诊断为肺栓塞的 Covid-19 中的低剂量替奈普酶

这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，以 2:1 的方式将符合入组标准的急性中危 PE 患者随机分配到干预 (TNK) 组和安慰剂组中。 最多将有 6 个站点。 在 18 名患者入组后，将由独立的数据和安全监测委员会进行安全评估，如果出现安全问题，将由研究人员进行考虑和讨论。 计划样本量为 45 名患者（30 名治疗组和 15 名对照组）。 受试者将在住院期间每天接受评估。 出院的受试者将被要求在第 14 天和第 30 天（电话/远程医疗、诊所或住院病房）参加研究访问。

该研究的总体目标是评估在诊断为 COVID-19 感染和急性中危 PE 的住院成人中，与安慰剂和治疗性抗凝相比，IV 推注替奈普酶 (TNK) 和治疗性抗凝的临床疗效和安全性。

在执行任何与研究相关的程序（包括筛选评估）之前，必须获得参与研究的书面知情同意书。 已登记患者和随后未登记患者的知情同意书将保存在研究地点。

在获得知情同意后，将完成筛选评估以确认患者是否有资格参与研究。 筛查访问将包括病史、身体检查和生命体征。 护理标准 (SOC)。 实验室将被审查。 这些可能包括 INR、aPTT、PT（如果患者目前正在服用抗凝剂）、CBC with diff、综合化学组、D-二聚体和铁蛋白。 将记录 SARS-CoV-2 的结果。 如果受试者处于育龄期且未对 SOC 进行妊娠试验，则将进行尿妊娠试验。 将审查心电图和 CTA。

如果确定患者符合条件，研究地点将获得患者的病历号/唯一患者识别号，并随机确定介入治疗 (TNK) 或安慰剂的治疗分配。 根据计算机生成的使用随机大小排列块的随机化时间表，患者将以 2:1 的方式分配到介入组和安慰剂组。 块大小不会被公开以确保隐蔽性。 总共将招募 30 名 TNK 受试者和 15 名安慰剂对照。

在给予研究药物/安慰剂之前，将对以下实验室进行 CBC 检测，包括 diff、综合代谢组、CRP、铁蛋白、IL-6、纤维蛋白原、D-二聚体、PT/PTT、LDH、乳酸、肌钙蛋白、肌酐激酶、和血栓弹力图 (TEG)。 将获得生命体征和超声心动图。 将计算休克指数，然后开始输液。

在输注后 10 分钟（+ 5 分钟）内，将收集第二份 TEG。 输注后 6 小时，将计算第二个休克指数。 推注后 24+/- 6 小时，将进行身体检查，收集生命体征，进行超声心动图检查，并进行 D-二聚体、CRP、IL-6 和铁蛋白检测。 TEG 将是 24 小时实验室的可选补充。 日常安全实验室将包括 CBC 和化学面板。 SOC 实验室结果将从图表中收集。

患者将在第 14 天 +/- 2 天和第 30 天 +/- 4 天进行随访。 这些访问可以通过电视访问或亲自进行。 将收集有关不良事件、生命体征和新伴随药物的数据。 如果亲自访问，将获得安全实验室。