Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch interwencji zapobiegawczych zaburzeniom odżywiania się u zagrożonych studentek z niezadowoleniem z ciała (HEIDI-BP-HW)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: School of Health Sciences Geneva

Zapobieganie zaburzeniom odżywiania się zagrożonych studentek: adaptacja i ocena dwóch interwencji we francuskojęzycznej Szwajcarii

Zaburzenia odżywiania to psychopatologie o poważnych reperkusjach na poziomie somatycznym, psychologicznym i społecznym. Obecnie dostępne terapie nie są niestety na razie w pełni skuteczne, dlatego naukowcy zalecają rozwijanie inicjatyw profilaktycznych. Do tej pory w Szwajcarii nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego skuteczność interwencji w profilaktyce zaburzeń odżywiania.

Celem niniejszego badania jest ocena dwóch interwencji zapobiegających zaburzeniom odżywiania, które zostały w dużej mierze zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, zwanych Body Project (BP) i Healthy Weight Program (HW). Obie interwencje ukierunkowane są na niezadowolenie z ciała, które jest dobrze zidentyfikowanym czynnikiem ryzyka zaburzeń odżywiania. Zostaną porównani z jednomiesięczną listą oczekujących. Ze względu na pandemię spowodowaną koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19) obie interwencje będą realizowane wirtualnie za pośrednictwem platformy współpracy. Sesje będą nagrywane w celu przeprowadzenia kontroli jakości.

Aby porównać interwencje BP i HW z listą oczekujących, zostanie przeprowadzone trójramienne randomizowane badanie kontrolowane, w którym udział wezmą studentki z francuskojęzycznej Szwajcarii. Rekrutacja obejmie 90 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech ramion badania. Zostaną one ocenione przed (T0) i po (T1) interwencjach lub liście oczekujących. Po interwencjach uczestnicy będą mieli miesiąc obserwacji przed końcową oceną (T2). Uczestnicy z listy oczekujących otrzymają BP po miesięcznym okresie oczekiwania, a następnie zostaną poddani ocenie (T2).

Po podpisaniu formularza zgody uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech ramion badania, z zachowaniem stosunku alokacji 1:1:1. Interwencje będą prowadzone w grupach sześcioosobowych. Randomizacja zostanie zablokowana, aby zapewnić grupy równej wielkości i regularne tworzenie grup po sześciu uczestników dla każdej grupy. Bloki będą różnej wielkości (3, 6, 9), aby chronić ukrycie.

Hipotezy są następujące:

