- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04558073
Utvärdering av två förebyggande ätstörningar hos kvinnliga studenter i riskzonen med missnöje med kroppen (HEIDI-BP-HW)
Förebyggande av ätstörningar hos kvinnliga studenter i riskzonen: anpassning och utvärdering av två insatser i fransktalande Schweiz
Ätstörningar är psykopatologier med allvarliga återverkningar på den somatiska, psykologiska och sociala nivån. För närvarande tillgängliga behandlingar är tyvärr inte fullt effektiva för närvarande, därför har forskare rekommenderat att utveckla förebyggande initiativ. Hittills har ingen studie genomförts i Schweiz för att utvärdera effektiviteten av en intervention för att förebygga ätstörningar.
Målet med denna studie är att utvärdera två förebyggande åtgärder mot ätstörningar som till stor del har validerats i USA, kallade Body Project (BP) och Healthy Weight Program (HW). Båda insatserna riktar sig mot kroppens missnöje, vilket är en väl identifierad riskfaktor för ätstörningar. De kommer att jämföras med en månads väntelista. På grund av pandemisituationen på grund av coronaviruset med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (COVID-19), kommer båda insatserna att levereras virtuellt via en samarbetsplattform. Sessionerna kommer att spelas in för att utföra en kvalitetskontroll.
För att jämföra BP- och HW-interventionerna med en väntelista kommer en trearmad randomiserad kontrollerad studie att genomföras, inklusive kvinnliga studenter från fransktalande Schweiz. Rekryteringen kommer att omfatta 90 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens tre armar. De kommer att utvärderas före (T0) och efter (T1) insatserna eller väntelistan. Efter insatserna kommer deltagarna att ha en månads uppföljning innan en slutlig utvärdering (T2). Deltagare på väntelistan kommer att få BP efter en månads vänteperiod och kommer sedan att utvärderas (T2).
Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer deltagaren att randomiseras till en av de tre studiearmarna, med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1. Interventioner kommer att ges i grupper om sex deltagare. Randomisering kommer att blockeras för att säkerställa att grupper är lika stora och att grupper om sex deltagare för varje arm regelbundet bildas. Blocken kommer att vara av variabel storlek (3, 6, 9) för att skydda döljandet.
Hypoteserna är följande:
- De två interventionerna BP och HW kommer att ha en effekt på kroppsmissnöje (primärt utfall) samt på tunn-ideal internalisering, dietbegränsning, negativ påverkan och ätstörningar psykopatologi (sekundära utfall), jämfört med väntelistan;
- Det kommer inte att finnas några skillnader mellan BP och HW på de primära och sekundära resultaten;
- De effekter som observerats tack vare interventionerna kommer att bibehållas efter en månads uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Carouge
-
Genève, Carouge, Schweiz, 1227
- School of Health Sciences (HES-SO Geneva)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig student;
- Ålder mellan 18 och 25 år gammal;
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2;
- fransktalande (eller förstår franska tillräckligt för att delta i interventionen) och har bott i Schweiz i minst sex månader;
- Lider av kroppsmissnöje och får minst 26 poäng på Body Shape Questionnaire 8-punkten (BSQ-8C) som representerar ett måttligt bekymmer med hennes kroppsuppfattning;
- Acceptera användningen av en samarbetsplattform för att delta i interventionsgruppen, vilket innebär att hennes namn kan avslöjas, och acceptera att sessionerna spelas in.
Exklusions kriterier:
- Ätstörning enligt Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier (tidigare eller nuvarande);
- Diagnos av humörstörning eller ångeststörning;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Body Project (BP)
BP-interventionen inkluderar fyra entimmessessioner som ges under en månad av två handledare.
Sessionerna kommer att hållas på en samarbetsplattform i grupper om sex personer.
|
BP-interventionen erbjuder diskussioner och övningar för att få deltagarna att inse kostnaderna för att eftersträva sociala ideal som värdesätter smalhet.
Detta producerar "kognitiv dissonans", ett kognitivt obehag på grund av en motsättning mellan tal och övertygelser, vilket motiverar att modifiera sin övertygelse.
Läroplanen innehåller diskussioner om reklambranschens tekniker och det unika skönhetsideal som främjas över hela världen, samt om kostnaderna för att eftersträva det tunna idealet.
Deltagarna utmanas också att prova beteenden de undviker eftersom deras utseende stör dem.
Samhällsaktivismåtgärder diskuteras också.
|
Experimentell: Hälsosam viktprogram (HW)
HW-interventionen inkluderar fyra entimmessessioner som ges under en månad av två handledare.
