Avaliação de duas intervenções de prevenção de transtornos alimentares em estudantes do sexo feminino em risco com insatisfação corporal (HEIDI-BP-HW)
23 de novembro de 2023 atualizado por: School of Health Sciences Geneva
Prevenção de transtornos alimentares em alunas em situação de risco: adaptação e avaliação de duas intervenções na Suíça francófona
Os transtornos alimentares são psicopatologias com graves repercussões a nível somático, psicológico e social. Infelizmente, os tratamentos disponíveis atualmente não são totalmente eficientes, portanto, os pesquisadores recomendaram o desenvolvimento de iniciativas de prevenção. Até agora, nenhum estudo foi realizado na Suíça para avaliar a eficácia de uma intervenção para a prevenção de transtornos alimentares.
O objetivo do presente estudo é avaliar duas intervenções de prevenção de transtornos alimentares amplamente validadas nos Estados Unidos, denominadas Body Project (BP) e Healthy Weight Program (HW). Ambas as intervenções visam a insatisfação corporal, que é um fator de risco bem identificado de transtornos alimentares. Eles serão comparados a uma lista de espera de um mês. Devido à situação de pandemia devido ao coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (COVID-19), ambas as intervenções serão realizadas virtualmente por meio de uma plataforma colaborativa. As sessões serão gravadas para realizar um controle de qualidade.
Para comparar as intervenções de BP e HW a uma lista de espera, será realizado um estudo controlado randomizado de três braços, incluindo estudantes do sexo feminino da Suíça francófona. O recrutamento incluirá 90 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo. Serão avaliados antes (T0) e após (T1) as intervenções ou a lista de espera. Após as intervenções, os participantes terão um mês de acompanhamento antes de uma avaliação final (T2). Os participantes da lista de espera receberão o BP após um mês de espera e serão avaliados (T2).
Depois de assinar o termo de consentimento, o participante será randomizado para um dos três braços do estudo, com uma proporção de alocação de 1:1:1. As intervenções serão dadas em grupos de seis participantes. A randomização será bloqueada para garantir grupos de tamanho igual e que grupos de seis participantes para cada braço sejam formados regularmente. Os blocos serão de tamanho variável (3, 6, 9) para proteger a ocultação.
As hipóteses são as seguintes:
- As duas intervenções BP e HW terão efeito na insatisfação corporal (resultado primário), bem como na internalização do ideal de magreza, restrição alimentar, afeto negativo e psicopatologia dos transtornos alimentares (desfechos secundários), em comparação com a lista de espera;
- Não haverá diferenças entre o BP e o HW nos resultados primários e secundários;
- Os efeitos observados graças às intervenções serão mantidos após um mês de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Carouge
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Genève, Carouge, Suíça, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante Feminina;
- Idade entre 18 e 25 anos;
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m2;
- Falar francês (ou entender o francês o suficiente para participar da intervenção) e ter morado na Suíça por pelo menos seis meses;
- Sofrer de insatisfação corporal e obter uma pontuação de pelo menos 26 no Body Shape Questionnaire 8-item (BSQ-8C) que representa uma preocupação moderada com sua imagem corporal;
- Aceitar a utilização de uma plataforma colaborativa para participar no grupo de intervenção, o que implica a divulgação do seu nome, e aceitar que as sessões sejam gravadas.
Critério de exclusão:
- Transtorno alimentar de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5) critérios diagnósticos (passados ou atuais);
- Diagnóstico de transtorno de humor ou transtorno de ansiedade;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Projeto Corporal (BP)
A intervenção BP inclui quatro sessões de uma hora ministradas durante um mês por dois facilitadores.
As sessões serão realizadas em plataforma colaborativa em grupos de seis pessoas.
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A intervenção BP oferece discussões e exercícios para fazer os participantes perceberem o custo de perseguir ideais sociais que valorizam a magreza.
Isso produz a "dissonância cognitiva", um desconforto cognitivo devido a uma contradição entre a fala e as crenças, que motiva a modificação das próprias crenças.
O currículo inclui discussões sobre técnicas da indústria publicitária e o ideal único de beleza promovido mundialmente, bem como sobre os custos de perseguir o ideal de magreza.
Os participantes também são desafiados a experimentar comportamentos que evitam porque sua aparência os incomoda.
Ações de ativismo social também são discutidas.
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Experimental: Programa de Peso Saudável (HW)
A intervenção do PS inclui quatro sessões de uma hora ministradas durante um mês por dois facilitadores.
As sessões serão realizadas em plataforma colaborativa em grupos de seis pessoas.
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A intervenção HW permite que os participantes façam mudanças personalizadas em sua dieta e atividade física a cada semana gradualmente, visando um ideal de saúde em vez de um ideal de magreza.
A intervenção é baseada em pequenas mudanças, baseadas em técnicas de mudança comportamental.
Aconselhamento é dado sobre os tipos de mudanças introduzidas para promover a saúde e como implementar as mudanças de forma sustentável.
As dificuldades são discutidas no grupo com uma abordagem de resolução de problemas.
A última sessão apresenta uma visão de longo prazo da mudança de estilo de vida.
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Sem intervenção: Lista de espera (WL)
A lista de espera será composta por duas avaliações, cada uma separada por um intervalo de um mês.
Após esse tempo de espera, os participantes receberão a intervenção de BP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na insatisfação corporal no Body Shape Questionnaire 8C (pontuação variando de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior insatisfação corporal) desde o início até a pós-intervenção ou pós-espera
Prazo: um mês (mês 1)
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Mudança média na insatisfação corporal após as intervenções em comparação com a lista de espera
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um mês (mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na internalização do ideal de magreza no questionário de atitudes socioculturais em relação à aparência (pontuação variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior internalização do ideal de magreza) desde o início até a pós-intervenção ou pós-espera
Prazo: um mês (mês 1)
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Mudança média na internalização do ideal de magreza após intervenções em comparação com a lista de espera
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um mês (mês 1)
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Mudança média na restrição alimentar no Questionário de Comportamento Alimentar Holandês (pontuação variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior restrição alimentar) desde o início até a pós-intervenção ou pós-espera
Prazo: um mês (mês 1)
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Mudança média na restrição alimentar após intervenções em comparação com a lista de espera
|
um mês (mês 1)
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Mudança média na ansiedade na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuação variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade) desde o início até a pós-intervenção ou pós-espera
Prazo: um mês (mês 1)
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Mudança média na ansiedade após as intervenções em comparação com a lista de espera
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um mês (mês 1)
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Mudança média na depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuação variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando depressão mais alta) desde o início até a pós-intervenção ou pós-espera
Prazo: um mês (mês 1)
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Mudança média na depressão após as intervenções em comparação com a lista de espera
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um mês (mês 1)
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Mudança média na psicopatologia dos transtornos alimentares no Questionário de Exame de Transtornos Alimentares (pontuação variando de 0 a 6 com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia dos transtornos alimentares) desde o início até a pós-intervenção ou pós-espera
Prazo: um mês (mês 1)
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Mudança média na Psicopatologia dos Transtornos Alimentares após intervenções em comparação com a lista de espera
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um mês (mês 1)
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Mudança média na insatisfação corporal no Body Shape Questionnaire 8C (escore variando de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior insatisfação corporal) desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: um mês (Mês 2)
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Mudança média na insatisfação corporal entre pós-intervenção e acompanhamento
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um mês (Mês 2)
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Mudança média na internalização do ideal de magreza no questionário de atitudes socioculturais em relação à aparência (pontuação variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior internalização do ideal de magreza) desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: um mês (Mês 2)
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Mudança média na Internalização do Ideal Magro entre a pós-intervenção e o acompanhamento
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um mês (Mês 2)
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Mudança média na restrição alimentar no Questionário de Comportamento Alimentar Holandês (pontuação variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior restrição alimentar) desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: um mês (Mês 2)
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Mudança média na restrição alimentar entre pós-intervenção e acompanhamento
|
um mês (Mês 2)
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Mudança média na ansiedade na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuação variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade) desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: um mês (Mês 2)
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Mudança média na ansiedade entre pós-intervenção e acompanhamento
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um mês (Mês 2)
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Mudança média na depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuação variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando depressão mais alta) desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: um mês (Mês 2)
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Mudança média na Depressão entre a pós-intervenção e o acompanhamento
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um mês (Mês 2)
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Mudança média na psicopatologia dos transtornos alimentares no Questionário de Exame de Transtornos Alimentares (pontuação variando de 0 a 6 com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia dos transtornos alimentares) desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: um mês (Mês 2)
|
Mudança média na Psicopatologia dos Transtornos Alimentares entre a pós-intervenção e o acompanhamento
|
um mês (Mês 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de quatro escalas Likert de 5 pontos avaliando a utilidade do programa, ajuda, compreensão, utilidade dos exercícios (pontuação de 1 a 5 com 5 indicando maior satisfação) após as intervenções
Prazo: Mês 1 ou Mês 2
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Média de satisfação com BP e HW avaliada com quatro escalas Likert após as intervenções
|
Mês 1 ou Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do estudo, os dados serão armazenados num repositório que garante o arquivo e partilha de dados de acordo com os princípios de Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse of digital assets (FAIR).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .