Оценка двух вмешательств по профилактике расстройств пищевого поведения у студенток из группы риска с неудовлетворенностью своим телом (HEIDI-BP-HW)
23 ноября 2023 г. обновлено: School of Health Sciences Geneva
Профилактика расстройств пищевого поведения у студенток из группы риска: адаптация и оценка двух вмешательств во франкоязычной Швейцарии
Расстройства пищевого поведения являются психопатологиями с серьезными последствиями на соматическом, психологическом и социальном уровне. Доступные в настоящее время методы лечения, к сожалению, пока не полностью эффективны, поэтому исследователи рекомендовали разработать инициативы по профилактике. До сих пор в Швейцарии не проводилось ни одного исследования для оценки эффективности вмешательства по профилактике расстройств пищевого поведения.
Целью настоящего исследования является оценка двух вмешательств по профилактике расстройств пищевого поведения, которые были в значительной степени одобрены в США и называются «Проект тела» (BP) и «Программа здорового веса» (HW). Оба вмешательства нацелены на неудовлетворенность своим телом, которая является хорошо известным фактором риска расстройств пищевого поведения. Их будут сравнивать с месячным листом ожидания. Из-за ситуации с пандемией, вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19), оба вмешательства будут осуществляться виртуально через совместную платформу. Занятия будут записываться для контроля качества.
Чтобы сравнить вмешательства BP и HW с листом ожидания, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, включая студенток из франкоязычной Швейцарии. Набор будет включать 90 участников. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования. Они будут оцениваться до (T0) и после (T1) вмешательства или листа ожидания. После вмешательств у участников будет один месяц последующего наблюдения перед окончательной оценкой (T2). Участники из списка ожидания получат BP после месячного периода ожидания, а затем пройдут оценку (T2).
После подписания формы согласия участник будет рандомизирован в одну из трех групп исследования с соотношением распределения 1:1:1. Выступления будут проводиться в группах по шесть человек. Рандомизация будет заблокирована, чтобы обеспечить группы одинакового размера и регулярное формирование групп по шесть участников для каждой группы. Блоки будут разного размера (3, 6, 9) для защиты маскировки.
Гипотезы следующие:
- Два вмешательства BP и HW будут влиять на неудовлетворенность телом (первичный результат), а также на идеальную интернализацию худобы, диетическое ограничение, негативный аффект и психопатологию расстройств пищевого поведения (вторичные результаты) по сравнению с листом ожидания;
- Не будет различий между BP и HW по первичным и вторичным исходам;
- Эффекты, наблюдаемые благодаря вмешательствам, будут сохраняться через один месяц наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Carouge
-
Genève, Carouge, Швейцария, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Студентка;
- Возраст от 18 до 25 лет;
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2;
- говорить по-французски (или понимать по-французски в достаточной степени, чтобы участвовать во вмешательстве) и прожить в Швейцарии не менее шести месяцев;
- Страдает от неудовлетворенности своим телом и получает не менее 26 баллов по 8-му пункту опросника формы тела (BSQ-8C), что свидетельствует об умеренной озабоченности своим образом тела;
- Согласие на использование совместной платформы для участия в группе вмешательства, что подразумевает, что ее имя может быть раскрыто, и согласие на запись сеансов.
Критерий исключения:
- Расстройство пищевого поведения в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) (прошлые или текущие);
- Диагностика расстройства настроения или тревожного расстройства;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект кузова (BP)
Вмешательство BP включает в себя четыре одночасовых занятия, проводимых в течение месяца двумя координаторами.
Занятия будут проходить на совместной площадке в группах по шесть человек.
|
Вмешательство BP предлагает обсуждения и упражнения, чтобы участники осознали цену преследования социальных идеалов, ценящих худобу.
Это вызывает «когнитивный диссонанс», когнитивный дискомфорт из-за противоречия между речью и убеждениями, что побуждает человека изменять свои убеждения.
Учебная программа включает в себя обсуждение методов рекламной индустрии и уникального идеала красоты, пропагандируемого во всем мире, а также затрат на достижение идеала стройности.
Участникам также предлагается попробовать поведение, которого они избегают, потому что их внешний вид беспокоит их.
Обсуждаются также акции общественной активности.
|
|
Экспериментальный: Программа здорового веса (HW)
Вмешательство HW включает в себя четыре одночасовых занятия, проводимых в течение месяца двумя координаторами.
Занятия будут проходить на совместной площадке в группах по шесть человек.
|
Вмешательство HW позволяет участникам постепенно вносить индивидуальные изменения в свой рацион и физическую активность каждую неделю, стремясь к идеалу здоровья, а не к идеалу худобы.
Вмешательство основано на небольших изменениях, основанных на методах изменения поведения.
Даются советы о том, какие типы изменений вводятся для укрепления здоровья и как устойчиво внедрять изменения.
Трудности обсуждаются в группе с подходом к решению проблем.
Последняя сессия знакомит с долгосрочным взглядом на изменение образа жизни.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания (WL)
Лист ожидания будет состоять из двух оценок, каждая из которых разделена месячным интервалом.