Sessionerna kommer att hållas på en samarbetsplattform i grupper om sex personer.
|
HW-interventionen tillåter deltagarna att göra personliga förändringar i sin kost och fysiska aktivitet varje vecka gradvis, för att sträva efter ett hälsoideal snarare än ett tunt ideal.
Interventionen bygger på små förändringar, baserade på beteendeförändringstekniker.
Råd ges om vilka typer av förändringar som införs för att främja hälsan och hur man genomför förändringar på ett hållbart sätt.
Svårigheter diskuteras i gruppen med ett problemlösningssätt.
Den sista sessionen introducerar en långsiktig syn på livsstilsförändring.
|
Inget ingripande: Väntelista (WL)
Väntelistan kommer att bestå av två bedömningar vardera separerade med en månads intervall.
Efter denna väntetid kommer deltagarna att få BP-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i kroppsmissnöje på Body Shape Questionnaire 8C (poäng från 8 till 48, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje) från baslinje till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring av kroppsmissnöje efter insatser i jämförelse med väntelista
|
en månad (månad 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i tunn-ideal internalisering på den sociokulturella attityden till utseende frågeformulär (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre tunn-ideal internalisering) från baslinje till post-intervention eller efter-väntning
Tidsram: en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring i tunn-ideal internalisering efter interventioner i jämförelse med väntelista
|
en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring i dietrestriktioner på det holländska ätbeteendefrågeformuläret (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre dietrestriktioner) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring i dietary Restraint efter interventioner i jämförelse med väntelista
|
en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring i ångest på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre ångest) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring av ångest efter insatser i jämförelse med väntelista
|
en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring av depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre depression) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring av depression efter interventioner jämfört med väntelista
|
en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring i ätstörningar Psykopatologi om ätstörningsundersökningen-frågeformulär (poäng från 0 till 6 med högre poäng som indikerar högre psykopatologi för ätstörningar) från baslinjen till post-intervention eller efter väntan
Tidsram: en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring i ätstörningspsykopatologi efter insatser i jämförelse med väntelista
|
en månad (månad 1)
|
Genomsnittlig förändring i kroppsmissnöje på Body Shape Questionnaire 8C (poäng från 8 till 48, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i Kroppsmissnöje mellan efterintervention och uppföljning
|
en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i tunn-ideal internalisering av den sociokulturella attityden till utseende frågeformulär (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre tunn-ideal internalisering) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i Thin-Ideal Internalization mellan post-intervention och uppföljning
|
en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i dietrestriktioner på det holländska ätbeteendefrågeformuläret (poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre dietåterhållsamhet) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring av dietary Restraint mellan post-intervention och uppföljning
|
en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i ångest på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre ångest) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i ångest mellan post-intervention och uppföljning
|
en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring av depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre depression) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i depression mellan post-intervention och uppföljning
|
en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i ätstörningar Psykopatologi om ätstörningsundersökningen-frågeformulär (poäng från 0 till 6 med högre poäng som indikerar högre psykopatologi för ätstörningar) från efterintervention till uppföljning
Tidsram: en månad (månad 2)
|
Genomsnittlig förändring i ätstörningspsykopatologi mellan post-intervention och uppföljning
|
en månad (månad 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelvärde av fyra 5-punkts Likert-skalor som bedömer programmets användbarhet, hjälp, förståelighet, användbarheten av övningar (poäng från 1 till 5 där 5 indikerar högre tillfredsställelse) efter interventioner
Tidsram: Månad 1 eller månad 2
|
Medel av tillfredsställelse med BP och HW bedömd med fyra Likert-skalor efter interventioner
|
Månad 1 eller månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsmissnöje
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Body Project (BP)
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringTyp 1-diabetes | ÄtstörningarFörenta staterna, Norge, Nederländerna
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationAvslutadMatnings- och ätstörningar | Diabetes mellitus, typ 1 | KroppsuppfattningNorge
-
Stanford UniversityAvslutadTyp 1-diabetes | ÄtstörningarFörenta staterna
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Northwestern UniversityRekryteringDepression | Kroppsuppfattning | ÄtstörningarFörenta staterna
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringViktminskning | Övervikt och fetma | Störning av kroppsbildenFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AvslutadHumant papillomvirusvaccinFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAvslutadHIV-förebyggande | Följsamhet, medicinering | Ungdomsbeteende | Mobil hälsa | Sexuell hälsaThailand