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폐색전증으로 진단된 Covid-19의 저용량 Tenecteplase

2021년 10월 20일 업데이트: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

급성 폐색전증이 있는 Covid-19 환자의 저용량 Tenecteplase: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

  • COVID-19 폐 손상 환자 관리 및 파종성 혈관내 응고(DIC)와 호환되는 실험실 사진과 관련된 지식 격차가 있습니다. 현재까지의 임상 데이터는 COVID-19가 중증 환자의 유입으로 단순히 설명되지 않는 친혈전 상태와 관련이 있음을 뒷받침합니다.
  • 이 환자들은 심각한 호흡 부전을 앓고 있습니다. 저산소혈증과 인공호흡기 의존성이 주요 관심사입니다. 호흡 부전이 있는 ARDS는 종종 사망 원인입니다. 거시적이고 가능한 미세혈관 혈전색전증 사건은 이 집단의 주요 관심사입니다.
  • DIC가 COVID-19와 연관되면 매우 나쁜 예후를 예측합니다.
  • 이 연구는 COVID-19 및 급성 중간 위험 PE로 진단된 입원 성인에서 치료적 항응고 단독 요법에 대한 대조군 환자와 비교하여 항응고 요법과 함께 저용량 IV 볼루스 테넥테플라제(TNK)의 임상적 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
  • 등록 기준을 충족하는 연속 환자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위 2군 시험.
  • 이 연구는 항응고제와 함께 저용량 TNK가 이러한 환자들에게 유익하다는 증거를 생성할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 등록 기준을 충족하는 급성 중간 위험 PE 환자를 개입(TNK) 대 위약군에 각각 2:1 방식으로 무작위 배정하는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 최대 6개의 사이트가 있습니다. 18명의 환자가 등록되면 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 안전성 평가를 수행하고 안전성 문제가 발생하면 조사자 간에 고려 및 논의됩니다. 계획된 샘플 크기는 45명의 환자(30명의 치료 및 15명의 대조군)입니다. 피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 병원에서 퇴원한 피험자는 14일 및 30일에 연구 방문(전화/원격진료, 진료소 또는 입원병동)에 참석하도록 요청받을 것입니다.

이 연구의 전반적인 목적은 COVID-19 감염 및 급성 중간 위험 PE로 진단된 입원 성인에서 위약 및 치료 항응고와 비교하여 IV 볼루스 테넥테플라제(TNK) 및 치료 항응고의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 관련 절차(선별 평가 포함)를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 등록된 환자 및 후속 등록되지 않은 환자에 대한 사전 동의 양식은 연구 기관에서 유지됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 선별 평가를 완료하여 연구 참여에 대한 환자의 적격성을 확인합니다. 스크리닝 방문에는 병력, 신체 검사 및 활력 징후가 포함됩니다. 치료 표준(SOC). 실험실이 검토됩니다. 여기에는 INR, aPTT, PT(환자가 현재 항응고제를 복용 중인 경우), CBC with diff, 종합 화학 패널, D-dimer 및 Ferritin이 포함될 수 있습니다. SARS-CoV-2의 결과는 문서화됩니다. 피험자가 가임기이고 SOC에 대한 임신 테스트를 수행하지 않은 경우 소변 임신 테스트를 수행합니다. Electrocadiogram 및 CTA가 검토됩니다.

환자가 자격이 있는 것으로 결정되면 연구 기관은 환자의 의료 기록 번호/고유 환자 식별 번호를 획득하고 중재(TNK) 또는 위약에 대한 치료 할당이 무작위로 결정됩니다. 환자는 무작위 크기의 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 2:1 방식으로 중재군과 위약군에 할당됩니다. 은폐를 위해 블록 크기는 공개되지 않습니다. 총 30명의 TNK 피험자 대 15명의 위약 대조군이 등록됩니다.

연구 약물/위약이 투여되기 전에, 다음 실험실은 차이가 있는 CBC, 종합 대사 패널, CRP, 페리틴, IL-6, 피브리노겐, D-다이머, PT/PTT, LDH, 락테이트, 트로포닌, 크레아티닌 키나제, 및 혈전탄성조영술(TEG). 활력징후와 심초음파 검사를 받게 됩니다. 충격 지수가 계산된 다음 주입이 시작됩니다.

주입 후 10분(+ 5분) 이내에 두 번째 TEG가 수집됩니다. 주입 후 6시간이 지나면 두 번째 충격 지수가 계산됩니다. 볼루스 투여 후 24+/- 6시간에 신체 검사를 실시하고 활력 징후를 수집하며 심초음파를 실시하고 D-dimer, CRP, IL-6 및 Ferritin을 실시합니다. TEG는 24시간 랩에 선택적으로 추가됩니다. 일일 안전 실험실에는 CBC 및 화학 패널이 포함됩니다. SOC 실험실 결과는 차트에서 수집됩니다.

환자는 14일 +/- 2일 및 30일 +/- 4일에 후속 방문을 할 것입니다. 이러한 방문은 텔레비전 방문 또는 직접 방문을 통해 이루어질 수 있습니다. 부작용, 활력 징후 및 새로운 병용 약물에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 직접 방문하는 경우 안전 실험실을 확보하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인 ≥18세이지만 등록 시점에 < 75세.
  2. 무작위 배정 전 28일 미만의 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염, 또는 폐 침윤물과 높은 페리틴 및 CRP가 있는 COVID-19의 조사 대상자(PUI) 수준.

  3. 다음과 같이 정의되는 급성 중간 위험 폐색전증:

    • 진단 영상(컴퓨터 단층 혈관조영술, 인공호흡-관류 스캔 또는 침습적 폐혈관조영술)으로 확인된 급성 폐색전증의 존재 및
    • 적어도 하나의 엽동맥이 침범된 혈전 부하의 존재 또는 적어도 분절 분지가 있는 양측 또는 적어도 여러 분절 분지에서 일측성 혈전.
  4. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 조사관의 판단에 따르면, 환자는 연구 프로토콜을 준수할 능력이 있고 계획된 TNK 볼루스 대 위약을 준수하는 것을 이해하고 동의합니다.

제외 기준:

  1. 72시간 이내에 다른 병원(연구 기관이 아님)으로 예상되는 이송
  2. TNK에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  3. 전신 항응고제에 대한 금기
  4. 활성 출혈
  5. 알려진 심각한 출혈 위험(아스피린 또는 기타 항혈소판 요법에 대한 최근 노출이 제외 기준은 아니지만). 등록을 위한 특정 헤모글로빈 컷오프 값은 없지만 조사관은 Hgb의 중증도/안정성을 측정하고 부적절한 것으로 간주되는 환자를 제외합니다.
  6. 지난 3주 이내에 주요 GI 또는 GU 출혈
  7. 출혈성 뇌졸중의 병력
  8. 지난 90일 동안 급성 허혈성 뇌졸중의 병력
  9. 고위험(대규모) 급성 PE(저혈압과 관련된 PE(수축기 혈압 < 90mmHg, > 15분).
  10. 실신 및 두부 외상과 관련된 PE
  11. PE는 중간 위험 PE 및 따라서 등록에 대한 기준을 충족하지만 조사자가 환자가 등록에 적합하지 않다고 간주하는 악화의 임상적 증거가 있습니다.
  12. 최근 7일 이내 혈전용해제 투여
  13. 지난 30일 이내에 폐 혈전 제거술
  14. 조절되지 않는 고혈압은 무작위 배정 시 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 확장기 혈압 >110mmHg로 정의됩니다.
  15. 심각한 ARDS(P/F 비율 < 100)
  16. 80,000/mm3 미만의 혈소판 수
  17. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; INR >1.7인 최근 경구용 항응고제 요법
  18. 지난 5일 이내에 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자
  19. 이전 뇌 수술
  20. 지난 2주 동안의 심각한 외상
  21. 지난 2주 동안 대수술
  22. 지난 5년간 뇌 악성 종양/전이, 뇌종양
  23. 언제든지 뇌 AVM 또는 파열된 동맥류
  24. 급성 심근경색 또는 지난 3주 이내의 심근경색 병력 또는 입원 중 심정지
  25. 심장 압전
  26. 지난 7일 동안 요추 천자
  27. 알려진 복부 또는 흉부 동맥류
  28. 투석이 필요한 급성 또는 만성 신부전
  29. 만성 간부전(급격하게 상승된 간 기능 검사는 배제 기준이 아님)
  30. 연구 시작 시점의 세균성 심내막염
  31. COVID-19 입원 전 과정 또는 입원 중 발작
  32. 현재 에크모에서
  33. 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만
  34. 연구자의 의견에 따라 수반되는 동반 이환 심폐 질환으로 인해 위독하고 혜택을 받을 가능성이 없는 환자.
  35. 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 임의의 다른 상태
  36. 이 연구의 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 TNKase 및 Standard of Care 항응고
  1. TNKase(0.25mg/kg) 볼루스 다른 이름: Tenecteplase, TNK
  2. 표준 치료 항응고제(헤파린 또는 에녹사파린)
의약품: TNKase
Tenecteplase(0.25mg/kg)는 Genentech, Inc.에서 멸균 동결건조 분말로 공급되며 10mL 멸균수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 티엔케이
  • 테넥테플라제
의약품: 에녹사파린
모든 참여자는 표준 치료 항응고 요법도 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 러브녹스
  • 헤파린
  • 에녹사파린 나트륨
  • 헤파린 나트륨
  • 저분자량 ​​헤파린
ACTIVE_COMPARATOR: 위약 및 표준 치료 항응고
  1. 플라세보 볼루스(TNK와 동일한 정맥주사)
  2. 표준 치료 항응고제(헤파린 또는 에녹사파린)
의약품: 에녹사파린
모든 참여자는 표준 치료 항응고 요법도 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 러브녹스
  • 헤파린
  • 에녹사파린 나트륨
  • 헤파린 나트륨
  • 저분자량 ​​헤파린
의약품: 위약
10mL 멸균수로 희석된 멸균 동결건조 분말로 Genentech, Inc.에서 제공하는 일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNK/위약 볼루스 6시간 후 쇼크 지수의 개선률(심박수를 수축기 혈압으로 나눈 값으로 정의됨).
기간: TNK/위약 주입 후 6시간
예를 들어, 환자는 100회/분의 심박수와 100mmHg의 수축기 혈압(쇼크 지수 = 1)으로 시작할 수 있으며 치료 후 심박수가 90회/분이고 수축기 혈압이 개선될 수 있습니다. 혈압 110mmHg(쇼크 지수 0.81), 19% 개선. 정상적인 쇼크 지수는 건강한 환자의 경우 0.5에서 0.7 사이입니다.
TNK/위약 주입 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. TNK/플라시보 투여 24시간 후의 임상 상태는 7점 척도를 기준으로 합니다.
기간: 24 +/- TNK/위약 주입 후 6시간.

서수 척도를 사용하는 환자 상태의 평가는 기준선에서 그리고 입원 동안 아침에 1일 1회 기록될 것이다.

수준 1: 퇴원(또는 대기 중 "퇴원 준비" 또는 < 2L 공급 O2) 수준 2: 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 공급 O2가 필요하지 않음 수준 3: 비 ICU 병원 병동( 또는 "병원 병동 준비") 공급이 필요한 O2 레벨 4. 비침습적 환기 또는 고유량 O2가 필요한 ICU 또는 비ICU 레벨 5. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU 레벨 6: ECMO 또는 기계적 환기가 필요한 ICU 및 추가 장기 지원(예: 혈압상승제, 신대체요법) 7단계: 사망
24 +/- TNK/위약 주입 후 6시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Victor E Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML42522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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