Két étkezési zavar megelőzési beavatkozásának értékelése veszélyeztetett, testi elégedetlenséggel küzdő diáklányoknál (HEIDI-BP-HW)
2023. november 23. frissítette: School of Health Sciences Geneva
Az étkezési zavarok megelőzése veszélyeztetett diáklányoknál: Két beavatkozás adaptálása és értékelése a francia ajkú Svájcban
Az evészavarok olyan pszichopatológiák, amelyek súlyos következményekkel járnak szomatikus, pszichológiai és szociális szinten. A jelenleg elérhető kezelések sajnos egyelőre nem teljesen hatékonyak, ezért a kutatók prevenciós kezdeményezések kidolgozását javasolták. Svájcban eddig nem végeztek tanulmányt az étkezési zavarok megelőzésére irányuló beavatkozás hatékonyságának értékelésére.
A jelen tanulmány célja az evészavarok megelőzésének két, az Egyesült Államokban nagyrészt validált beavatkozásának értékelése, ezek a Body Project (BP) és a Healthy Weight Program (HW). Mindkét beavatkozás a test elégedetlenségét célozza meg, amely az étkezési zavarok jól azonosítható kockázati tényezője. Egy hónapos várólistához fognak hasonlítani. A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (COVID-19) miatt kialakult világjárvány miatt mindkét beavatkozás gyakorlatilag egy együttműködési platformon keresztül történik. A munkamenetek rögzítésre kerülnek a minőség-ellenőrzés elvégzése érdekében.
A BP és a HW beavatkozások várólistával való összehasonlítására egy háromágú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben francia anyanyelvű Svájcból származó diáklányok vesznek részt. A toborzás 90 résztvevőt foglal magában. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a vizsgálat három ágának egyikébe. Értékelésre kerülnek a beavatkozások vagy a várólista előtt (T0) és után (T1). A beavatkozásokat követően a résztvevőknek egy hónapos nyomon követés áll rendelkezésükre a végső értékelés előtt (T2). A várólistán szereplők az egy hónapos várakozási időt követően kapják meg az ÜT-t, majd értékelik őket (T2).
A hozzájárulási űrlap aláírása után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe, 1:1:1 kiosztási arányban. A beavatkozások hat résztvevős csoportokban történnek. A véletlenszerű besorolást blokkolják, hogy biztosítsák az egyenlő méretű csoportokat, és hogy minden karhoz rendszeresen jöjjön létre hat résztvevős csoport. A blokkok változó méretűek lesznek (3, 6, 9), hogy megvédjék a rejtést.
A hipotézisek a következők:
- A két beavatkozás, a BP és a HW hatással lesz a test elégedetlenségére (elsődleges kimenetel), valamint a vékony-ideális internalizációra, az étrend visszatartására, a negatív affektusokra és az étkezési zavarok pszichopatológiájára (másodlagos kimenetelek), a várólistához képest;
- Nem lesz különbség a BP és a HW között az elsődleges és másodlagos eredmények tekintetében;
- A beavatkozásoknak köszönhetően megfigyelt hatások egy hónapos utánkövetés után is megmaradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Carouge
-
Genève, Carouge, Svájc, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női tanuló;
- 18 és 25 év közöttiek;
- BMI 18,5 és 30 kg/m2 között;
- franciául beszél (vagy kellőképpen ért franciául ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban), és legalább hat hónapja Svájcban élt;
- Testi elégedetlenségtől szenved, és legalább 26-os pontszámot kapott a Body Shape Questionnaire 8-item (BSQ-8C) alapján, ami mérsékelt aggodalmat jelent a testképével kapcsolatban;
- Elfogadja egy együttműködési platform használatát az intervenciós csoportban való részvételhez, ami azt jelenti, hogy a neve nyilvánosságra kerülhet, és elfogadja az ülések rögzítését.
Kizárási kritériumok:
- Evészavar a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumai szerint (múltbeli vagy jelenlegi);
- Hangulati rendellenesség vagy szorongásos zavar diagnózisa;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Body Project (BP)
A BP-beavatkozás négy egyórás ülést foglal magában, amelyeket két facilitátor tart egy hónap alatt.
A foglalkozások együttműködési platformon, hatfős csoportokban zajlanak.
|
A BP-beavatkozás megbeszéléseket és gyakorlatokat kínál, hogy a résztvevők ráébresszék a soványságot értékelő társadalmi ideálok követésének költségeit.
Ez "kognitív disszonanciát" idéz elő, a beszéd és a hiedelmek közötti ellentmondás miatt kialakuló kognitív diszkomfortot, amely a hiedelmek módosítására motivál.
A tananyag megbeszéléseket tartalmaz a reklámipar technikáiról és a világszerte népszerűsített egyedülálló szépségideálról, valamint a vékony-ideál követésének költségeiről.
A résztvevők arra is kihívást kapnak, hogy próbáljanak ki olyan viselkedésmódokat, amelyeket elkerülnek, mert a megjelenésük zavarja őket.
Társadalmi aktivizmussal kapcsolatos akciók is szóba kerülnek.
|
|
Kísérleti: Egészséges súlyzós program (HW)
A HW-beavatkozás négy egyórás foglalkozást foglal magában, amelyeket egy hónapon keresztül tartanak két facilitátor.
A foglalkozások együttműködési platformon, hatfős csoportokban zajlanak.
|
A HW-beavatkozás lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy minden héten személyre szabott változtatásokat hajtsanak végre az étrendjükben és a fizikai aktivitásukban, hogy inkább az egészség-ideálra törekedjenek, mint a vékony-ideálra.
A beavatkozás apró változtatásokon alapul, viselkedésmódosító technikákon alapul.
Tanácsot adnak arról, hogy milyen típusú változtatásokat vezetnek be az egészség előmozdítása érdekében, és hogyan lehet a változtatásokat fenntarthatóan végrehajtani.
A csoportban problémamegoldó megközelítéssel beszélik meg a nehézségeket.
Az utolsó előadás az életmódváltás hosszú távú szemléletét mutatja be.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista (WL)
A várólista két, egy-egy hónapos időközzel elválasztott értékelésből áll.
Ezt a várakozási időt követően a résztvevők megkapják a BP beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testi elégedetlenség átlagos változása a testalkat kérdőíven 8C (8-tól 48-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok magasabb testi elégedetlenséget jeleznek) a kiindulási állapottól a beavatkozás vagy a várakozás után
Időkeret: egy hónap (1. hónap)
|
A testi elégedetlenség átlagos változása a beavatkozások után a várólistához képest
|
egy hónap (1. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékony-ideális internalizáció átlagos változása a megjelenéshez való társadalmi-kulturális attitűdök kérdőívén (1-től 5-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal magasabb vékony-ideális internalizációt jelezve) az alapvonaltól a beavatkozás vagy a várakozás utáni állapotig
Időkeret: egy hónap (1. hónap)
|
A vékony-ideális internalizáció átlagos változása a beavatkozások után a várólistához képest
|
egy hónap (1. hónap)
|
|
Az étkezési visszafogottság átlagos változása a holland étkezési magatartási kérdőíven (1-től 5-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal magasabb étkezési visszafogottságot jelezve) az alapvonaltól a beavatkozás vagy a várakozás után
Időkeret: egy hónap (1. hónap)
|
Az étrend-megszorítás átlagos változása a beavatkozások után a várólistához képest
|
egy hónap (1. hónap)
|
|
A szorongás átlagos változása a kórházi szorongás és depresszió skálán (0-tól 21-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek) a kiindulási értéktől a beavatkozás vagy a várakozás után
Időkeret: egy hónap (1. hónap)
|
A szorongás átlagos változása beavatkozások után a várólistához képest
|
egy hónap (1. hónap)
|
|
A depresszió átlagos változása a kórházi szorongás és depresszió skálán (0-tól 21-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámok magasabb depresszióra utalnak) a kiindulástól a beavatkozás utáni vagy a várakozás után
Időkeret: egy hónap (1. hónap)
|
A beavatkozások utáni depresszió átlagos változása a várólistához képest
|
egy hónap (1. hónap)
|
|
Átlagos változás az evészavar pszichopatológiájában az evészavarok vizsgálatának kérdőívén (0-tól 6-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal magasabb evészavar-pszichopatológiát jelezve) a kiindulási állapottól a beavatkozás vagy a várakozás után
Időkeret: egy hónap (1. hónap)
|
Az étkezési zavarok pszichopatológiájának átlagos változása a beavatkozások után a várólistához képest
|
egy hónap (1. hónap)
|
|
A testi elégedetlenség átlagos változása a testalkat kérdőíven 8C (8-tól 48-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok magasabb testi elégedetlenséget jeleznek) a beavatkozás utánitól a nyomon követésig
Időkeret: egy hónap (2. hónap)
|
A testi elégedetlenség átlagos változása a beavatkozás utáni és a nyomon követés között
|
egy hónap (2. hónap)
|
|
Átlagos változás a vékony-ideális internalizációban a megjelenéshez való társadalmi-kulturális attitűdök kérdőívén (1-től 5-ig terjedő pontszám magasabb pontszámmal, ami magasabb vékony-ideális internalizációt jelez) a beavatkozás utánitól a nyomon követésig
Időkeret: egy hónap (2. hónap)
|
Átlagos változás a vékony-ideális internalizációban a beavatkozás utáni és a nyomon követés között
|
egy hónap (2. hónap)
|
|
Az étkezési visszafogottság átlagos változása a holland étkezési magatartási kérdőíven (1-től 5-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal magasabb étkezési visszafogottságot jelezve) a beavatkozás utánitól a nyomon követésig
Időkeret: egy hónap (2. hónap)
|
Az étrendi korlátozás átlagos változása a beavatkozás utáni és az utánkövetés között
|
egy hónap (2. hónap)
|
|
A szorongás átlagos változása a kórházi szorongás és depresszió skálán (0-tól 21-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal magasabb szorongást jelezve) a beavatkozás utánitól a nyomon követésig
Időkeret: egy hónap (2. hónap)
|
A szorongás átlagos változása a beavatkozás utáni és a nyomon követés között
|
egy hónap (2. hónap)
|
|
A depresszió átlagos változása a kórházi szorongás és depresszió skálán (0-tól 21-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal magasabb depressziót jelezve) a beavatkozás utánitól a nyomon követésig
Időkeret: egy hónap (2. hónap)
|
A depresszió átlagos változása a beavatkozás utáni és a követés között
|
egy hónap (2. hónap)
|
|
Átlagos változás az evészavar pszichopatológiájában az evészavar-vizsgálati kérdőíven (0-tól 6-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal magasabb evészavar-pszichopatológiát jelezve) a beavatkozás utánitól a nyomon követésig
Időkeret: egy hónap (2. hónap)
|
Az étkezési zavarok pszichopatológiájának átlagos változása a beavatkozás utáni és a nyomon követés között
|
egy hónap (2. hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program hasznosságát, segítőkészségét, érthetőségét, gyakorlatok hasznosságát értékelő négy 5 pontos Likert skála átlaga (1-től 5-ig, 5-ös a magasabb elégedettséget jelzi) beavatkozások után
Időkeret: 1. vagy 2. hónap
|
A vérnyomással és a vérnyomással való elégedettség átlagát négy Likert-skálával értékelték a beavatkozások után
|
1. vagy 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány végén az adatokat egy tárban tárolják, amely garantálja az archiválást és az adatmegosztást a megtalálhatóság, hozzáférhetőség, interoperabilitás és a digitális eszközök újrafelhasználása (FAIR) elveivel összhangban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .