Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to spiseforstyrrelser forebyggende interventioner hos kvindelige udsatte studerende med utilfredshed med kroppen (HEIDI-BP-HW)

23. november 2023 opdateret af: School of Health Sciences Geneva

Forebyggelse af spiseforstyrrelser hos kvindelige studerende i risikogruppen: Tilpasning og evaluering af to interventioner i fransktalende Schweiz

Spiseforstyrrelser er psykopatologier med alvorlige konsekvenser på det somatiske, psykologiske og sociale plan. Aktuelt tilgængelige behandlinger er desværre indtil videre ikke fuldt effektive, derfor har forskere anbefalet at udvikle forebyggende initiativer. Indtil nu er der ikke udført nogen undersøgelse i Schweiz for at evaluere effektiviteten af ​​en intervention til forebyggelse af spiseforstyrrelser.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere to spiseforstyrrelsesforebyggende interventioner, som i vid udstrækning er blevet valideret i USA, kaldet Body Project (BP) og Healthy Weight Program (HW). Begge interventioner retter sig mod kroppens utilfredshed, som er en velidentificeret risikofaktor for spiseforstyrrelser. De vil blive sammenlignet med en måneds venteliste. På grund af den pandemiske situation på grund af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (COVID-19), vil begge interventioner blive leveret virtuelt via en samarbejdsplatform. Sessionerne vil blive optaget for at udføre en kvalitetskontrol.

For at sammenligne BP- og HW-interventionerne med en venteliste vil der blive udført en tre-arms randomiseret kontrolleret undersøgelse, herunder kvindelige studerende fra det fransktalende Schweiz. Rekruttering vil omfatte 90 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens tre arme. De vil blive evalueret før (T0) og efter (T1) interventionerne eller ventelisten. Efter interventionerne vil deltagerne have en måneds opfølgning inden en afsluttende evaluering (T2). Deltagere på ventelisten vil modtage BP efter en måneds venteperiode og vil derefter blive evalueret (T2).

Efter at have underskrevet samtykkeformularen vil deltageren blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesarme med et tildelingsforhold på 1:1:1. Interventioner vil blive givet i grupper på seks deltagere. Randomisering vil blive blokeret for at sikre grupper af lige størrelse, og at der regelmæssigt dannes grupper på seks deltagere for hver arm. Blokkene vil være af variabel størrelse (3, 6, 9) for at beskytte skjultheden.

Hypoteserne er som følger:

  1. De to interventioner BP og HW vil have en effekt på kroppens utilfredshed (primært udfald) samt på den tynd-ideelle internalisering, kosttilbageholdenhed, negativ affekt og spiseforstyrrelser psykopatologi (sekundære udfald), sammenlignet med ventelisten;
  2. Der vil ikke være forskelle mellem BP og HW på de primære og sekundære resultater;
  3. De observerede effekter takket være interventionerne vil blive opretholdt efter en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Carouge
      • Genève, Carouge, Schweiz, 1227
        • School of Health Sciences (HES-SO Geneva)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig studerende;
  • i alderen mellem 18 og 25 år;
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2;
  • fransktalende (eller forstår fransk tilstrækkeligt til at deltage i interventionen) og har boet i Schweiz i mindst seks måneder;
  • Lider af utilfredshed med kroppen og opnår en score på mindst 26 på Body Shape Questionnaire 8-emne (BSQ-8C), som repræsenterer en moderat bekymring med hendes kropsopfattelse;
  • Acceptere brugen af ​​en samarbejdsplatform til at deltage i interventionsgruppen, hvilket indebærer, at hendes navn kan blive afsløret, og acceptere, at sessionerne optages.

