Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee interventies ter voorkoming van eetstoornissen bij vrouwelijke risicostudenten met ontevredenheid over het lichaam (HEIDI-BP-HW)

23 november 2023 bijgewerkt door: School of Health Sciences Geneva

Preventie van eetstoornissen bij vrouwelijke risicostudenten: aanpassing en evaluatie van twee interventies in Franstalig Zwitserland

Eetstoornissen zijn psychopathologieën met ernstige gevolgen op somatisch, psychisch en sociaal vlak. De momenteel beschikbare behandelingen zijn helaas nog niet volledig efficiënt, daarom hebben onderzoekers aanbevolen om preventie-initiatieven te ontwikkelen. Tot nu toe is er in Zwitserland geen onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit van een interventie ter voorkoming van eetstoornissen.

Het doel van de huidige studie is om twee interventies ter preventie van eetstoornissen te evalueren die grotendeels zijn gevalideerd in de VS, genaamd het Body Project (BP) en het Healthy Weight Program (HW). Beide interventies richten zich op ontevredenheid over het lichaam, wat een goed geïdentificeerde risicofactor is voor eetstoornissen. Ze worden vergeleken met een wachtlijst van een maand. Vanwege de pandemische situatie als gevolg van het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus (COVID-19), zullen beide interventies virtueel worden geleverd via een samenwerkingsplatform. De sessies worden opgenomen om een ​​kwaliteitscontrole uit te voeren.

Om de BP- en HW-interventies te vergelijken met een wachtlijst, zal een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met vrouwelijke studenten uit Franstalig Zwitserland. Werving omvat 90 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie takken van het onderzoek. Ze worden geëvalueerd vóór (T0) en na (T1) de interventies of de wachtlijst. Na de interventies krijgen de deelnemers een maand follow-up voor een eindevaluatie (T2). Deelnemers op de wachtlijst ontvangen de BP na de wachttijd van een maand en worden vervolgens geëvalueerd (T2).

Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de deelnemer gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen, met een toewijzingsratio van 1:1:1. Interventies worden gegeven in groepen van zes deelnemers. Randomisatie wordt geblokkeerd om ervoor te zorgen dat er groepen van gelijke grootte zijn en dat er regelmatig groepen van zes deelnemers per arm worden gevormd. De blokken hebben een variabele grootte (3, 6, 9) om de verhulling te beschermen.

De hypothesen zijn als volgt:

  1. De twee interventies BP en HW zullen een effect hebben op ontevredenheid over het lichaam (primaire uitkomst) en ook op de internalisering van de dun-ideaal, terughoudendheid in de voeding, negatief affect en psychopathologie van eetstoornissen (secundaire uitkomstmaten), in vergelijking met de wachtlijst;
  2. Er zullen geen verschillen zijn tussen de BP en de HW op de primaire en secundaire uitkomsten;
  3. De effecten die dankzij de interventies zijn waargenomen, blijven na een maand follow-up behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Carouge
      • Genève, Carouge, Zwitserland, 1227
        • School of Health Sciences (HES-SO Geneva)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studente;
  • Tussen de 18 en 25 jaar oud;
  • BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2;
  • Franstalig (of voldoende Frans om aan de interventie deel te nemen) en minstens zes maanden in Zwitserland gewoond;
  • Lijdt aan ontevredenheid over het lichaam en een score van ten minste 26 haalt op de Body Shape Questionnaire 8-item (BSQ-8C), wat een matige bezorgdheid over haar lichaamsbeeld vertegenwoordigt;
  • Accepteren van het gebruik van een samenwerkingsplatform om deel te nemen aan de interventiegroep, wat inhoudt dat haar naam bekend mag worden gemaakt, en accepteren dat de sessies worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eetstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) diagnostische criteria (vroeger of nu);
  • Diagnose van stemmingsstoornis of angststoornis;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsproject (BP)
De BP-interventie omvat vier sessies van een uur, gegeven gedurende een maand, door twee begeleiders. De sessies worden gehouden op een samenwerkingsplatform in groepen van zes personen.
Gedragsmatig: Lichaamsproject (BP)
De BP-interventie biedt discussies en oefeningen om deelnemers te laten beseffen wat de kosten zijn van het nastreven van sociale idealen die dunheid waarderen. Dit veroorzaakt "cognitieve dissonantie", een cognitief ongemak als gevolg van een tegenstrijdigheid tussen spraak en overtuigingen, die motiveert om iemands overtuigingen te wijzigen. Het curriculum omvat discussies over technieken van de reclame-industrie en het unieke schoonheidsideaal dat wereldwijd wordt gepromoot, evenals over de kosten van het nastreven van het dun-ideaal. Deelnemers worden ook uitgedaagd om gedragingen uit te proberen die ze vermijden omdat hun uiterlijk hen stoort. Maatschappelijk activisme acties worden ook besproken.
Experimenteel: Gezond Gewicht Programma (HW)
De HW-interventie omvat vier sessies van een uur, gegeven gedurende een maand door twee facilitators. De sessies worden gehouden op een samenwerkingsplatform in groepen van zes personen.
Gedragsmatig: Gezond Gewicht Programma (HW)
De HW-interventie stelt deelnemers in staat om elke week geleidelijk gepersonaliseerde veranderingen in hun dieet en lichaamsbeweging aan te brengen, om te streven naar een gezondheidsideaal in plaats van een dun ideaal. De interventie is gebaseerd op kleine veranderingen, gebaseerd op technieken voor gedragsverandering. Er wordt advies gegeven over welke soorten veranderingen worden doorgevoerd om de gezondheid te bevorderen en hoe veranderingen duurzaam kunnen worden doorgevoerd. Moeilijkheden worden in de groep besproken met een probleemoplossende aanpak. De laatste sessie introduceert een langetermijnvisie op verandering van levensstijl.
Geen tussenkomst: Wachtlijst (WL)
De wachtlijst zal bestaan ​​uit twee beoordelingen, elk met een interval van een maand. Na deze wachttijd ontvangen de deelnemers de BP-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in ontevredenheid over het lichaam op de Body Shape Questionnaire 8C (score variërend van 8 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een hogere ontevredenheid over het lichaam) vanaf baseline tot na de interventie of na wachten
Tijdsspanne: een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in ontevredenheid over het lichaam na interventies in vergelijking met wachtlijst
een maand (maand 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dun-ideale internalisatie op de sociaal-culturele houding ten opzichte van uiterlijkvragenlijst (score variërend van 1 tot 5 met hogere scores die een hogere dun-ideale internalisatie aangeven) vanaf baseline tot na de interventie of na het wachten
Tijdsspanne: een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in thin-ideal internalisatie na interventies in vergelijking met wachtlijst
een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in voedselbeperking op de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (score variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere dieetbeperking) vanaf baseline tot na de interventie of na het wachten
Tijdsspanne: een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in Dietary Restraint na interventies in vergelijking met wachtlijst
een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in angst op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (score variërend van 0 tot 21 met hogere scores die hogere angst aangeven) vanaf baseline tot na de interventie of na het wachten
Tijdsspanne: een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in angst na interventies in vergelijking met wachtlijst
een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in depressie op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (score variërend van 0 tot 21 waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressie) vanaf baseline tot na de interventie of na het wachten
Tijdsspanne: een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in depressie na interventies in vergelijking met wachtlijst
een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in psychopathologie van eetstoornissen op de vragenlijst voor het onderzoek naar eetstoornissen (score variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op hogere psychopathologie van eetstoornissen) vanaf baseline tot na de interventie of na wachten
Tijdsspanne: een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in Eetstoornissen Psychopathologie na interventies in vergelijking met wachtlijst
een maand (maand 1)
Gemiddelde verandering in ontevredenheid over het lichaam op de Body Shape Questionnaire 8C (score variërend van 8 tot 48, waarbij hogere scores een hogere ontevredenheid over het lichaam aangeven) van post-interventie tot follow-up
Tijdsspanne: een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in ontevredenheid over het lichaam tussen post-interventie en follow-up
een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in Thin-Ideal Internalization op de Socio-Culturele Attitudes Towards Appearance Questionnaire (score variërend van 1 tot 5 met hogere scores die hogere thin-ideal internalisatie aangeven) van post-interventie tot follow-up
Tijdsspanne: een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in Thin-Ideal Internalization tussen post-interventie en follow-up
een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in voedselbeperking op de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (score variërend van 1 tot 5 waarbij hogere scores duiden op meer voedselbeperking) van post-interventie tot follow-up
Tijdsspanne: een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in Dietary Restraint tussen post-interventie en follow-up
een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in angst op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (score variërend van 0 tot 21 met hogere scores die hogere angst aangeven) van post-interventie tot follow-up
Tijdsspanne: een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in angst tussen post-interventie en follow-up
een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in depressie op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (score variërend van 0 tot 21 waarbij hogere scores wijzen op hogere depressie) van post-interventie tot follow-up
Tijdsspanne: een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in depressie tussen post-interventie en follow-up
een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in psychopathologie van eetstoornissen op de vragenlijst voor het onderzoek naar eetstoornissen (score variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op hogere psychopathologie van eetstoornissen) van post-interventie tot follow-up
Tijdsspanne: een maand (maand 2)
Gemiddelde verandering in eetstoornissen Psychopathologie tussen post-interventie en follow-up
een maand (maand 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van vier 5-punts Likert-schalen die het nut van het programma, de hulp, de begrijpelijkheid en het nut van oefeningen beoordelen (score van 1 tot 5, waarbij 5 een grotere tevredenheid aangeeft) na interventies
Tijdsspanne: Maand 1 of maand 2
Gemiddelde van tevredenheid met BP en HW beoordeeld met vier Likert-schalen na interventies
Maand 1 of maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens opgeslagen in een repository die archivering en gegevensuitwisseling garandeert in overeenstemming met de principes van vindbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit en hergebruik van digitale activa (FAIR).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontevredenheid over het lichaam

Klinische onderzoeken op Lichaamsproject (BP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren