventiot annetaan kuuden osallistujan ryhmissä. Satunnaistaminen estetään, jotta varmistetaan samankokoiset ryhmät ja että kutakin kättä kohden muodostetaan säännöllisesti kuuden osallistujan ryhmiä. Lohkot ovat vaihtelevan kokoisia (3, 6, 9) piilotuksen suojaamiseksi.
Hypoteesit ovat seuraavat:
- Kahdella interventiolla BP ja HW on vaikutusta kehon tyytymättömyyteen (ensisijainen tulos) sekä ohut-ideaaliseen sisäistykseen, ruokavalion rajoituksiin, negatiiviseen vaikutukseen ja syömishäiriöiden psykopatologiaan (toissijaiset tulokset) verrattuna odotuslistaan;
- BP:n ja HW:n välillä ei ole eroja ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa;
- Interventioiden ansiosta havaitut vaikutukset säilyvät kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Carouge
-
Genève, Carouge, Sveitsi, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen oppilas;
- 18–25-vuotiaat;
- BMI 18,5 - 30 kg/m2;
- puhuvat ranskaa (tai ymmärtävät ranskaa riittävästi voidakseen osallistua interventioon) ja olet asunut Sveitsissä vähintään kuusi kuukautta;
- Kärsi vartaloon tyytymättömyydestä ja saa Body Shape Questionnaire 8 -kohdan (BSQ-8C) pistemäärän vähintään 26, mikä edustaa kohtalaista huolta hänen vartalokuvansa suhteen;
- Hyväksytään yhteistyöalustan käyttö osallistuakseen interventioryhmään, mikä tarkoittaa, että hänen nimensä saatetaan paljastaa, ja hyväksyä, että istunnot tallennetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriö Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) diagnostisten kriteerien mukaan (entinen tai nykyinen);
- mielialahäiriön tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Body Project (BP)
BP-interventio sisältää neljä yhden tunnin mittaista istuntoa kuukauden aikana kahden fasilitaattorin toimesta.
Istunnot pidetään yhteistyöalustalla kuuden hengen ryhmissä.
|
BP-interventio tarjoaa keskusteluja ja harjoituksia, joiden avulla osallistujat ymmärtävät laihtuvuutta arvostavan sosiaalisten ihanteiden tavoittelun kustannukset.
Tämä aiheuttaa "kognitiivista dissonanssia", kognitiivista epämukavuutta, joka johtuu puheen ja uskomusten välisestä ristiriidasta, mikä motivoi muuttamaan uskomuksiaan.
Opetussuunnitelma sisältää keskusteluja mainosalan tekniikoista ja maailmanlaajuisesti edistettävästä ainutlaatuisesta kauneusihanteesta sekä ohuen ihanteen tavoittelun kustannuksista.
Osallistujat haastetaan myös kokeilemaan käyttäytymistä, jota he välttävät, koska heidän ulkonäkönsä häiritsee heitä.
Myös yhteiskunnallisen aktivismin toimista keskustellaan.
|
|
Kokeellinen: Terve paino-ohjelma (HW)
HW-interventio sisältää neljä yhden tunnin mittaista istuntoa kuukauden aikana kahden fasilitaattorin toimesta.
Istunnot pidetään yhteistyöalustalla kuuden hengen ryhmissä.
|
HW-interventio antaa osallistujille mahdollisuuden tehdä yksilöllisiä muutoksia ruokavaliossaan ja fyysisessä aktiivisuudessaan joka viikko vähitellen tavoitteenaan terveydellisen idean sijaan ohuen ihanteen.
Interventio perustuu pieniin muutoksiin, jotka perustuvat käyttäytymisen muutostekniikoihin.
Neuvotaan, millaisia muutoksia terveyttä edistävät ja miten muutokset toteutetaan kestävästi.
Vaikeuksista keskustellaan ryhmässä ongelmanratkaisun avulla.
Viimeinen istunto esittelee pitkän aikavälin näkemyksen elämäntapamuutoksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista (WL)
Jonotuslista koostuu kahdesta arvioinnista, joista kumpikin on kuukauden välein.
Tämän odotusajan jälkeen osallistujat saavat BP-intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon tyytymättömyyden keskimääräinen muutos kehon muotokyselyssä 8C (pisteet vaihtelevat välillä 8–48, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä) lähtötilanteesta interventio- tai odotusvaiheeseen
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
Keskimääräinen muutos kehon tyytymättömyydessä interventioiden jälkeen verrattuna jonotuslistaan
|
yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Thin-Ideal Internalisaatiossa sosiokulttuurisissa asenteissa ulkonäköön -kyselylomakkeessa (pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ohutta ideaalista sisäistämistä) lähtötilanteesta interventio- tai odottamisen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
Keskimääräinen muutos ohuessa ideaalissa interventioiden jälkeen verrattuna odotuslistaan
|
yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
|
Ruokavalion rajoituksen keskimääräinen muutos hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn perusteella (pisteet vaihtelevat 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ruokavalion rajoitusta) lähtötilanteesta interventioon tai odottamisen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
Ruokavalion rajoittamisen keskimääräinen muutos interventioiden jälkeen verrattuna jonotuslistaan
|
yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
|
Ahdistuneisuuden keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (pisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta) lähtötilanteesta intervention tai odottamisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
Keskimääräinen muutos ahdistuksessa interventioiden jälkeen verrattuna jonotuslistaan
|
yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
|
Keskimääräinen masennuksen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (pisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta) lähtötilanteesta intervention tai odottamisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
Keskimääräinen muutos masennuksessa interventioiden jälkeen verrattuna jonotuslistaan
|
yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
|
Syömishäiriöiden psykopatologian keskimääräinen muutos syömishäiriöiden tutkimisen kyselylomakkeessa (pisteet vaihtelevat 0–6 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syömishäiriöiden psykopatologiaa) lähtötilanteesta intervention tai odottamisen jälkeiseen
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
Keskimääräinen muutos syömishäiriöiden psykopatologiassa interventioiden jälkeen verrattuna jonotuslistaan
|
yksi kuukausi (kuukausi 1)
|
|
Kehon tyytymättömyyden keskimääräinen muutos kehon muotokyselyssä 8C (pisteet vaihtelevat 8–48, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä) interventiosta seurantaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
Keskimääräinen muutos kehon tyytymättömyydessä intervention jälkeisen ja seurannan välillä
|
yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
|
Keskimääräinen muutos Thin-Ideal Internalisaatiossa sosiokulttuurisissa asenteissa ulkonäköön -kyselylomakkeessa (pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ohutta ideaalista sisäistämistä) interventiosta seurantaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
Keskimääräinen muutos Thin-Ideal Internalisaatiossa intervention jälkeisen ja seurannan välillä
|
yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
|
Ruokavalion rajoituksen keskimääräinen muutos hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn perusteella (pisteet vaihtelevat 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokavalion rajoitusta) interventiosta seurantaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
Ruokavalion rajoittamisen keskimääräinen muutos intervention ja seurannan välillä
|
yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
|
Ahdistuneisuuden keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (pisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta) interventiosta seurantaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
Keskimääräinen ahdistuneisuuden muutos intervention jälkeisen ja seurannan välillä
|
yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
|
Keskimääräinen masennuksen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (pisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta) interventiosta seurantaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
Keskimääräinen masennuksen muutos intervention jälkeisen ja seurannan välillä
|
yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
|
Syömishäiriöiden psykopatologian keskimääräinen muutos syömishäiriöiden tutkimus-kyselylomakkeessa (pisteet vaihtelevat 0–6 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syömishäiriöiden psykopatologiaa) interventiosta seurantaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
Keskimääräinen muutos syömishäiriöiden psykopatologiassa intervention jälkeisen ja seurannan välillä
|
yksi kuukausi (kuukausi 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän 5-pisteen Likert-asteikon keskiarvo, jotka arvioivat ohjelman hyödyllisyyttä, apua, ymmärrettävyyttä, harjoitusten hyödyllisyyttä (pisteet 1-5 ja 5 tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä) toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 tai kuukausi 2
|
Keskimääräinen tyytyväisyys verenpaineeseen ja korkeaan verenpaineeseen arvioitiin neljällä Likert-asteikolla interventioiden jälkeen
|
Kuukausi 1 tai kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tiedot tallennetaan arkistoon, joka takaa arkistoinnin ja tiedon jakamisen FAIR-periaatteiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .