肺塞栓症と診断されたCovid-19の低用量テネクテプラーゼ

これは、2:1 の方法で登録基準を満たす急性中間リスク PE の患者を介入群 (TNK) とプラセボ群にそれぞれ無作為化する前向き二重盲検プラセボ対照試験です。 最大6サイトになります。 18人の患者が登録された後、独立したデータおよび安全性監視委員会によって安全性評価が実施され、安全性の問題が発生した場合は、研究者の間で検討および議論されます. 計画されたサンプルサイズは 45 人の患者 (治療 30 人、対照 15 人) です。 患者は入院中、毎日評価されます。 退院した被験者は、14日目と30日目に研究訪問（電話/遠隔医療、診療所または入院病棟）に参加するよう求められます。

この研究の全体的な目的は、COVID-19 感染症および急性中リスク PE と診断された成人入院患者を対象に、IV ボーラス テネクテプラーゼ (TNK) および治療的抗凝固療法の臨床的有効性と安全性をプラセボおよび治療的抗凝固療法と比較して評価することです。

研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントは、研究関連の手順 (スクリーニング評価を含む) を実行する前に取得する必要があります。 登録された患者およびその後登録されていない患者のインフォームドコンセントフォームは、研究施設で維持されます。

インフォームドコンセントが得られた後、スクリーニング評価が完了し、研究への参加に対する患者の適格性が確認されます。 スクリーニング訪問には、病歴、身体検査、バイタルサインが含まれます。 標準治療（SOC）。 ラボがレビューされます。 これらには、INR、aPTT、PT（患者が現在抗凝固薬を服用している場合）、CBC with diff、包括的な化学パネル、D-ダイマー、およびフェリチンが含まれる場合があります。 SARS-CoV-2 の結果は文書化されます。 被験者が出産可能年齢にあり、SOC の妊娠検査が行われていない場合は、尿妊娠検査が行われます。 心電図とCTAが見直されます。

患者が適格であると判断された場合、研究施設は患者の医療記録番号/一意の患者識別番号を取得し、介入 (TNK) またはプラセボのいずれかへの治療の割り当てがランダムに決定されます。 患者は、ランダムなサイズの並べ替えられたブロックを使用して、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに従って、2:1 の方法でインターベンション アームとプラセボ アームに割り当てられます。 隠蔽を確実にするために、ブロックサイズは開示されません。 合計 30 人の TNK 被験者と 15 人のプラセボ コントロールが登録されます。

治験薬/プラセボを投与する前に、次の検査室でCBCとdiff、包括的な代謝パネル、CRP、フェリチン、IL-6、フィブリノゲン、D-ダイマー、PT/PTT、LDH、乳酸、トロポニン、クレアチニンキナーゼ、および血栓エラストグラフィー (TEG)。 バイタルサインと心エコー図が取得されます。 ショックインデックスが計算され、注入が開始されます。

注入の 10 分 (+ 5 分) 以内に、2 番目の TEG が収集されます。 注入後 6 時間で、2 回目のショック インデックスが計算されます。 ボーラスの 24+/-6 時間後に、身体検査が実施され、バイタル サインが収集され、心エコー図が実施され、D ダイマー、CRP、IL-6、およびフェリチンが実施されます。 TEG は、24 時間ラボへのオプションの追加となります。 毎日の安全ラボには、CBC と化学パネルが含まれます。 SOC ラボの結果はチャートから収集されます。

患者は、14日目+/- 2日および30日目+/- 4日にフォローアップ訪問を受けます。 これらの訪問は、テレビ訪問または対面で行うことができます。 有害事象、バイタルサイン、および新たな併用薬に関するデータが収集されます。 訪問が直接行われる場合は、安全ラボが取得されます。