  1. Dwie interwencje BP i HW będą miały wpływ na niezadowolenie z ciała (wynik główny), jak również na internalizację idealnej szczupłej, ograniczenie diety, negatywny afekt i psychopatologię zaburzeń odżywiania (wynik drugorzędny), w porównaniu z listą oczekujących;
  2. Nie będzie różnic między BP a HW w zakresie wyników pierwotnych i drugorzędowych;
  3. Efekty zaobserwowane dzięki interwencjom utrzymają się po miesiącu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Carouge
      • Genève, Carouge, Szwajcaria, 1227
        • School of Health Sciences (HES-SO Geneva)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studentka;
  • w wieku od 18 do 25 lat;
  • BMI od 18,5 do 30 kg/m2;
  • mówiący po francusku (lub rozumiejący francuski na tyle, aby wziąć udział w interwencji) i mieszkający w Szwajcarii przez co najmniej sześć miesięcy;
  • Cierpi z powodu niezadowolenia ze swojego ciała i uzyskała co najmniej 26 punktów w 8-punktowym Kwestionariuszu Kształtu Ciała (BSQ-8C), co oznacza umiarkowane zaniepokojenie obrazem własnego ciała;
  • Akceptacja korzystania z platformy współpracy w celu uczestniczenia w grupie interwencyjnej, co oznacza, że ​​jej imię i nazwisko może zostać ujawnione, oraz zgoda na nagrywanie sesji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia odżywiania zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) (przeszłe lub obecne);
  • Diagnoza zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt ciała (BP)
Interwencja BP obejmuje cztery godzinne sesje prowadzone w ciągu miesiąca przez dwóch moderatorów. Zajęcia będą odbywać się na platformie współpracy w grupach sześcioosobowych.
Behawioralne: Projekt ciała (BP)
Interwencja BP oferuje dyskusje i ćwiczenia, które uświadamiają uczestnikom koszt realizacji społecznych ideałów ceniących szczupłość. Powoduje to „dysonans poznawczy”, dyskomfort poznawczy spowodowany sprzecznością między mową a przekonaniami, który motywuje do modyfikacji własnych przekonań. Program obejmuje dyskusje na temat technik branży reklamowej i promowanego na całym świecie wyjątkowego ideału piękna, a także kosztów dążenia do szczupłego ideału. Uczestnicy są również zachęcani do wypróbowania zachowań, których unikają, ponieważ przeszkadza im ich wygląd. Omówiono również działania aktywizmu społecznego.
Eksperymentalny: Program zdrowej wagi (HW)
Interwencja HW obejmuje cztery godzinne sesje prowadzone w ciągu miesiąca przez dwóch moderatorów. Zajęcia będą odbywać się na platformie współpracy w grupach sześcioosobowych.
Behawioralne: Program zdrowej wagi (HW)
Interwencja HW pozwala uczestnikom na stopniowe wprowadzanie spersonalizowanych zmian w diecie i aktywności fizycznej każdego tygodnia, aby dążyć do ideału zdrowia, a nie ideału szczupłości. Interwencja opiera się na małych zmianach, w oparciu o techniki zmiany zachowania. Udzielane są porady, jakie zmiany wprowadzać w celu promocji zdrowia i jak wprowadzać zmiany w sposób zrównoważony. Trudności są omawiane w grupie z podejściem do rozwiązywania problemów. Ostatnia sesja przedstawia długoterminowe spojrzenie na zmianę stylu życia.
Brak interwencji: Lista oczekujących (WL)
Lista oczekujących będzie składać się z dwóch ocen, każda oddzielona miesięcznym odstępem. Po upływie tego czasu oczekiwania uczestnicy otrzymają interwencję BP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana niezadowolenia z ciała w Kwestionariuszu Kształtu Ciała 8C (wynik w zakresie od 8 do 48, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe niezadowolenie z ciała) od wartości wyjściowej do okresu po interwencji lub po odczekaniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana niezadowolenia z ciała po interwencjach w porównaniu z listą oczekujących
jeden miesiąc (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w szczupłej idealnej internalizacji w Kwestionariuszu Społeczno-Kulturowych Postaw wobec Wyglądu (wynik w zakresie od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą szczupłą idealną internalizację) od wartości wyjściowej do okresu po interwencji lub po odczekaniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana w internalizacji cienkiej-idealnej po interwencjach w porównaniu z listą oczekujących
jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana ograniczeń żywieniowych w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych (wynik w zakresie od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia dietetyczne) od wartości początkowej do okresu pointerwencji lub po odczekaniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana ograniczeń żywieniowych po interwencjach w porównaniu z listą oczekujących
jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji lub po odczekaniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana Lęku po interwencji w porównaniu z listą oczekujących
jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wynik w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję) od wartości początkowej do stanu po interwencji lub po odczekaniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana depresji po interwencjach w porównaniu z listą oczekujących
jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania w kwestionariuszu egzaminacyjnym zaburzeń odżywiania (wynik w zakresie od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą psychopatologię zaburzeń odżywiania) od wartości początkowej do okresu po interwencji lub po odczekaniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania po interwencji w porównaniu z listą oczekujących
jeden miesiąc (miesiąc 1)
Średnia zmiana niezadowolenia z ciała w Kwestionariuszu Kształtu Ciała 8C (wynik w zakresie od 8 do 48, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe niezadowolenie z ciała) od okresu po interwencji do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana niezadowolenia z ciała między okresem po interwencji a okresem kontrolnym
jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana w szczupłej-idealnej internalizacji w Kwestionariuszu Społeczno-Kulturowych Postaw wobec Wyglądu (wynik w zakresie od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą szczupłą-idealną internalizację) od okresu po interwencji do kontynuacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana w cienkiej idealnej internalizacji między post-interwencją a kontynuacją
jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana ograniczeń żywieniowych w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych (wynik w zakresie od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia żywieniowe) od okresu po interwencji do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana w ograniczeniu diety między okresem po interwencji a obserwacją
jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój) od okresu po interwencji do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana Lęku między okresem po interwencji a wizytą kontrolną
jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wynik w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję) od okresu po interwencji do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana depresji między okresem po interwencji a okresem obserwacji
jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania w kwestionariuszu egzaminacyjnym zaburzeń odżywiania (wynik w zakresie od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą psychopatologię zaburzeń odżywiania) od okresu po interwencji do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc (miesiąc 2)
Średnia zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania między post-interwencją a obserwacją
jeden miesiąc (miesiąc 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z czterech 5-punktowych skal Likerta oceniających przydatność programu, pomoc, zrozumiałość, przydatność ćwiczeń (ocena od 1 do 5, gdzie 5 oznacza większe zadowolenie) po interwencjach
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub Miesiąc 2
Średnia satysfakcji z BP i HW oceniana czterema skalami Likerta po interwencjach
Miesiąc 1 lub Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane będą przechowywane w repozytorium gwarantującym archiwizację i udostępnianie danych zgodnie z zasadami Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse of digital asset (FAIR).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt ciała (BP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj