Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou intervencí prevence poruch příjmu potravy u rizikových studentek s tělesnou nespokojeností (HEIDI-BP-HW)

23. listopadu 2023 aktualizováno: School of Health Sciences Geneva

Prevence poruch příjmu potravy u rizikových studentek: Adaptace a hodnocení dvou intervencí ve frankofonním Švýcarsku

Poruchy příjmu potravy jsou psychopatologie se závažnými dopady na somatické, psychické a sociální úrovni. V současnosti dostupné léčby nejsou bohužel v současnosti plně účinné, proto výzkumníci doporučují vyvinout preventivní iniciativy. Doposud nebyla ve Švýcarsku provedena žádná studie, která by hodnotila účinnost intervence pro prevenci poruch příjmu potravy.

Cílem této studie je zhodnotit dvě intervence v oblasti prevence poruch příjmu potravy, které byly z velké části ověřeny v USA, nazvané Body Project (BP) a Program zdravé hmotnosti (HW). Obě intervence se zaměřují na tělesnou nespokojenost, která je dobře identifikovatelným rizikovým faktorem poruch příjmu potravy. Budou porovnáni s měsíční čekací listinou. Vzhledem k pandemické situaci způsobené koronavirem závažného akutního respiračního syndromu (COVID-19) budou obě intervence poskytovány virtuálně prostřednictvím platformy pro spolupráci. Sezení budou nahrávána, aby mohla být provedena kontrola kvality.

Pro porovnání BP a HW intervencí s čekací listinou bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující studentky z francouzsky mluvícího Švýcarska. Nábor bude zahrnovat 90 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví studie. Budou vyhodnoceni před (T0) a po (T1) zásazích nebo pořadníku. Po intervencích budou mít účastníci jeden měsíc sledování před závěrečným hodnocením (T2). Účastníci na čekací listině obdrží BP po uplynutí jednoho měsíce čekací doby a poté budou vyhodnoceni (T2).

Po podepsání formuláře souhlasu bude účastník randomizován do jedné ze tří větví studie s poměrem přidělení 1:1:1. Intervence budou probíhat ve skupinách po šesti účastnících. Randomizace bude zablokována, aby se zajistily stejně velké skupiny a aby se pravidelně utvářely skupiny po šesti účastnících pro každou větev. Bloky budou mít proměnlivou velikost (3, 6, 9), aby chránily úkryt.

Hypotézy jsou následující:

  1. Dvě intervence BP a HW budou mít vliv na tělesnou nespokojenost (primární výsledek), stejně jako na internalizaci tenkých ideálů, dietní omezení, negativní afekt a psychopatologii poruch příjmu potravy (sekundární výsledky) ve srovnání s čekací listinou;
  2. Nebudou žádné rozdíly mezi BP a HW v primárních a sekundárních výsledcích;
  3. Účinky pozorované díky intervencím budou zachovány po jednom měsíci sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Carouge
      • Genève, Carouge, Švýcarsko, 1227
        • School of Health Sciences (HES-SO Geneva)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studentka;
  • Věk mezi 18 a 25 lety;
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2;
  • francouzsky mluvící (nebo dostatečně rozumět francouzštině, aby se mohl zúčastnit zásahu) a žít ve Švýcarsku alespoň šest měsíců;
  • Trpět nespokojeností s tělem a získat skóre alespoň 26 v 8-položkovém dotazníku o tvaru těla (BSQ-8C), což představuje mírný zájem o její tělesný obraz;
  • Souhlas s použitím platformy pro spolupráci k účasti v intervenční skupině, což znamená, že její jméno může být odhaleno, a souhlas s tím, aby se sezení zaznamenávalo.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha příjmu potravy podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5. vydání (DSM-5) (minulých nebo současných);
  • Diagnóza poruchy nálady nebo úzkostné poruchy;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Body Project (BP)
Intervence BP zahrnuje čtyři jednohodinová sezení vedená během měsíce dvěma facilitátory. Setkání se budou konat na platformě pro spolupráci ve skupinách po šesti lidech.
Behaviorální: Body Project (BP)
Intervence BP nabízí diskuse a cvičení, aby si účastníci uvědomili náklady na prosazování společenských ideálů oceňování hubenosti. To vytváří „kognitivní disonanci“, kognitivní nepohodlí kvůli rozporu mezi řečí a přesvědčením, což motivuje k modifikaci vlastních přesvědčení. Kurikulum zahrnuje diskuse o technikách reklamního průmyslu a jedinečném ideálu krásy propagovaném po celém světě, stejně jako o nákladech na prosazování tenkého ideálu. Účastníci jsou také vyzváni, aby vyzkoušeli chování, kterému se vyhýbají, protože je obtěžuje jejich vzhled. Diskutovány jsou také akce společenského aktivismu.
Experimentální: Program zdravé váhy (HW)
HW intervence zahrnuje čtyři jednohodinové sezení v průběhu měsíce dvěma facilitátory. Setkání se budou konat na platformě pro spolupráci ve skupinách po šesti lidech.
Behaviorální: Program zdravé váhy (HW)
HW intervence umožňuje účastníkům provádět personalizované změny ve stravě a fyzické aktivitě každý týden postupně, s cílem dosáhnout spíše ideálu zdraví než tenkého ideálu. Intervence je založena na malých změnách, založených na technikách změny chování. Poskytuje rady o tom, jaké typy změn zavádějí na podporu zdraví a jak změny provádět udržitelně. Obtíže jsou diskutovány ve skupině s přístupem k řešení problémů. Poslední sezení představuje dlouhodobý pohled na změnu životního stylu.
Žádný zásah: Seznam čekatelů (WL)
Čekací listina se bude skládat ze dvou hodnocení, každé s odstupem jednoho měsíce. Po této čekací době obdrží účastníci zásah BP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné nespokojenosti v dotazníku Body Shape Questionnaire 8C (skóre v rozmezí 8 až 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost) od výchozího stavu do stavu po intervenci nebo po čekání
Časové okno: jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna tělesné nespokojenosti po intervencích ve srovnání s čekací listinou
jeden měsíc (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v tenké-ideální internalizaci v dotazníku sociálně-kulturních postojů k vzhledu (skóre v rozmezí od 1 do 5 s vyššími skóre indikující vyšší ideální internalizaci) od výchozího stavu po po intervenci nebo po čekání
Časové okno: jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna v tenké-ideální internalizaci po intervencích ve srovnání s čekací listinou
jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna dietního omezení v nizozemském dotazníku o stravovacím chování (skóre v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší dietní omezení) od výchozího stavu po dobu po intervenci nebo po čekání
Časové okno: jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna dietního omezení po intervencích ve srovnání s pořadníkem
jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost) od výchozího stavu po dobu po intervenci nebo po čekání
Časové okno: jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna v úzkosti po intervencích ve srovnání s čekací listinou
jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna v depresi na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (skóre v rozmezí od 0 do 21 s vyšším skóre indikujícím vyšší depresi) od výchozího stavu do stavu po intervenci nebo po čekání
Časové okno: jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna v depresi po intervencích ve srovnání s čekací listinou
jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna v psychopatologii poruch příjmu potravy ve vyšetřovacím dotazníku poruch příjmu potravy (skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychopatologii poruch příjmu potravy) od výchozího stavu po pointervenci nebo po čekání
Časové okno: jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna v psychopatologii poruch příjmu potravy po intervencích ve srovnání s pořadníkem
jeden měsíc (1. měsíc)
Průměrná změna tělesné nespokojenosti v dotazníku Body Shape Questionnaire 8C (skóre v rozmezí 8 až 48, přičemž vyšší skóre značí vyšší tělesnou nespokojenost) od doby po intervenci po sledování
Časové okno: jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna tělesné nespokojenosti mezi pointervencí a následným sledováním
jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v tenké-ideální internalizaci v dotazníku sociálně-kulturních postojů k vzhledu (skóre v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší internalizaci tenkých ideálních) od postintervence po sledování
Časové okno: jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v Thin-Ideal internalization mezi postintervencí a následným sledováním
jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna dietního omezení v holandském dotazníku o stravovacím chování (skóre v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší dietní omezení) od post-intervence po následné sledování
Časové okno: jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna dietního omezení mezi pointervencí a následným sledováním
jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost) od post-intervence po sledování
Časové okno: jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v úzkosti mezi post-intervencí a sledováním
jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v depresi na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi) od pointervence po sledování
Časové okno: jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v depresi mezi pointervencí a následným sledováním
jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v psychopatologii poruch příjmu potravy ve vyšetřovacím dotazníku poruch příjmu potravy (skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychopatologii poruch příjmu potravy) od postintervence po sledování
Časové okno: jeden měsíc (2. měsíc)
Průměrná změna v psychopatologii poruch příjmu potravy mezi postintervencí a následným sledováním
jeden měsíc (2. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr čtyř 5-ti bodových Likertových škál hodnotících užitečnost programu, pomoc, srozumitelnost, užitečnost cvičení (skóre od 1 do 5 s 5 značící vyšší spokojenost) po intervencích
Časové okno: Měsíc 1 nebo měsíc 2
Průměr spokojenosti s BP a HW hodnocený pomocí čtyř Likertových škál po intervencích
Měsíc 1 nebo měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

School of Health Sciences Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie budou data uložena v úložišti, které zaručuje archivaci a sdílení dat v souladu s principy Findability, Accessibility, Interoperability a Reuse of digital assets (FAIR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespokojenost s tělem

Klinické studie na Body Project (BP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit