Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två förebyggande ätstörningar hos kvinnliga studenter i riskzonen med missnöje med kroppen (HEIDI-BP-HW)

23 november 2023 uppdaterad av: School of Health Sciences Geneva

Förebyggande av ätstörningar hos kvinnliga studenter i riskzonen: anpassning och utvärdering av två insatser i fransktalande Schweiz

Ätstörningar är psykopatologier med allvarliga återverkningar på den somatiska, psykologiska och sociala nivån. För närvarande tillgängliga behandlingar är tyvärr inte fullt effektiva för närvarande, därför har forskare rekommenderat att utveckla förebyggande initiativ. Hittills har ingen studie genomförts i Schweiz för att utvärdera effektiviteten av en intervention för att förebygga ätstörningar.

Målet med denna studie är att utvärdera två förebyggande åtgärder mot ätstörningar som till stor del har validerats i USA, kallade Body Project (BP) och Healthy Weight Program (HW). Båda insatserna riktar sig mot kroppens missnöje, vilket är en väl identifierad riskfaktor för ätstörningar. De kommer att jämföras med en månads väntelista. På grund av pandemisituationen på grund av coronaviruset med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (COVID-19), kommer båda insatserna att levereras virtuellt via en samarbetsplattform. Sessionerna kommer att spelas in för att utföra en kvalitetskontroll.

För att jämföra BP- och HW-interventionerna med en väntelista kommer en trearmad randomiserad kontrollerad studie att genomföras, inklusive kvinnliga studenter från fransktalande Schweiz. Rekryteringen kommer att omfatta 90 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens tre armar. De kommer att utvärderas före (T0) och efter (T1) insatserna eller väntelistan. Efter insatserna kommer deltagarna att ha en månads uppföljning innan en slutlig utvärdering (T2). Deltagare på väntelistan kommer att få BP efter en månads vänteperiod och kommer sedan att utvärderas (T2).

Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer deltagaren att randomiseras till en av de tre studiearmarna, med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1. Interventioner kommer att ges i grupper om sex deltagare. Randomisering kommer att blockeras för att säkerställa att grupper är lika stora och att grupper om sex deltagare för varje arm regelbundet bildas. Blocken kommer att vara av variabel storlek (3, 6, 9) för att skydda döljandet.

Hypoteserna är följande:

  1. De två interventionerna BP och HW kommer att ha en effekt på kroppsmissnöje (primärt utfall) samt på tunn-ideal internalisering, dietbegränsning, negativ påverkan och ätstörningar psykopatologi (sekundära utfall), jämfört med väntelistan;
  2. Det kommer inte att finnas några skillnader mellan BP och HW på de primära och sekundära resultaten;
  3. De effekter som observerats tack vare interventionerna kommer att bibehållas efter en månads uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Carouge
      • Genève, Carouge, Schweiz, 1227
        • School of Health Sciences (HES-SO Geneva)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig student;
  • Ålder mellan 18 och 25 år gammal;
  • BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2;
  • fransktalande (eller förstår franska tillräckligt för att delta i interventionen) och har bott i Schweiz i minst sex månader;
  • Lider av kroppsmissnöje och får minst 26 poäng på Body Shape Questionnaire 8-punkten (BSQ-8C) som representerar ett måttligt bekymmer med hennes kroppsuppfattning;
  • Acceptera användningen av en samarbetsplattform för att delta i interventionsgruppen, vilket innebär att hennes namn kan avslöjas, och acceptera att sessionerna spelas in.

Exklusions kriterier:

  • Ätstörning enligt Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier (tidigare eller nuvarande);
  • Diagnos av humörstörning eller ångeststörning;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Body Project (BP)
BP-interventionen inkluderar fyra entimmessessioner som ges under en månad av två handledare. Sessionerna kommer att hållas på en samarbetsplattform i grupper om sex personer.
BP-interventionen erbjuder diskussioner och övningar för att få deltagarna att inse kostnaderna för att eftersträva sociala ideal som värdesätter smalhet. Detta producerar "kognitiv dissonans", ett kognitivt obehag på grund av en motsättning mellan tal och övertygelser, vilket motiverar att modifiera sin övertygelse. Läroplanen innehåller diskussioner om reklambranschens tekniker och det unika skönhetsideal som främjas över hela världen, samt om kostnaderna för att eftersträva det tunna idealet. Deltagarna utmanas också att prova beteenden de undviker eftersom deras utseende stör dem. Samhällsaktivismåtgärder diskuteras också.
Experimentell: Hälsosam viktprogram (HW)
HW-interventionen inkluderar fyra entimmessessioner som ges under en månad av två handledare. Sessionerna kommer att hållas på en samarbetsplattform i grupper om sex personer.
HW-interventionen tillåter deltagarna att göra personliga förändringar i sin kost och fysiska aktivitet varje vecka gradvis, för att sträva efter ett hälsoideal snarare än ett tunt ideal. Interventionen bygger på små förändringar, baserade på beteendeförändringstekniker. Råd ges om vilka typer av förändringar som införs för att främja hälsan och hur man genomför förändringar på ett hållbart sätt. Svårigheter diskuteras i gruppen med ett problemlösningssätt. Den sista sessionen introducerar en långsiktig syn på livsstilsförändring.
Inget ingripande: Väntelista (WL)
Väntelistan kommer att bestå av två bedömningar vardera separerade med en månads intervall. Efter denna väntetid kommer deltagarna att få BP-interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kroppsmissnöje på Body Shape Questionnaire 8C (poäng från 8 till 48, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje) från baslinje till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring av kroppsmissnöje efter insatser i jämförelse med väntelista
en månad (månad 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tunn-ideal internalisering på den sociokulturella attityden till utseende frågeformulär (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre tunn-ideal internalisering) från baslinje till post-intervention eller efter-väntning
Tidsram: en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring i tunn-ideal internalisering efter interventioner i jämförelse med väntelista
en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring i dietrestriktioner på det holländska ätbeteendefrågeformuläret (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre dietrestriktioner) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring i dietary Restraint efter interventioner i jämförelse med väntelista
en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring i ångest på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre ångest) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring av ångest efter insatser i jämförelse med väntelista
en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring av depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre depression) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring av depression efter interventioner jämfört med väntelista
en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring i ätstörningar Psykopatologi om ätstörningsundersökningen-frågeformulär (poäng från 0 till 6 med högre poäng som indikerar högre psykopatologi för ätstörningar) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring i ätstörningspsykopatologi efter insatser i jämförelse med väntelista
en månad (månad 1)
Genomsnittlig förändring i kroppsmissnöje på Body Shape Questionnaire 8C (poäng från 8 till 48, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i Kroppsmissnöje mellan efterintervention och uppföljning
en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i tunn-ideal internalisering av den sociokulturella attityden till utseende frågeformulär (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre tunn-ideal internalisering) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i Thin-Ideal Internalization mellan post-intervention och uppföljning
en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i dietrestriktioner på det holländska ätbeteendefrågeformuläret (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre dietåterhållsamhet) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring av dietary Restraint mellan post-intervention och uppföljning
en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i ångest på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre ångest) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i ångest mellan post-intervention och uppföljning
en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring av depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre depression) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i depression mellan post-intervention och uppföljning
en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i ätstörningar Psykopatologi om ätstörningsundersökningen-frågeformulär (poäng från 0 till 6 med högre poäng som indikerar högre psykopatologi för ätstörningar) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
Genomsnittlig förändring i ätstörningspsykopatologi mellan post-intervention och uppföljning
en månad (månad 2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av fyra 5-punkts Likert-skalor som bedömer programmets användbarhet, hjälp, förståelighet, användbarheten av övningar (poäng från 1 till 5 där 5 indikerar högre tillfredsställelse) efter interventioner
Tidsram: Månad 1 eller månad 2
Medel av tillfredsställelse med BP och HW bedömd med fyra Likert-skalor efter interventioner
Månad 1 eller månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I slutet av studien kommer data att lagras i ett arkiv som garanterar arkivering och datadelning i enlighet med principerna Findability, Accessibility, Interoperability och Reuse of digital assets (FAIR).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsmissnöje

Kliniska prövningar på Body Project (BP)

3
Prenumerera