По истечении этого времени участники получат вмешательство BP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение неудовлетворенности телом по опроснику формы тела 8C (оценка от 8 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом) от исходного уровня до после вмешательства или после ожидания
Временное ограничение: один месяц (Месяц 1)
|
Среднее изменение неудовлетворенности телом после вмешательств по сравнению с листом ожидания
|
один месяц (Месяц 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение интернализации худощавого идеала в опроснике социокультурного отношения к внешнему виду (оценка от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую интернализацию худощавого идеала) от исходного уровня до периода после вмешательства или после ожидания
Временное ограничение: один месяц (Месяц 1)
|
Среднее изменение худощавого идеального интернализации после вмешательств по сравнению с листом ожидания
|
один месяц (Месяц 1)
|
|
Среднее изменение диетического ограничения по Голландскому опроснику пищевого поведения (оценка от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более строгое диетическое ограничение) от исходного уровня до после вмешательства или после ожидания
Временное ограничение: один месяц (Месяц 1)
|
Среднее изменение ограничения диеты после вмешательств по сравнению с листом ожидания
|
один месяц (Месяц 1)
|
|
Среднее изменение тревожности по Госпитальной шкале тревожности и депрессии (оценка от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокую тревожность) от исходного уровня до после вмешательства или после ожидания
Временное ограничение: один месяц (Месяц 1)
|
Среднее изменение тревожности после вмешательств по сравнению с листом ожидания
|
один месяц (Месяц 1)
|
|
Среднее изменение депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (оценка от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию) от исходного уровня до после вмешательства или после ожидания
Временное ограничение: один месяц (Месяц 1)
|
Среднее изменение депрессии после вмешательства по сравнению с листом ожидания
|
один месяц (Месяц 1)
|
|
Среднее изменение психопатологии расстройств пищевого поведения в опроснике по расстройствам пищевого поведения (оценка от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более выраженную психопатологию расстройств пищевого поведения) от исходного уровня до после вмешательства или после ожидания
Временное ограничение: один месяц (Месяц 1)
|
Среднее изменение психопатологии расстройств пищевого поведения после вмешательств по сравнению с листом ожидания
|
один месяц (Месяц 1)
|
|
Среднее изменение неудовлетворенности телом по опроснику формы тела 8C (оценка от 8 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом) после вмешательства до последующего наблюдения
Временное ограничение: один месяц (Месяц 2)
|
Среднее изменение неудовлетворенности телом между периодом после вмешательства и последующим наблюдением
|
один месяц (Месяц 2)
|
|
Среднее изменение интернализации худощавого идеала в опроснике социокультурного отношения к внешнему виду (оценка от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую интернализацию худощавого идеала) после вмешательства до последующего наблюдения
Временное ограничение: один месяц (Месяц 2)
|
Среднее изменение тонкой идеальной интернализации между периодом после вмешательства и последующим наблюдением
|
один месяц (Месяц 2)
|
|
Среднее изменение диетического ограничения по Голландскому опроснику пищевого поведения (оценка от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более строгое диетическое ограничение) после вмешательства до последующего наблюдения
Временное ограничение: один месяц (Месяц 2)
|
Среднее изменение ограничения диеты между периодом после вмешательства и последующим наблюдением
|
один месяц (Месяц 2)
|
|
Среднее изменение тревожности по Госпитальной шкале тревожности и депрессии (оценка от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокую тревожность) после вмешательства до последующего наблюдения
Временное ограничение: один месяц (Месяц 2)
|
Среднее изменение тревожности между периодом после вмешательства и последующим наблюдением
|
один месяц (Месяц 2)
|
|
Среднее изменение депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (оценка от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию) после вмешательства до последующего наблюдения
Временное ограничение: один месяц (Месяц 2)
|
Среднее изменение депрессии между периодом после вмешательства и последующим наблюдением
|
один месяц (Месяц 2)
|
|
Среднее изменение психопатологии расстройств пищевого поведения в опроснике для оценки расстройств пищевого поведения (оценка от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более выраженную психопатологию расстройств пищевого поведения) после вмешательства до последующего наблюдения
Временное ограничение: один месяц (Месяц 2)
|
Среднее изменение в психопатологии расстройств пищевого поведения между периодом после вмешательства и последующим наблюдением
|
один месяц (Месяц 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение четырех 5-балльных шкал Лайкерта, оценивающих полезность программы, помощь, понятность, полезность упражнений (оценка от 1 до 5, где 5 указывает на более высокую удовлетворенность) после вмешательств
Временное ограничение: Месяц 1 или Месяц 2
|
Среднее значение удовлетворенности АД и HW по четырем шкалам Лайкерта после вмешательств
|
Месяц 1 или Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По окончании исследования данные будут храниться в репозитории, который гарантирует архивирование и совместное использование данных в соответствии с принципами поиска, доступности, взаимодействия и повторного использования цифровых активов (FAIR).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .