- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558073
Evaluación de dos intervenciones de prevención de trastornos alimentarios en estudiantes de riesgo con insatisfacción corporal (HEIDI-BP-HW)
Prevención de los trastornos alimentarios en alumnas en riesgo: adaptación y evaluación de dos intervenciones en la Suiza francófona
Los trastornos alimentarios son psicopatologías con graves repercusiones a nivel somático, psicológico y social. Lamentablemente, los tratamientos disponibles actualmente no son del todo eficientes, por lo que los investigadores han recomendado desarrollar iniciativas de prevención. Hasta ahora, no se ha realizado ningún estudio en Suiza para evaluar la eficacia de una intervención para la prevención de los trastornos alimentarios.
El objetivo del presente estudio es evaluar dos intervenciones de prevención de trastornos alimentarios que han sido ampliamente validadas en los EE. UU., denominadas Body Project (BP) y Healthy Weight Program (HW). Ambas intervenciones se dirigen a la insatisfacción corporal, que es un factor de riesgo bien identificado de los trastornos alimentarios. Se compararán con una lista de espera de un mes. Debido a la situación de pandemia por el coronavirus Síndrome Respiratorio Agudo Severo (COVID-19), ambas intervenciones se realizarán de forma virtual a través de una plataforma colaborativa. Las sesiones serán grabadas para realizar un control de calidad.
Para comparar las intervenciones de BP y HW con una lista de espera, se llevará a cabo un estudio controlado aleatorizado de tres brazos, que incluirá estudiantes mujeres de la Suiza francófona. El reclutamiento incluirá a 90 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio. Serán evaluados antes (T0) y después (T1) de las intervenciones o de la lista de espera. Después de las intervenciones, los participantes tendrán un mes de seguimiento antes de una evaluación final (T2). Los participantes en lista de espera recibirán el BP después del período de espera de un mes y luego serán evaluados (T2).
Después de haber firmado el formulario de consentimiento, el participante será aleatorizado a uno de los tres brazos del estudio, con una proporción de asignación de 1:1:1. Las intervenciones se darán en grupos de seis participantes. La aleatorización se bloqueará para garantizar que los grupos sean del mismo tamaño y que se formen regularmente grupos de seis participantes para cada brazo. Los bloques serán de tamaño variable (3, 6, 9) para proteger la ocultación.
Las hipótesis son las siguientes:
- Las dos intervenciones BP y HW tendrán un efecto sobre la insatisfacción corporal (resultado primario), así como sobre la internalización del ideal de delgadez, la restricción dietética, el afecto negativo y la psicopatología de los trastornos alimentarios (resultados secundarios), en comparación con la lista de espera;
- No habrá diferencias entre el BP y el HW en los resultados primarios y secundarios;
- Los efectos observados gracias a las intervenciones se mantendrán tras un mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Carouge
-
Genève, Carouge, Suiza, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante femenina;
- Edad entre 18 y 25 años;
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Hablar francés (o comprender el francés lo suficiente como para participar en la intervención) y haber vivido en Suiza durante al menos seis meses;
- Sufrir de insatisfacción corporal y obtener una puntuación de al menos 26 en el Cuestionario de forma corporal de 8 ítems (BSQ-8C), lo que representa una preocupación moderada con su imagen corporal;
- Aceptar el uso de una plataforma colaborativa para participar en el grupo de intervención, lo que implica que se pueda revelar su nombre, y aceptar que las sesiones sean grabadas.
Criterio de exclusión:
- Trastorno alimentario según los criterios diagnósticos (pasados o actuales) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5);
- Diagnóstico de trastorno del estado de ánimo o trastorno de ansiedad;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Proyecto de carrocería (BP)
La intervención de BP incluye cuatro sesiones de una hora impartidas durante un mes por dos facilitadores.
Las sesiones se realizarán en una plataforma colaborativa en grupos de seis personas.
|
La intervención de BP ofrece discusiones y ejercicios para que los participantes se den cuenta del costo de perseguir ideales sociales que valoran la delgadez.
Esto produce "disonancia cognitiva", un malestar cognitivo debido a una contradicción entre el habla y las creencias, que motiva a modificar las propias creencias.
El plan de estudios incluye discusiones sobre técnicas de la industria publicitaria y el ideal único de belleza promovido en todo el mundo, así como sobre los costos de perseguir el ideal de delgadez.
También se reta a los participantes a probar conductas que evitan porque les molesta su apariencia.
También se discuten acciones de activismo social.
|
Experimental: Programa de Peso Saludable (HW)
La intervención de HW incluye cuatro sesiones de una hora impartidas durante un mes por dos facilitadores.
Las sesiones se realizarán en una plataforma colaborativa en grupos de seis personas.
|
La intervención HW permite a los participantes hacer cambios personalizados en su dieta y actividad física cada semana gradualmente, para apuntar a un ideal de salud en lugar de un ideal de delgadez.
La intervención se basa en pequeños cambios, basados en técnicas de cambio de comportamiento.
Se brinda asesoramiento sobre qué tipos de cambios se introducen para promover la salud y cómo implementar los cambios de manera sostenible.
Las dificultades se discuten en el grupo con un enfoque de resolución de problemas.
La última sesión presenta una visión a largo plazo del cambio de estilo de vida.
|
Sin intervención: Lista de espera (WL)
La lista de espera constará de dos evaluaciones separadas cada una por un intervalo de un mes.
Después de este tiempo de espera, los participantes recibirán la intervención de BP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la insatisfacción corporal en el Cuestionario de forma corporal 8C (puntuación que va de 8 a 48, donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal) desde el inicio hasta después de la intervención o después de la espera
Periodo de tiempo: un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en Insatisfacción Corporal tras intervenciones en comparación con lista de espera
|
un mes (Mes 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la internalización del ideal de delgadez en el cuestionario de actitudes socioculturales hacia la apariencia (puntuación que va de 1 a 5 con puntuaciones más altas que indican una mayor internalización del ideal de delgadez) desde el inicio hasta después de la intervención o después de la espera
Periodo de tiempo: un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la internalización del ideal de delgadez después de las intervenciones en comparación con la lista de espera
|
un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la restricción dietética en el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (puntuación que va de 1 a 5 con puntuaciones más altas que indican una mayor restricción dietética) desde el inicio hasta después de la intervención o después de la espera
Periodo de tiempo: un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la Restricción Dietética después de las intervenciones en comparación con la lista de espera
|
un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la ansiedad en la Escala de ansiedad y depresión del hospital (puntuación que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad) desde el inicio hasta después de la intervención o después de la espera
Periodo de tiempo: un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en Ansiedad tras intervenciones en comparación con lista de espera
|
un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la depresión en la escala de ansiedad y depresión del hospital (puntuación que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión) desde el inicio hasta después de la intervención o después de la espera
Periodo de tiempo: un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en Depresión tras intervenciones en comparación con lista de espera
|
un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la psicopatología de los trastornos alimentarios en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (puntuación que varía de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología de los trastornos alimentarios) desde el inicio hasta después de la intervención o después de la espera
Periodo de tiempo: un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la Psicopatología de los Trastornos de la Conducta Alimentaria después de las intervenciones en comparación con la lista de espera
|
un mes (Mes 1)
|
Cambio medio en la insatisfacción corporal en el Cuestionario de forma corporal 8C (puntuación que va de 8 a 48, donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal) desde la intervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en Insatisfacción Corporal entre post-intervención y seguimiento
|
un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la internalización del ideal de delgadez en el cuestionario de actitudes socioculturales hacia la apariencia (puntuación que va de 1 a 5 con puntuaciones más altas que indican una mayor internalización del ideal de delgadez) desde la intervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la Internalización de Thin-Ideal entre la post-intervención y el seguimiento
|
un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la restricción dietética en el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (puntuación que va de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor restricción dietética) desde la postintervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la Restricción Dietética entre la post-intervención y el seguimiento
|
un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la ansiedad en la Escala de ansiedad y depresión del hospital (puntuación que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad) desde la postintervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en Ansiedad entre post-intervención y seguimiento
|
un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la depresión en la escala de ansiedad y depresión del hospital (puntuación que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión) desde la postintervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en Depresión entre post-intervención y seguimiento
|
un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la psicopatología de los trastornos alimentarios en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (puntuación que varía de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología de los trastornos alimentarios) desde la intervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: un mes (Mes 2)
|
Cambio medio en la Psicopatología de los Trastornos de la Conducta Alimentaria entre la post-intervención y el seguimiento
|
un mes (Mes 2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media de cuatro escalas Likert de 5 puntos que evalúan la utilidad del programa, la ayuda, la comprensibilidad, la utilidad de los ejercicios (puntuación de 1 a 5, donde 5 indica mayor satisfacción) después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Mes 1 o Mes 2
|
Media de satisfacción con BP y HW evaluada con cuatro escalas de Likert después de las intervenciones
|
Mes 1 o Mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insatisfacción Corporal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Proyecto de cuerpo (BP)
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityTerminadoSíntoma del trastorno alimentario e insatisfacción con la imagen corporalArabia Saudita
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Terminado
-
Northwestern UniversityRetirado
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyTerminadoPrevención del VIH | Adherencia, Medicación | Comportamiento adolescente | Salud móvil | Salud sexualTailandia
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... y otros colaboradoresTerminado
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt... y otros colaboradoresTerminado
-
Hospital General Universitario ElcheTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAún no reclutando
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... y otros colaboradoresTerminado