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Valutazione di due interventi di prevenzione dei disturbi alimentari in studentesse a rischio con insoddisfazione corporea (HEIDI-BP-HW)

23 novembre 2023 aggiornato da: School of Health Sciences Geneva

Prevenzione dei disturbi alimentari nelle studentesse a rischio: adattamento e valutazione di due interventi nella Svizzera romanda

I disturbi del comportamento alimentare sono psicopatologie con gravi ripercussioni a livello somatico, psicologico e sociale. Le cure attualmente disponibili sono purtroppo per ora non del tutto efficaci, pertanto i ricercatori hanno raccomandato di sviluppare iniziative di prevenzione. Finora in Svizzera non è stato condotto alcuno studio per valutare l'efficacia di un intervento per la prevenzione dei disturbi del comportamento alimentare.

L'obiettivo del presente studio è valutare due interventi di prevenzione dei disturbi alimentari che sono stati ampiamente convalidati negli Stati Uniti, chiamati Body Project (BP) e Healthy Weight Program (HW). Entrambi gli interventi prendono di mira l'insoddisfazione del corpo, che è un fattore di rischio ben identificato dei disturbi alimentari. Saranno confrontati con una lista d'attesa di un mese. A causa della situazione pandemica dovuta al coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (COVID-19), entrambi gli interventi saranno erogati virtualmente tramite una piattaforma collaborativa. Le sessioni saranno registrate per effettuare un controllo di qualità.

Per confrontare gli interventi BP e HW con una lista d'attesa, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a tre bracci, comprese le studentesse della Svizzera romanda. Il reclutamento includerà 90 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio. Saranno valutati prima (T0) e dopo (T1) gli interventi o la lista d'attesa. Dopo gli interventi, i partecipanti avranno un mese di follow-up prima di una valutazione finale (T2). I partecipanti in lista d'attesa riceveranno il BP dopo il periodo di attesa di un mese e saranno quindi valutati (T2).

Dopo aver firmato il modulo di consenso, il partecipante verrà randomizzato a uno dei tre bracci dello studio, con un rapporto di assegnazione 1: 1: 1. Gli interventi saranno dati in gruppi di sei partecipanti. La randomizzazione sarà bloccata per garantire gruppi di uguali dimensioni e che vengano regolarmente formati gruppi di sei partecipanti per ciascun braccio. I blocchi saranno di dimensioni variabili (3, 6, 9) per proteggere l'occultamento.

Le ipotesi sono le seguenti:

  1. I due interventi BP e HW avranno effetto sull'insoddisfazione corporea (outcome primario) così come sull'interiorizzazione dell'ideale sottile, sulla restrizione alimentare, sull'affetto negativo e sulla psicopatologia dei disturbi alimentari (outcome secondari), rispetto alla lista d'attesa;
  2. Non ci saranno differenze tra BP e HW sugli esiti primari e secondari;
  3. Gli effetti osservati grazie agli interventi saranno mantenuti dopo un mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Carouge
      • Genève, Carouge, Svizzera, 1227
        • School of Health Sciences (HES-SO Geneva)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studentessa;
  • Età compresa tra i 18 ei 25 anni;
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2;
  • francofono (o comprenda il francese a sufficienza per partecipare all'intervento) e aver vissuto in Svizzera per almeno sei mesi;
  • Soffre di insoddisfazione corporea e ottiene un punteggio di almeno 26 nel Body Shape Questionnaire 8-item (BSQ-8C) che rappresenta una moderata preoccupazione per la sua immagine corporea;
  • Accettare l'uso di una piattaforma collaborativa per partecipare al gruppo di intervento, il che implica che il suo nome possa essere rivelato, e accettare che le sessioni vengano registrate.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'alimentazione secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) (passati o attuali);
  • Diagnosi di disturbo dell'umore o disturbo d'ansia;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto Corpo (BP)
L'intervento BP prevede quattro sessioni di un'ora ciascuna impartite nell'arco di un mese da due facilitatori. Le sessioni si terranno su una piattaforma collaborativa in gruppi di sei persone.
Comportamentale: Progetto Corpo (BP)
L'intervento BP offre discussioni ed esercizi per far capire ai partecipanti il ​​costo del perseguire ideali sociali che valorizzano la magrezza. Questo produce "dissonanza cognitiva", un disagio cognitivo dovuto a una contraddizione tra parole e credenze, che motiva a modificare le proprie credenze. Il curriculum include discussioni sulle tecniche dell'industria pubblicitaria e sull'ideale unico di bellezza promosso in tutto il mondo, nonché sui costi per perseguire l'ideale sottile. I partecipanti sono anche sfidati a provare comportamenti che evitano perché il loro aspetto li infastidisce. Vengono discusse anche azioni di attivismo sociale.
Sperimentale: Programma per il peso sano (HW)
L'intervento HW prevede quattro sessioni di un'ora ciascuna impartite nell'arco di un mese da due facilitatori. Le sessioni si terranno su una piattaforma collaborativa in gruppi di sei persone.
Comportamentale: Programma di peso sano (HW)
L'intervento HW consente ai partecipanti di apportare modifiche personalizzate alla loro dieta e attività fisica ogni settimana gradualmente, per mirare a un ideale di salute piuttosto che a un ideale magro. L'intervento si basa su piccoli cambiamenti, basati su tecniche di cambiamento comportamentale. Vengono forniti consigli su quali tipi di cambiamenti introdurre per promuovere la salute e su come implementare i cambiamenti in modo sostenibile. Le difficoltà vengono discusse in gruppo con un approccio di problem solving. L'ultima sessione introduce una visione a lungo termine del cambiamento dello stile di vita.
Nessun intervento: Lista d'attesa (WL)
La lista d'attesa sarà composta da due valutazioni separate ciascuna da un intervallo di un mese. Dopo questo tempo di attesa, i partecipanti riceveranno l'intervento BP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'insoddisfazione corporea nel questionario 8C sulla forma del corpo (punteggio compreso tra 8 e 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione corporea) dal basale al post-intervento o post-attesa
Lasso di tempo: un mese (Mese 1)
Variazione media dell'insoddisfazione corporea dopo gli interventi rispetto alla lista d'attesa
un mese (Mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'interiorizzazione dell'ideale sottile sul questionario sugli atteggiamenti socio-culturali verso l'apparenza (punteggio compreso tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore interiorizzazione dell'ideale sottile) dal basale al post-intervento o post-attesa
Lasso di tempo: un mese (Mese 1)
Variazione media nell'interiorizzazione dell'ideale sottile dopo gli interventi rispetto alla lista d'attesa
un mese (Mese 1)
Variazione media della restrizione dietetica sul questionario olandese sul comportamento alimentare (punteggio compreso tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore restrizione dietetica) dal basale al post-intervento o post-attesa
Lasso di tempo: un mese (Mese 1)
Variazione media della restrizione dietetica dopo gli interventi rispetto alla lista d'attesa
un mese (Mese 1)
Variazione media dell'ansia sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata) dal basale al post-intervento o post-attesa
Lasso di tempo: un mese (Mese 1)
Variazione media dell'ansia dopo gli interventi rispetto alla lista d'attesa
un mese (Mese 1)
Variazione media della depressione sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano una depressione più elevata) dal basale al post-intervento o post-attesa
Lasso di tempo: un mese (Mese 1)
Variazione media della depressione dopo gli interventi rispetto alla lista d'attesa
un mese (Mese 1)
Cambiamento medio nella psicopatologia dei disturbi del comportamento alimentare sul questionario di esame dei disturbi del comportamento alimentare (punteggio compreso tra 0 e 6 con punteggi più alti che indicano una psicopatologia dei disturbi del comportamento alimentare più elevata) dal basale al post-intervento o post-attesa
Lasso di tempo: un mese (Mese 1)
Variazione media della psicopatologia dei disturbi alimentari dopo gli interventi rispetto alla lista d'attesa
un mese (Mese 1)
Variazione media dell'insoddisfazione corporea sul questionario 8C sulla forma del corpo (punteggio compreso tra 8 e 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione corporea) dal post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: un mese (mese 2)
Variazione media dell'insoddisfazione corporea tra il post-intervento e il follow-up
un mese (mese 2)
Cambiamento medio nell'interiorizzazione dell'ideale sottile sul questionario sugli atteggiamenti socio-culturali verso l'aspetto (punteggio compreso tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore interiorizzazione dell'ideale sottile) dal post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: un mese (mese 2)
Variazione media nell'interiorizzazione sottile-ideale tra post-intervento e follow-up
un mese (mese 2)
Variazione media della restrizione dietetica sul questionario olandese sul comportamento alimentare (punteggio compreso tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore restrizione dietetica) dal post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: un mese (mese 2)
Variazione media della restrizione dietetica tra il post-intervento e il follow-up
un mese (mese 2)
Variazione media dell'ansia sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata) dal post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: un mese (mese 2)
Variazione media dell'ansia tra il post-intervento e il follow-up
un mese (mese 2)
Variazione media della depressione sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano una depressione più elevata) dal post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: un mese (mese 2)
Variazione media della depressione tra il post-intervento e il follow-up
un mese (mese 2)
Cambiamento medio nella psicopatologia dei disturbi del comportamento alimentare sul questionario di esame dei disturbi del comportamento alimentare (punteggio compreso tra 0 e 6 con punteggi più alti che indicano una psicopatologia dei disturbi del comportamento alimentare più elevata) dal post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: un mese (mese 2)
Cambiamento medio nella psicopatologia dei disturbi alimentari tra post-intervento e follow-up
un mese (mese 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di quattro scale Likert a 5 punti che valutano l'utilità del programma, l'aiuto, la comprensibilità, l'utilità degli esercizi (punteggio da 1 a 5 con 5 che indica una maggiore soddisfazione) dopo gli interventi
Lasso di tempo: Mese 1 o Mese 2
Media di soddisfazione per BP e HW valutata con quattro scale Likert dopo gli interventi
Mese 1 o Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno archiviati in un repository che garantisce l'archiviazione e la condivisione dei dati secondo i principi di Findability, Accessibility, Interoperability e Reuse of digital asset (FAIR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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