Lågdos Tenecteplase i Covid-19 diagnostiserat med lungemboli

Detta är en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie som randomiserar patienter med akut intermediär risk PE som uppfyller inskrivningskriterierna på ett 2:1 sätt till intervention (TNK) respektive placeboarm. Det kommer att finnas upp till 6 platser. Efter att 18 patienter har skrivits in kommer en säkerhetsbedömning att utföras av en oberoende Data- och säkerhetsövervakningsnämnd, och om en säkerhetsfråga uppstår kommer den att övervägas och diskuteras bland utredarna. Den planerade provstorleken är 45 patienter (30 behandlingar och 15 kontroller). Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. Försökspersoner som skrivs ut från sjukhuset kommer att uppmanas att närvara vid studiebesök dag 14 och 30 (telefon/telemedicin, klinik eller slutenvårdsavdelning).

Det övergripande målet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av IV bolus tenecteplase (TNK) och terapeutisk antikoagulering jämfört med placebo och terapeutisk antikoagulering hos vuxna på sjukhus med diagnosen COVID-19-infektion och akut medelrisk PE.

Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien måste erhållas innan några studierelaterade procedurer (inklusive screeningutvärderingar) utförs. Formulär för informerat samtycke för inskrivna patienter och för patienter som inte därefter registreras kommer att upprätthållas på studieplatsen.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer screeningbedömningen att slutföras för att bekräfta att en patient är berättigad att delta i studien. Screeningbesöket kommer att innehålla medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken. Standard of care (SOC). laboratorier kommer att granskas. Dessa kan inkludera INR, aPTT, PT (om patienten för närvarande tar ett antikoagulant), CBC med diff, omfattande kemipanel, D-dimer och Ferritin. Resultaten av SARS-CoV-2 kommer att dokumenteras. Om patienten är i fertil ålder och ett graviditetstest inte gjordes för SOC, kommer ett uringraviditetstest att utföras. Elektrokadiogram och CTA kommer att granskas.

Om patienten bedöms vara berättigad kommer studieplatsen att få patientens journalnummer/unika patientidentifikationsnummer, och behandlingstilldelningen till antingen interventionell (TNK) eller placebo kommer att fastställas slumpmässigt. Patienterna kommer att tilldelas interventions- och placeboarmarna på ett 2:1-sätt enligt ett datorgenererat randomiseringsschema med hjälp av permuterade block av slumpmässiga storlekar. Blockstorlekarna kommer inte att avslöjas för att säkerställa döljande. Totalt 30 TNK-personer kontra 15 placebokontroller kommer att registreras.

Innan studieläkemedlet/placeboet administreras kommer följande laboratorier att ritas CBC med diff, omfattande metabolisk panel, CRP, Ferritin, IL-6, Fibrinogen, D-dimer, PT/PTT, LDH, laktat, troponin, kreatininkinas, och tromboelastografi (TEG). Vitala tecken och ekokardiogram kommer att erhållas. Shock Index kommer att beräknas, sedan börjar infusionen.

Inom 10 minuter (+ 5 min) efter infusionen kommer en andra TEG att samlas in. 6 timmar efter infusionen kommer ett andra chockindex att beräknas. 24+/- 6 timmar efter bolusen kommer en fysisk undersökning att utföras, vitala tecken kommer att samlas in, ett ekokardiogram kommer att utföras och D-dimer, CRP, IL-6 och Ferritin kommer att göras. TEG kommer att vara ett valfritt tillägg till 24-timmarslabbet. Dagliga säkerhetslabb kommer att omfatta CBC och kemipanel. SOC labbresultat kommer att samlas in från diagrammet.

Patienterna kommer att ha uppföljningsbesök dag 14 +/- 2 dagar och dag 30 +/- 4 dagar. Dessa besök kan ske via tv-besök eller personligen. Data kommer att samlas in om biverkningar, vitala tecken och nya samtidiga läkemedel. Säkerhetslabb kommer att erhållas om besöket sker personligen.