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軽度認知障害におけるエピソード記憶改善のためのネットワーク標的シータバースト刺激

2026年8月5日 更新者:Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、脳への刺激が記憶を改善できるかどうかを確認することです。 調査官は、記憶に重要な脳の特定の部分を刺激して活性化できる経頭蓋磁気刺激と呼ばれる装置を使用します。 この研究では、アクティブまたは偽の脳刺激を受けるようにランダムに割り当てられる MCI 被験者を登録します。 「盲検」または「偽制御」とは、被験者が受ける治療が能動的治療か非能動的刺激かを知らないことを意味します。 「シャム」状態では、刺激装置がオンになりますが、実際には標的脳領域を刺激しません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55~90歳
  • 右利き
  • -インフォームドコンセントを提供し、縦断研究に参加する意思がある
  • 全身健康状態良好
  • 英語を流暢に読み、書き、話す能力
  • -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
  • 研究を妨げる可能性のある異常のない検査室/心電図のスクリーニング
  • -DSM-5(精神障害の診断および統計マニュアル)基準による軽度の神経認知障害の診断
  • 自立した生活
  • 主観的な記憶障害 (自己申告と MFQ の肯定的なスコア)
  • Katz ADL スケール: スコアが 6 未満の潜在的なボランティアを除外します
  • Lawton iADL スケール: 潜在的なボランティアのスコアが 8 未満の場合は除外します (ただし、ボランティアが記憶喪失の前にタスクを実行したことがない場合は、点数を下げても問題ありません (例: 女性よりも男性の方が、買い物や洗濯をしたことがない、またはステレオタイプな理由で料理をしたことがない)。社会的役割)。 このような例では、ボランティアはスコアが 5 と低くても、まだ含まれている可能性があります (記憶喪失の前に行われたことのない 3 つの活動に減点はありません)。
  • MMSEスコア > 24
  • PHQ スコア > 7
  • ハミルトンうつ病スコア < 7
  • うつ病、不安神経症、ADHDまたは精神病の治療のための向精神薬の使用の1か月前および研究中の変化はありません。
  • 次の 3 つのテストのうち 2 つのテストで、少なくとも 1 標準偏差が平均を下回っている: BVMT-R (25 分遅れ)、CVLT-II (20 分遅れ)、Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 分遅れ)。

除外基準:

  • 認知症の診断
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • -神経認知障害に関連する活動性の主要な精神障害または神経障害
  • アルコールまたは薬物乱用のアクティブまたは履歴
  • ニコチンまたはカフェインを除く最近(6か月未満)のアルコールまたは薬物乱用
  • -脳卒中、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、または他の神経障害(てんかん、ハンチントン病、パーキンソン病など)の活動中または病歴
  • 英語を話さない参加者
  • 自己申告または標準レポートに基づく評価に基づく右利きではない
  • 以前に TMS を受けたことがある (TMS ナイーブではない)
  • 脳機能に影響を及ぼす頭部外傷または全身性疾患
  • 睡眠不足
  • コントロールされていない高血圧または心血管疾患
  • とっている:

    • 抗コリン薬(例:Detrol、Cogentin);
    • 鎮静抗ヒスタミン剤(例えば、ベナドリル);
    • 重大な抗コリン作用または抗ヒスタミン作用のある薬 (例えば、三環系抗うつ薬、Remeron)。
    • ベンゾジアゼピン。 厳密な除外ではありませんが、線量に応じてケースバイケースで決定されます。
  • -記憶力強化の研究またはコースへの現在の登録
  • -閉所恐怖症、体内金属、60日以内の手術、特定のインプラントまたは以前の異常なMRI結果を含むMRIへの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブTBS
シータバースト刺激 (TBS) は運動閾値 (MT) の 100% で送達されます。
シータバースト経頭蓋磁気刺激 (TBS) は、運動閾値 (MT) の 80 ~ 100% で送達されます。
偽コンパレータ:シャムTBS
疑似刺激は、運動閾値 (MT) の 0% で送達され、他のすべてのパラメーターはアクティブな TBS 条件と一致します。
疑似刺激は、運動閾値 (MT) の 0 ~ 10% で送達され、他のすべてのパラメーターはアクティブな TBS 条件と一致します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語想起のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン: 2 日目。刺激中: 3 日目、7 日目、12 日目、17 日目。フォローアップの予定: 18 日目、19 日目、20 日目。
言語記憶は、参加者が日常の単語のリストを学習する無料のリコール タスクを使用して測定されます。 記憶された単語の割合は、メモリ パフォーマンスの変化を定量化するために使用されます。
ベースライン: 2 日目。刺激中: 3 日目、7 日目、12 日目、17 日目。フォローアップの予定: 18 日目、19 日目、20 日目。
オブジェクト認識メモリのパフォーマンスの変更
時間枠:ベースライン: 2 日目。刺激中: 3 日目、7 日目、12 日目、17 日目。フォローアップの予定: 18 日目、19 日目、20 日目。
オブジェクトメモリは、参加者が日常のオブジェクトの写真を表示し、目に見えない新しいオブジェクトと非常に類似しているが同一のオブジェクトの新しい写真が表示されるメモリテスト中にそれらを古いまたは新しいものとして識別するように求められる認識タスクを使用して測定されます。 記憶性能の変化を定量化するために、記憶および弁別指数が使用されます。
ベースライン: 2 日目。刺激中: 3 日目、7 日目、12 日目、17 日目。フォローアップの予定: 18 日目、19 日目、20 日目。
連想メモリのパフォーマンスの変更
時間枠:ベースライン: 2 日目。刺激中: 3 日目、7 日目、12 日目、17 日目。フォローアップの予定: 18 日目、19 日目、20 日目。
連想記憶は、参加者に顔と関連する名前が表示される顔名記憶テストを使用してテストされます。 次に、参加者には顔だけが表示され、関連する名前を思い出すように求められます。
ベースライン: 2 日目。刺激中: 3 日目、7 日目、12 日目、17 日目。フォローアップの予定: 18 日目、19 日目、20 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時 fMRI 機能的結合
時間枠:最初の治療前と最後の治療後 (17 日目) のベースライン (2 日目)
安静状態のfMRI活性は、最初のTBS治療の前と最後のTBS治療後に測定されます
最初の治療前と最後の治療後 (17 日目) のベースライン (2 日目)
脳波活動
時間枠:治療中(3、7、12日目)、最後の治療後(17日目)、および2か月後のフォローアップセッション(20日目)
刺激された領域とのEEG機能的接続性およびシータバンドの内側側頭源局在パワーは、治療前と治療後の両方で、安静期間中および治療中も記録されます。
治療中(3、7、12日目)、最後の治療後(17日目)、および2か月後のフォローアップセッション(20日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Leuchter, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-001417
  • R01AG068317 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは、科学界にとって貴重なリソースであり、PI は機密保持の特別なニーズを尊重しながら、他の人がアクセスできるようにします。 すべてのデータは、科学コミュニティに提供される前に匿名化されます。 研究者は、資金調達期間の終了前または出版前に、共同および共著契約に基づいてデータへのアクセスを要求することもできます。 提案されたプロジェクトの結果は、科学会議 (地方、国内、および国際) や出版された原稿を通じても共有されます。

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、出版時または提案された資金調達期間が終了するまでに提供されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、資金提供期間の終了前または出版前に、共同および共著契約の下でデータへのアクセスを要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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