Evaluering av to spiseforstyrrelser forebyggende intervensjoner hos kvinnelige studenter i risikogruppen med misnøye med kroppen (HEIDI-BP-HW)
23. november 2023 oppdatert av: School of Health Sciences Geneva
Forebygging av spiseforstyrrelser hos kvinnelige studenter i risikogruppen: Tilpasning og evaluering av to intervensjoner i fransktalende Sveits
Spiseforstyrrelser er psykopatologier med alvorlige konsekvenser på det somatiske, psykologiske og sosiale plan. For øyeblikket tilgjengelige behandlinger er dessverre foreløpig ikke fullt ut effektive, derfor har forskere anbefalt å utvikle forebyggende tiltak. Til nå har det ikke vært utført noen studie i Sveits for å evaluere effekten av en intervensjon for forebygging av spiseforstyrrelser.
Målet med denne studien er å evaluere to intervensjoner for forebygging av spiseforstyrrelser som i stor grad har blitt validert i USA, kalt Body Project (BP) og Healthy Weight Program (HW). Begge intervensjonene retter seg mot kroppsmisnøye, som er en godt identifisert risikofaktor for spiseforstyrrelser. De vil bli sammenlignet med en måneds venteliste. På grunn av den pandemiske situasjonen på grunn av koronaviruset med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (COVID-19), vil begge intervensjonene bli levert virtuelt via en samarbeidsplattform. Øktene vil bli tatt opp for å gjennomføre en kvalitetskontroll.
For å sammenligne BP- og HW-intervensjonene med en venteliste, vil en tre-arms randomisert kontrollert studie bli utført, inkludert kvinnelige studenter fra fransktalende Sveits. Rekrutteringen vil omfatte 90 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de tre delene av studien. De vil bli evaluert før (T0) og etter (T1) intervensjonene eller ventelisten. I etterkant av intervensjonene vil deltakerne ha en måneds oppfølging før sluttevaluering (T2). Deltakere på ventelisten vil motta BP etter en måneds venteperiode og vil deretter bli evaluert (T2).
Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil deltakeren bli randomisert til en av de tre studiearmene, med et tildelingsforhold på 1:1:1. Intervensjoner vil bli gitt i grupper på seks deltakere. Randomisering vil bli blokkert for å sikre like store grupper, og at det regelmessig dannes grupper på seks deltakere for hver arm. Blokkene vil ha variabel størrelse (3, 6, 9) for å beskytte tilsløringen.
Hypotesene er som følger:
- De to intervensjonene BP og HW vil ha effekt på kroppsmisnøye (primært utfall) så vel som på tynn-ideal internalisering, diettbeherskelse, negativ affekt og spiseforstyrrelser psykopatologi (sekundære utfall), sammenlignet med ventelisten;
- Det vil ikke være forskjeller mellom BP og HW på de primære og sekundære resultatene;
- Effektene observert takket være intervensjonene vil opprettholdes etter en måneds oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Carouge
-
Genève, Carouge, Sveits, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig student;
- Alder mellom 18 og 25 år;
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2;
- fransktalende (eller forstår fransk tilstrekkelig til å delta i intervensjonen) og har bodd i Sveits i minst seks måneder;
- Lider av misnøye med kroppen og oppnår en score på minst 26 på Body Shape Questionnaire 8-elementet (BSQ-8C) som representerer en moderat bekymring med hennes kroppsbilde;
- Godta bruken av en samarbeidsplattform for å delta i intervensjonsgruppen, noe som innebærer at navnet hennes kan bli avslørt, og akseptere at øktene blir tatt opp.
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier (tidligere eller nåværende);
- Diagnose av stemningslidelse eller angstlidelse;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Body Project (BP)
BP-intervensjonen inkluderer fire en-times økter gitt over en måned av to tilretteleggere.
Sesjonene vil bli holdt på en samarbeidsplattform i grupper på seks personer.
|
BP-intervensjonen tilbyr diskusjoner og øvelser for å få deltakerne til å innse kostnadene ved å forfølge sosiale idealer som verdsetter tynnhet.
Dette produserer "kognitiv dissonans", et kognitivt ubehag på grunn av en motsetning mellom tale og tro, som motiverer til å modifisere ens tro.
Læreplanen inkluderer diskusjoner om teknikker i reklamebransjen og det unike skjønnhetsidealet som fremmes over hele verden, samt om kostnadene ved å forfølge det tynne idealet.
Deltakerne blir også utfordret til å prøve atferd de unngår fordi utseendet plager dem.
Samfunnsaktivismehandlinger blir også diskutert.
|
|
Eksperimentell: Healthy Weight Program (HW)
HW-intervensjonen inkluderer fire en-times økter gitt over en måned av to tilretteleggere.
Sesjonene vil bli holdt på en samarbeidsplattform i grupper på seks personer.
|
HW-intervensjonen lar deltakerne gjøre personlige endringer i kostholdet og fysisk aktivitet hver uke gradvis, for å sikte på et helseideal i stedet for et tynt-ideal.
Intervensjonen er basert på små endringer, basert på atferdsendringsteknikker.
Det gis råd om hvilke typer endringer som introduseres for å fremme helse, og hvordan man kan implementere endringer bærekraftig.
Vanskeligheter diskuteres i gruppen med en problemløsende tilnærming.
Den siste økten introduserer et langsiktig syn på livsstilsendring.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste (WL)
Ventelisten vil bestå av to vurderinger hver adskilt med en måneds intervall.
Etter denne ventetiden vil deltakerne motta BP-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmisnøye på Body Shape Questionnaire 8C (poengsum fra 8 til 48, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsmisnøye) fra baseline til post-intervensjon eller post-venting
Tidsramme: én måned (måned 1)
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmisnøye etter intervensjoner sammenlignet med venteliste
|
én måned (måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tynn-ideell internalisering på sosiokulturelle holdninger til utseende spørreskjema (poengsum fra 1 til 5 med høyere skåre som indikerer høyere tynn-ideal internalisering) fra baseline til post-intervensjon eller post-venting
Tidsramme: én måned (måned 1)
|
Gjennomsnittlig endring i tynn-ideell internalisering etter intervensjoner sammenlignet med venteliste
|
én måned (måned 1)
|
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdsbegrensning på det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (poengsum fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere diettbegrensning) fra baseline til post-intervensjon eller post-venting
Tidsramme: én måned (måned 1)
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdsbegrensning etter intervensjoner sammenlignet med venteliste
|
én måned (måned 1)
|
|
Gjennomsnittlig endring i angst på sykehusets angst- og depresjonsskala (poengsum fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer høyere angst) fra baseline til post-intervensjon eller post-venting
Tidsramme: én måned (måned 1)
|
Gjennomsnittlig endring i Angst etter intervensjoner sammenlignet med venteliste
|
én måned (måned 1)
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon på sykehusets angst- og depresjonsskala (score fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer høyere depresjon) fra baseline til post-intervensjon eller post-venting
Tidsramme: én måned (måned 1)
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon etter intervensjoner sammenlignet med venteliste
|
én måned (måned 1)
|
|
Gjennomsnittlig endring i spiseforstyrrelser Psykopatologi på spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema (poengsum fra 0 til 6 med høyere score som indikerer høyere spiseforstyrrelser psykopatologi) fra baseline til post-intervensjon eller post-venting
Tidsramme: én måned (måned 1)
|
Gjennomsnittlig endring i spiseforstyrrelser psykopatologi etter intervensjoner sammenlignet med venteliste
|
én måned (måned 1)
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmisnøye på Body Shape Questionnaire 8C (poengsum fra 8 til 48, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsmisnøye) fra post-intervensjon til oppfølging
Tidsramme: en måned (måned 2)
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmisnøye mellom post-intervensjon og oppfølging
|
en måned (måned 2)
|
|
Gjennomsnittlig endring i tynn-ideell internalisering på sosiokulturelle holdninger til utseende spørreskjema (poengsum fra 1 til 5 med høyere skåre som indikerer høyere tynn-ideal internalisering) fra post-intervensjon til oppfølging
Tidsramme: en måned (måned 2)
|
Gjennomsnittlig endring i Thin-Ideal Internalization mellom post-intervensjon og oppfølging
|
en måned (måned 2)
|
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdsbegrensning på det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (poengsum fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere diettbegrensning) fra etterintervensjon til oppfølging
Tidsramme: en måned (måned 2)
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdsbegrensning mellom post-intervensjon og oppfølging
|
en måned (måned 2)
|
|
Gjennomsnittlig endring i angst på sykehusets angst- og depresjonsskala (poengsum fra 0 til 21 med høyere score som indikerer høyere angst) fra post-intervensjon til oppfølging
Tidsramme: en måned (måned 2)
|
Gjennomsnittlig endring i Angst mellom post-intervensjon og oppfølging
|
en måned (måned 2)
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon på sykehusets angst- og depresjonsskala (skåre fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer høyere depresjon) fra post-intervensjon til oppfølging
Tidsramme: en måned (måned 2)
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon mellom post-intervensjon og oppfølging
|
en måned (måned 2)
|
|
Gjennomsnittlig endring i spiseforstyrrelser Psykopatologi på spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema (poengsum fra 0 til 6 med høyere score som indikerer høyere spiseforstyrrelser psykopatologi) fra post-intervensjon til oppfølging
Tidsramme: en måned (måned 2)
|
Gjennomsnittlig endring i spiseforstyrrelser psykopatologi mellom post-intervensjon og oppfølging
|
en måned (måned 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av fire 5-punkts Likert-skalaer som vurderer programmets nytte, hjelp, forståelighet, nytten av øvelser (poengsum fra 1 til 5 med 5 som indikerer høyere tilfredshet) etter intervensjoner
Tidsramme: Måned 1 eller måned 2
|
Gjennomsnittlig tilfredshet med BP og HW vurdert med fire Likert-skalaer etter intervensjoner
|
Måned 1 eller måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På slutten av studien vil dataene bli lagret i et depot som garanterer arkivering og datadeling i henhold til prinsippene for Findability, Accessibility, Interoperability og Reuse of Digital Assets (FAIR).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .