Tenecteplase à faible dose dans Covid-19 diagnostiqué avec une embolie pulmonaire

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo randomisant des patients atteints d'EP aiguë à risque intermédiaire qui répondent aux critères d'inscription de manière 2: 1 dans l'intervention (TNK) par rapport aux bras placebo, respectivement. Il y aura jusqu'à 6 emplacements. Après l'inscription de 18 patients, une évaluation de l'innocuité sera effectuée par un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité, et si un problème d'innocuité survient, il sera examiné et discuté entre les enquêteurs. La taille de l'échantillon prévu est de 45 patients (30 traitement et 15 contrôle). Les sujets seront évalués quotidiennement pendant leur hospitalisation. Les sujets sortis de l'hôpital seront invités à assister à des visites d'étude aux jours 14 et 30 (téléphone/télémédecine, clinique ou service d'hospitalisation).

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques du ténectéplase en bolus IV (TNK) et de l'anticoagulation thérapeutique par rapport au placebo et à l'anticoagulation thérapeutique chez les adultes hospitalisés diagnostiqués avec une infection au COVID-19 et une EP aiguë à risque intermédiaire.

Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être obtenu avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude (y compris les évaluations de dépistage). Les formulaires de consentement éclairé pour les patients inscrits et pour les patients qui ne sont pas inscrits par la suite seront conservés sur le site de l'étude.

Une fois le consentement éclairé obtenu, une évaluation de dépistage sera effectuée pour confirmer l'admissibilité d'un patient à participer à l'étude. La visite de dépistage comprendra les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux. Norme de soins (SOC). les laboratoires seront examinés. Ceux-ci peuvent inclure l'INR, l'aPTT, le PT (si le patient prend actuellement un anticoagulant), le CBC avec diff, le panel de chimie complet, les D-dimères et la ferritine. Les résultats du SARS-CoV-2 seront documentés. Si le sujet est en âge de procréer et qu'un test de grossesse n'a pas été effectué pour SOC, un test de grossesse urinaire sera effectué. L'électrocadiogramme et le CTA seront examinés.

S'il est déterminé que le patient est éligible, le site de l'étude obtiendra le numéro de dossier médical du patient/numéro d'identification unique du patient, et l'affectation du traitement à un traitement interventionnel (TNK) ou à un placebo sera déterminée au hasard. Les patients seront répartis dans les bras interventionnel versus placebo de manière 2: 1 selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur utilisant des blocs permutés de tailles aléatoires. Les tailles de bloc ne seront pas divulguées pour assurer la dissimulation. Un total de 30 sujets TNK contre 15 témoins placebo seront inscrits.

Avant l'administration du médicament / placebo à l'étude, les laboratoires suivants seront sélectionnés CBC avec diff, panel métabolique complet, CRP, ferritine, IL-6, fibrinogène, D-dimère, PT / PTT, LDH, lactate, troponine, créatinine kinase, et Thromboélastographie (TEG). Les signes vitaux et l'échocardiogramme seront obtenus. L'indice de choc sera calculé, puis la perfusion commencera.

Dans les 10 minutes (+ 5min) suivant la perfusion, un deuxième TEG sera collecté. 6 heures après la perfusion, un deuxième indice de choc sera calculé. 24+/- 6 heures après le bolus, un examen physique sera effectué, les signes vitaux seront recueillis, un échocardiogramme sera effectué et les D-dimères, CRP, IL-6 et ferritine seront effectués. TEG sera un ajout facultatif aux laboratoires de 24 heures. Les laboratoires de sécurité quotidiens comprendront un CBC et un panel de chimie. Les résultats du laboratoire SOC seront recueillis à partir du tableau.

Les patients auront des visites de suivi le jour 14 +/- 2 jours et le jour 30 +/- 4 jours. Ces visites peuvent avoir lieu par télévisite ou en personne. Des données seront recueillies sur les événements indésirables, les signes vitaux et les nouveaux médicaments concomitants. Des laboratoires de sécurité seront obtenus si la visite a lieu en personne.