Низкие дозы тенектеплазы при Covid-19 с диагнозом легочной эмболии

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет, но моложе 75 лет на момент регистрации.
2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце менее чем за 28 дней до рандомизации, ИЛИ лицо, находящееся под следствием (PUI) COVID-19 с легочными инфильтратами и повышенным уровнем ферритина и СРБ уровень.

3. Острая легочная эмболия промежуточного риска определяется как:

   • Наличие острой легочной эмболии, подтвержденное диагностической визуализацией (компьютерная томографическая ангиография, вентиляционно-перфузионное сканирование или инвазивная легочная ангиография) И
   • Наличие тромба с поражением по крайней мере одной долевой артерии ИЛИ двусторонним с по крайней мере сегментарными ветвями ИЛИ односторонним тромбом по крайней мере в нескольких сегментарных ветвях.
4. Субъект (или законный представитель) дает письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
5. По мнению исследователя, пациент способен соблюдать протокол исследования, понимает и соглашается соблюдать запланированный болюс TNK по сравнению с плацебо.

Критерий исключения:

1. Ожидаемый перевод в другую больницу (которая не является исследовательским центром) в течение 72 часов.
2. Аллергия или противопоказания к ТНК
3. Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
4. Активное кровотечение
5. Известный значительный риск кровотечения (хотя недавний прием аспирина или любой другой антитромбоцитарной терапии не является критерием исключения). Хотя конкретного порогового значения гемоглобина для включения в исследование не существует, исследователи будут оценивать тяжесть/стабильность гемоглобина и исключать пациентов, считающихся неподходящими.
6. Сильное желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних 3 недель
7. Геморрагический инсульт в анамнезе
8. История острого ишемического инсульта за последние 90 дней
9. Острая ТЭЛА высокого риска (массивная) (ТЭЛА, связанная с гипотонией (систолическое АД < 90 мм рт. ст. в течение > 15 мин).
10. ТЭЛА, связанная с обмороком и травмой головы любой степени
11. ТЭЛА, отвечающая критериям ТЭЛА промежуточного риска и, следовательно, для включения в исследование, но с клиническими признаками ухудшения, так что исследователь считает пациента неподходящим для включения в исследование.
12. Введение тромболитика в течение предшествующих 7 дней
13. Легочная тромбэктомия в течение предшествующих 30 дней
14. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. при рандомизации
15. Тяжелый ОРДС (соотношение P/F < 100)
16. Количество тромбоцитов ниже 80 000/мм3
17. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; недавняя пероральная антикоагулянтная терапия с МНО > 1,7
18. Артериальная пункция в несжимаемом участке в течение последних 5 дней
19. Предшествующая операция на головном мозге
20. Тяжелая травма в предшествующие 2 недели
21. Серьезная операция в предшествующие 2 недели
22. Злокачественное новообразование головного мозга/метастазы, опухоль головного мозга в течение последних 5 лет
23. АВМ головного мозга или разрыв аневризмы в любое время
24. Острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 3 недель или остановка сердца во время госпитализации
25. Тампонада сердца
26. Люмбальная пункция в течение последних 7 дней
27. Известная брюшная или грудная аневризма
28. Острая или хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
29. Хроническая печеночная недостаточность (резко повышенные печеночные пробы не являются критерием исключения)
30. Бактериальный эндокардит на момент включения в исследование
31. Судороги во время догоспитального курса или во время госпитализации по поводу COVID-19
32. В настоящее время на ЭКМО
33. Беременность, лактация или роды в течение предшествующих 30 дней
34. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, находятся в критическом состоянии из-за сопутствующего сопутствующего сердечно-легочного заболевания, вряд ли получат пользу.
35. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
36. Предыдущая регистрация в этом исследовании