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier (tidligere eller nuværende);
  • Diagnose af stemningslidelse eller angstlidelse;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Body Project (BP)
BP-interventionen omfatter fire en-times sessioner givet over en måned af to facilitatorer. Sessionerne vil blive afholdt på en samarbejdsplatform i grupper på seks personer.
Adfærdsmæssigt: Body Project (BP)
BP-interventionen tilbyder diskussioner og øvelser for at få deltagerne til at indse omkostningerne ved at forfølge sociale idealer, der værdsætter tyndhed. Dette frembringer "kognitiv dissonans", et kognitivt ubehag på grund af en modsætning mellem tale og overbevisninger, som motiverer til at ændre ens overbevisninger. Læreplanen omfatter diskussioner om teknikker i reklamebranchen og det unikke skønhedsideal, der fremmes over hele verden, samt om omkostningerne ved at forfølge det tynde ideal. Deltagerne bliver også udfordret til at prøve adfærd, de undgår, fordi deres udseende generer dem. Samfundsaktivismehandlinger diskuteres også.
Eksperimentel: Healthy Weight Program (HW)
HW-interventionen omfatter fire en-times sessioner givet over en måned af to facilitatorer. Sessionerne vil blive afholdt på en samarbejdsplatform i grupper på seks personer.
Adfærdsmæssigt: Healthy Weight Program (HW)
HW-interventionen giver deltagerne mulighed for gradvist at foretage personlige ændringer i deres kost og fysiske aktivitet hver uge for at sigte mod et sundhedsideal snarere end et tyndt ideal. Interventionen er baseret på små ændringer, baseret på adfærdsændringsteknikker. Der gives råd om, hvilke typer ændringer der indføres for at fremme sundheden, og hvordan man implementerer forandringer bæredygtigt. Vanskeligheder diskuteres i gruppen med en problemløsende tilgang. Den sidste session introducerer et langsigtet syn på livsstilsændringer.
Ingen indgriben: Venteliste (WL)
Ventelisten vil bestå af to vurderinger hver adskilt med en måneds interval. Efter denne ventetid vil deltagerne modtage BP-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsutilfredshed på Body Shape Questionnaire 8C (score spænder fra 8 til 48, med højere score, der indikerer højere kropsutilfredshed) fra baseline til post-intervention eller post-venting
Tidsramme: en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i kropsutilfredshed efter indgreb i forhold til venteliste
en måned (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tynd-ideal internalisering af de socio-kulturelle holdninger til udseende spørgeskema (score spænder fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere tynd-ideal internalisering) fra baseline til post-intervention eller post-waiting
Tidsramme: en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i tynd-ideal internalisering efter interventioner sammenlignet med venteliste
en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i kosttilbageholdenhed på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (score spænder fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere kosttilbageholdenhed) fra baseline til post-intervention eller post-venting
Tidsramme: en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i kosttilbageholdenhed efter indgreb i forhold til venteliste
en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i angst på hospitalets angst- og depressionsskala (score fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere angst) fra baseline til post-intervention eller post-venting
Tidsramme: en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i Angst efter interventioner i forhold til venteliste
en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i depression på hospitalets angst- og depressionsskala (score fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere depression) fra baseline til post-intervention eller post-venting
Tidsramme: en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i depression efter indgreb i forhold til venteliste
en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i spiseforstyrrelser Psykopatologi om spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema (score spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer højere spiseforstyrrelser psykopatologi) fra baseline til post-intervention eller post-venting
Tidsramme: en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i spiseforstyrrelser Psykopatologi efter interventioner i forhold til venteliste
en måned (måned 1)
Gennemsnitlig ændring i kropsutilfredshed på kropsform spørgeskema 8C (score spænder fra 8 til 48, med højere score, der indikerer højere kropsutilfredshed) fra post-intervention til opfølgning
Tidsramme: en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i kropsutilfredshed mellem post-intervention og opfølgning
en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i tynd-ideal internalisering af de socio-kulturelle holdninger til udseende spørgeskema (score spænder fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere tynd-ideal internalisering) fra post-intervention til opfølgning
Tidsramme: en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i Thin-Ideal internalisering mellem post-intervention og opfølgning
en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i kosttilbageholdenhed på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (score fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere kosttilbageholdenhed) fra post-intervention til opfølgning
Tidsramme: en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i kosttilbageholdenhed mellem post-intervention og opfølgning
en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i angst på hospitalets angst- og depressionsskala (score fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere angst) fra post-intervention til opfølgning
Tidsramme: en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i Angst mellem post-intervention og opfølgning
en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i depression på hospitalets angst- og depressionsskala (score fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere depression) fra post-intervention til opfølgning
Tidsramme: en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i depression mellem post-intervention og opfølgning
en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i spiseforstyrrelser Psykopatologi om spiseforstyrrelser undersøgelse-spørgeskema (score fra 0 til 6 med højere score, der indikerer højere spiseforstyrrelser psykopatologi) fra post-intervention til opfølgning
Tidsramme: en måned (måned 2)
Gennemsnitlig ændring i spiseforstyrrelser psykopatologi mellem post-intervention og opfølgning
en måned (måned 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af fire 5-punkts Likert-skalaer, der vurderer programmets anvendelighed, hjælp, forståelighed, anvendelighed af øvelser (score fra 1 til 5, hvor 5 indikerer højere tilfredshed) efter interventioner
Tidsramme: Måned 1 eller Måned 2
Gennemsnit af tilfredshed med BP og HW vurderet med fire Likert-skalaer efter interventioner
Måned 1 eller Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Carrard, PhD, School of Health Sciences Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive lagret i et depot, som garanterer arkivering og datadeling i overensstemmelse med principperne Findability, Accessibility, Interoperability og Genbrug af digitale aktiver (FAIR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Utilfredshed i kroppen

Kliniske forsøg med Body Project (BP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner